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進行性胃癌または胃食道接合部腺癌の第一選択治療としての mFOLFOX6 と併用したアンデカリキシマブ (GAMMA-1)

2020年5月11日更新者：Gilead Sciences

進行性胃癌または胃食道接合部腺癌患者の第一選択治療としてGS-5745とmFOLFOX6を併用した場合の有効性と安全性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、全生存期間で測定した、アンデカリキシマブ (GS-5745) と修飾フルオロウラシル (5-FU)、ロイコボリン (LV)、およびオキサリプラチン (OXA) (mFOLFOX6) を組み合わせたプラセボの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

胃腺癌

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

432

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - Scripps Green Hospital
  - Los Angeles、California、アメリカ、90007
    - University of Southern California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90024
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Whittier、California、アメリカ、90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - DeBary、Florida、アメリカ、32713
    - Omega Research Consultants LLC
- Illinois
  - Naperville、Illinois、アメリカ、60540
    - Edward Hospital & Health Services
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
    - Parkview Hospital
  - Goshen、Indiana、アメリカ、46526
    - Indiana University Goshen Center for Cancer Care
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70816
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Scarborough、Maine、アメリカ、04074
    - New England Cancer Specialists
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48175
    - Karamanos Cancer Institute
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64030
    - HCA Healthcare
- New Jersey
  - Morristown、New Jersey、アメリカ、07901
    - Carol G. Simon Cancer Center
  - Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
    - Regional Cancer Care Associates LLC - Sparta
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester、New York、アメリカ、14627
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - The Ohio State Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Northwest Cancer Specialists
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
    - Charleston Hematology Oncology Associates
- South Dakota
  - Watertown、South Dakota、アメリカ
    - Prairie Lakes Health Care System INC
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Fort Worth、Texas、アメリカ
    - Center for Cancer Blood Disorders
  - Houston、Texas、アメリカ
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Round Rock、Texas、アメリカ
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Temple、Texas、アメリカ
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ
    - Virginia Mason Seattle Main Clinic
イギリス
- - Birmingham、イギリス
    - New Queen Elizabeth Hospital
  - Cambridge、イギリス
    - Peterborough City Hospital Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
  - London、イギリス
    - University College London
  - London、イギリス
    - Royal Marsden Hospital Mulberry House
  - Manchester、イギリス
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust
イタリア
- - Genova、イタリア
    - Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
  - Genova、イタリア
    - IRCCS A.O.U. San Martino
  - Milano、イタリア
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano、イタリア
    - Ospedale San Raffaele
  - Sondrio、イタリア
    - S.C. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondrio
  - Treviglio、イタリア
    - Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio U.O. Oncologia Medica
- PI
  - Pisa、PI、イタリア
    - University Hospital Company of Pisana
オーストラリア
- - Tweed Heads、オーストラリア、2485
    - The Tweed Hospital
  - Wahroonga、オーストラリア
    - Sydney Adventist Hospital
- Australian Capital Territory
  - Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、オーストラリア
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Westmead、New South Wales、オーストラリア
    - The Crown Princess Mary Cancer Centre
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、オーストラリア
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Kurralta Park、South Australia、オーストラリア
    - Ashford Cancer Centre
- Tasmania
  - Hobart、Tasmania、オーストラリア
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Richmond、Victoria、オーストラリア
    - Epworth HealthCare
  - St Albans、Victoria、オーストラリア
    - Western Health Sunshine Hospital
コロンビア
- - Floridablanca、コロンビア
    - Dundacion Oftalmologica de Santander Clinica Ardila Lulle La Foscal
  - Medellin、コロンビア
    - Hospital Pablo Tobón Uribe
  - Valle、コロンビア
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
- Cordoba
  - Monteria、Cordoba、コロンビア
    - Oncomedica S.A
スペイン
- - A Coruna、スペイン
    - Hospital Universitario de A Coruna C
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital Clínic de Barcelona
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital Del Mar Servicio de Oncologia
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital Parc Tauli
  - Barcelona、スペイン
    - Institut Català de la Salut
  - Madrid、スペイン
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Ramón y Cajal
