Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Andekaliximab mFOLFOX6-tal, mint első vonalbeli kezelés előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis adenokarcinóma esetén (GAMMA-1)

2020. május 11. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GS-5745 és az mFOLFOX6 kombinált első vonalbeli kezelésének értékelésére előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az andecaliximab (GS-5745) és a placebó hatékonyságának összehasonlítása módosított fluorouracillal (5-FU), leukovorinnal (LV) és oxaliplatinnal (OXA) (mFOLFOX6) a teljes túlélés alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Gyomor adenokarcinóma

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

432

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- - Tweed Heads, Ausztrália, 2485
    - The Tweed Hospital
  - Wahroonga, Ausztrália
    - Sydney Adventist Hospital
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Ausztrália
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Westmead, New South Wales, Ausztrália
    - The Crown Princess Mary Cancer Centre
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Ausztrália
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, Ausztrália
    - Ashford Cancer Centre
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Ausztrália
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Richmond, Victoria, Ausztrália
    - Epworth Healthcare
  - St Albans, Victoria, Ausztrália
    - Western Health Sunshine Hospital
Belgium
- - Gent, Belgium
    - University Hospital Gent Department of Gastroenterology
- Chevigny
  - Libramont, Chevigny, Belgium
    - Centre Hospitalizer De L'Ardenne
Chile
- - Santiago, Chile
    - Instituto Nacional del Cancer
  - Temuco, Chile
    - Instituto Clinico Oncologico del Sur
  - Vina del Mar, Chile
    - Hospital Clinico Vina del Mar
Colombia
- - Floridablanca, Colombia
    - Dundacion Oftalmologica de Santander Clinica Ardila Lulle La Foscal
  - Medellin, Colombia
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
  - Valle, Colombia
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
- Cordoba
  - Monteria, Cordoba, Colombia
    - Oncomedica S.A
Csehország
- - Brno, Csehország
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Hradec Kralove, Csehország
    - Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
  - Olomouc, Csehország
    - University Hospital - Czech
  - Prague 4, Csehország
    - Thomayer Hospital
  - Pribram, Csehország
    - Oblastni nemocnice Pribram
Egyesült Királyság
- - Birmingham, Egyesült Királyság
    - New Queen Elizabeth Hospital
  - Cambridge, Egyesült Királyság
    - Peterborough City Hospital Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Egyesült Királyság
    - University College London
  - London, Egyesült Királyság
    - Royal Marsden Hospital Mulberry House
  - Manchester, Egyesült Királyság
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust
Egyesült Államok
- California
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
    - Scripps Green Hospital
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Plainville, Connecticut, Egyesült Államok, 06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
    - Omega Research Consultants LLC
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
    - Edward Hospital & Health Services
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
    - Parkview Hospital
  - Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
    - Indiana University Goshen Center for Cancer Care
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70816
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
    - New England Cancer Specialists
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48175
    - Karamanos Cancer Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64030
    - HCA Healthcare
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
    - Carol G. Simon Cancer Center
  - Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
    - Regional Cancer Care Associates LLC - Sparta
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - The Ohio State Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
    - Northwest Cancer Specialists
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
    - Charleston Hematology Oncology Associates
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Egyesült Államok
    - Prairie Lakes Health Care System INC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
    - Center for Cancer Blood Disorders
  - Houston, Texas, Egyesült Államok
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Round Rock, Texas, Egyesült Államok
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Temple, Texas, Egyesült Államok
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok
