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Uno studio per comprendere i modelli di trattamento nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare o ipertensione polmonare tromboembolica cronica durante il passaggio al trattamento con Adempas nella pratica clinica reale (CAPTURE)

23 maggio 2017 aggiornato da: Bayer

Revisione retrospettiva della tabella dei pazienti con PAH o CTEPH inoperabile/persistente/ricorrente che passano il trattamento per la IP ad Adempas

Lo scopo di questo studio è comprendere i modelli di trattamento nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) durante un passaggio di trattamento ad Adempas nella pratica clinica nella vita reale.

Inoltre, questo studio descriverà i dati demografici dei pazienti e il motivo del passaggio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di origine dello studio è costituita da pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH). I pazienti con questa rara condizione sono per lo più diagnosticati e gestiti presso centri specializzati. Ciò include l'inizio o qualsiasi modifica della terapia per l'ipertensione polmonare (PH). La partecipazione di questi centri specializzati allo studio garantirà la rappresentatività della popolazione in studio. Al fine di ridurre il bias di selezione, ai medici verrà chiesto di includere tutti i pazienti idonei.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti di sesso femminile e maschile con diagnosi di PAH o CTEPH inoperabile/ricorrente/persistente che sono passati da un trattamento per IP (es. Antagonista del recettore dell'endotelina (ERA), inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE5i) o analogo della prostaciclina (PCA) per Adempas

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Pazienti che non hanno cambiato terapia da un antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) o un analogo della prostaciclina (PCA) ma hanno ricevuto Adempas esclusivamente come terapia aggiuntiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BAY63-2521
Pazienti che sono passati da un trattamento per l'ipertensione polmonare ad Adempas
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
A discrezione del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose iniziale
Lasso di tempo: Fino a un totale di 8 settimane di periodo di titolazione
Fino a un totale di 8 settimane di periodo di titolazione
Incrementi della dose
Lasso di tempo: Fino a un totale di 8 settimane di periodo di titolazione
Fino a un totale di 8 settimane di periodo di titolazione
Dose finale
Lasso di tempo: Fino a un totale di 8 settimane di periodo di titolazione
Fino a un totale di 8 settimane di periodo di titolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17983
  • AD1501 (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

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