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Malaga、スペイン
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Murcia、スペイン
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Pamplona、スペイン
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Sevilla、スペイン
    - Hospital Virgen de Valme
チェコ
- - Brno、チェコ
    - Fakultní Nemocnice Brno
  - Hradec Kralove、チェコ
    - Fakultni Nemocnice Hradec Králové
  - Olomouc、チェコ
    - University Hospital - Czech
  - Prague 4、チェコ
    - Thomayer Hospital
  - Pribram、チェコ
    - Oblastni nemocnice Pribram
チリ
- - Santiago、チリ
    - Instituto Nacional del Cancer
  - Temuco、チリ
    - Instituto Clinico Oncologico del Sur
  - Vina del Mar、チリ
    - Hospital Clinico Vina del Mar
ドイツ
- - Berlin、ドイツ
    - DRK Klinken Berlin Abteilungsleiter Chiurgische Okologie
  - Dresden、ドイツ
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen、ドイツ
    - Kliniken Essen Mitte Studiensekretariat Onkologie Evang. Huyssens-Stiftung
  - Frankfurt、ドイツ
    - Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch Onkologische Med Klinik II
  - Heilbronn、ドイツ
    - Cancer Center Heilbronn-Franken, SLK-Kliniken
  - Muenchen、ドイツ
    - Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
  - Mutlangen、ドイツ
    - Zentrum fur Innere Medizin Stauferklinikum Schwab
  - Ulm、ドイツ
    - Universitätsklinikum Ulm
- Bavaria
  - Weiden、Bavaria、ドイツ
    - Kliniken Nordoberpfalz AG
- Bayern
  - Munich、Bayern、ドイツ
    - Klinikum rechts der Isar Technical University of Ismaninger
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー
    - Egyesített Szent István és Szent László Kórház -Rendelőintézet
  - Debrecen、ハンガリー
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Gyor、ハンガリー
    - Human Klinikai Vizsgalatok Regisztracios Kozpont - HKVRK
  - Gyula、ハンガリー
    - Pandy Kalman Hospital
  - Miskolc、ハンガリー
    - Borsod County Hospital Clinical Oncological and Radiotheraputic Center
  - Zalaegerszeg、ハンガリー
    - Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz
フランス
- - Besancon、フランス
    - CHU Jean Minjoz
  - Brest Cedex、フランス
    - CHRU de Brest, Hopital Morvan, Institut de Cancerologie et d'Hematologie
  - Colmar、フランス
    - Hopitaux Civils de Colmar
  - Marseille Cedex 9、フランス
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nice Cedex 3、フランス
    - CHU de Nice-l Archet
  - Pringy Cedex、フランス
    - CH Annecy-Gennevois
ベルギー
- - Gent、ベルギー
    - University Hospital Gent Department of Gastroenterology
- Chevigny
  - Libramont、Chevigny、ベルギー
    - Centre Hospitalizer De L'Ardenne
ペルー
- - Arequipa、ペルー
    - Centro Médico Monte Carmelo
  - San Isidro、ペルー
    - Clinica Anglo Americana Calle Alfredo Salazar
- Lima
  - San Isidro、Lima、ペルー
    - Centro de Investigacion Instituto de oncologia y Radiotherpia de la Clinica
ポーランド
- - Bielsko-Biala、ポーランド
    - Beskidzkie Oncology Center
  - Elblag、ポーランド
    - Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu Oddzial Onkologiczny
  - Poznan、ポーランド
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii
  - Rzeszow、ポーランド
    - Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial Nr 1 w Rzeszowie
  - Torun、ポーランド
    - Wojewodzki Szpital Zespolony im L Rydygiera w Toruniu
  - Warsaw、ポーランド
    - Wojskowy Instytut Medyczny
  - Warszawa、ポーランド
    - Klinka Gastroenterologii Okologicznej Centrum Okologii Instytut
ルーマニア
- - Bucuresti、ルーマニア
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucuresti、ルーマニア
    - Gral Medical SRL
  - Craiova、ルーマニア
    - Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie
  - Craiova、ルーマニア
    - Sc Oncolab Srl
  - Iaşi、ルーマニア
    - SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL, Oncologie
  - Suceava、ルーマニア
    - Spitalul Judetean De Urgenta Sf Ion Cel Nou Suceava Sectia Oncologie Medicala Bdul
- Judet Cluj
  - Cluj-Napoca、Judet Cluj、ルーマニア
    - Medisprof srl Oncologie P TA
七面鳥
- - Adana、七面鳥
    - Cukurova Universitesi
  - Ankara、七面鳥
    - Hacettepe University
  - Ankara、七面鳥
    - Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
  - Ankara、七面鳥
    - Hacettepe Universitesi Tip Facultesi Cocuk Saligi ve Hastaklikleri Anabilim Dali
  - Bursa、七面鳥
    - University of Uludag
  - Edirne、七面鳥
    - Trakya University
  - Istanbul、七面鳥
    - Bezmialem University Hospital
  - Istanbul、七面鳥
    - Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul、七面鳥
    - Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu Medikal Onkoloji Bilim Dali
  - Kadikoy、七面鳥
    - Marmara University
  - Karsiyaka、七面鳥
    - Izmir Universitesi Hastanesi Yeni Girne Vulvari
  - Kocaeli、七面鳥
    - Kocaeli Universty
  - Malatya、七面鳥
    - Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi Elazi
  - Van、七面鳥
    - Van Yuzuncu Yil Universitesi Tip Kaultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Okoloji Bilim Dali

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

組織学的に確認された胃または胃食道接合部の腺がんを患い、手術不能、局所進行性または転移性で根治的治療ができない成人
血液、肝臓、凝固、腎臓の機能が適切であること
東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤ 1
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v 1.1 ごとに評価可能な疾患

主な除外基準:

局所進行性または転移性胃がんに対する以前の化学療法。
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性胃がん
HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染
妊娠中または授乳中の女性
中枢神経系転移が既知または疑いのある個人、または経口コルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療を必要とする個人
グレード 2 以上の末梢神経障害

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アンデカリキシマブサイクル 1 ～ 6 ではアンデカリキシマブと mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) を併用し、その後のサイクルではアンデカリキシマブと LV+5-FU を併用	薬：アンデカリキシマブ 28 日間の各治療サイクルの 1 日目と 15 日目に 800 mg を静脈内投与他の名前： GS-5745 薬：ロイコボリン各治療サイクルの1日目と15日目に標準治療に従って静脈内投与他の名前： LV 薬：5-フルオロウラシル各治療サイクルの1日目と15日目に標準治療に従って静脈内投与他の名前： 5-FU 薬：オキサリプラチン各治療サイクルの1日目と15日目に標準治療に従って静脈内投与他の名前：オクサ
プラセボコンパレーター：プラセボサイクル 1 ～ 6 ではプラセボと mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA)、その後のサイクルではプラセボと LV+5-FU	薬：ロイコボリン各治療サイクルの1日目と15日目に標準治療に従って静脈内投与他の名前： LV 薬：5-フルオロウラシル各治療サイクルの1日目と15日目に標準治療に従って静脈内投与他の名前： 5-FU 薬：オキサリプラチン各治療サイクルの1日目と15日目に標準治療に従って静脈内投与他の名前：オクサ薬：プラセボ各治療サイクルの1日目と15日目に静脈内投与

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：アンデカリキシマブ

サイクル 1 ～ 6 ではアンデカリキシマブと mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) を併用し、その後のサイクルではアンデカリキシマブと LV+5-FU を併用

薬：アンデカリキシマブ

28 日間の各治療サイクルの 1 日目と 15 日目に 800 mg を静脈内投与

他の名前：

GS-5745

薬：ロイコボリン