    - Virginia Mason Seattle Main Clinic
Franciaország
- - Besancon, Franciaország
    - CHU Jean Minjoz
  - Brest Cedex, Franciaország
    - CHRU de Brest, Hopital Morvan, Institut de Cancerologie et d'Hematologie
  - Colmar, Franciaország
    - Hopitaux Civils de Colmar
  - Marseille Cedex 9, Franciaország
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nice Cedex 3, Franciaország
    - CHU de Nice-l Archet
  - Pringy Cedex, Franciaország
    - CH Annecy-Gennevois
Lengyelország
- - Bielsko-Biala, Lengyelország
    - Beskidzkie Oncology Center
  - Elblag, Lengyelország
    - Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu Oddzial Onkologiczny
  - Poznan, Lengyelország
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii
  - Rzeszow, Lengyelország
    - Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial Nr 1 w Rzeszowie
  - Torun, Lengyelország
    - Wojewodzki Szpital Zespolony im L Rydygiera w Toruniu
  - Warsaw, Lengyelország
    - Wojskowy Instytut Medyczny
  - Warszawa, Lengyelország
    - Klinka Gastroenterologii Okologicznej Centrum Okologii Instytut
Magyarország
- - Budapest, Magyarország
    - Egyesített Szent István és Szent László Kórház -Rendelőintézet
  - Debrecen, Magyarország
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Gyor, Magyarország
    - Human Klinikai Vizsgalatok Regisztracios Kozpont - HKVRK
  - Gyula, Magyarország
    - Pandy Kalman Hospital
  - Miskolc, Magyarország
    - Borsod County Hospital Clinical Oncological and Radiotheraputic Center
  - Zalaegerszeg, Magyarország
    - Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz
Németország
- - Berlin, Németország
    - DRK Klinken Berlin Abteilungsleiter Chiurgische Okologie
  - Dresden, Németország
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen, Németország
    - Kliniken Essen Mitte Studiensekretariat Onkologie Evang. Huyssens-Stiftung
  - Frankfurt, Németország
    - Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch Onkologische Med Klinik II
  - Heilbronn, Németország
    - Cancer Center Heilbronn-Franken, SLK-Kliniken
  - Muenchen, Németország
    - Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
  - Mutlangen, Németország
    - Zentrum fur Innere Medizin Stauferklinikum Schwab
  - Ulm, Németország
    - Universitatsklinikum Ulm
- Bavaria
  - Weiden, Bavaria, Németország
    - Kliniken Nordoberpfalz AG
- Bayern
  - Munich, Bayern, Németország
    - Klinikum rechts der Isar Technical University of Ismaninger
Olaszország
- - Genova, Olaszország
    - Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
  - Genova, Olaszország
    - IRCCS A.O.U. San Martino
  - Milano, Olaszország
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Olaszország
    - Ospedale San Raffaele
  - Sondrio, Olaszország
    - S.C. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondrio
  - Treviglio, Olaszország
    - Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio U.O. Oncologia Medica
- PI
  - Pisa, PI, Olaszország
    - University Hospital Company of Pisana
Peru
- - Arequipa, Peru
    - Centro Medico Monte Carmelo
  - San Isidro, Peru
    - Clinica Anglo Americana Calle Alfredo Salazar
- Lima
  - San Isidro, Lima, Peru
    - Centro de Investigacion Instituto de oncologia y Radiotherpia de la Clinica
Pulyka
- - Adana, Pulyka
    - Cukurova Universitesi
  - Ankara, Pulyka
    - Hacettepe University
  - Ankara, Pulyka
    - Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
  - Ankara, Pulyka
    - Hacettepe Universitesi Tip Facultesi Cocuk Saligi ve Hastaklikleri Anabilim Dali
  - Bursa, Pulyka
    - University of Uludag
  - Edirne, Pulyka
    - Trakya University
  - Istanbul, Pulyka
    - Bezmialem University Hospital
  - Istanbul, Pulyka
    - Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Pulyka
    - Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu Medikal Onkoloji Bilim Dali
  - Kadikoy, Pulyka
    - Marmara University
  - Karsiyaka, Pulyka
    - Izmir Universitesi Hastanesi Yeni Girne Vulvari
  - Kocaeli, Pulyka
    - Kocaeli Universty
  - Malatya, Pulyka
    - Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi Elazi
  - Van, Pulyka
    - Van Yuzuncu Yil Universitesi Tip Kaultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Okoloji Bilim Dali
Románia
- - Bucuresti, Románia
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucuresti, Románia
    - Gral Medical SRL
  - Craiova, Románia
    - Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie
  - Craiova, Románia
    - Sc Oncolab Srl
  - Iaşi, Románia
    - SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL, Oncologie
  - Suceava, Románia
    - Spitalul Judetean De Urgenta Sf Ion Cel Nou Suceava Sectia Oncologie Medicala Bdul
- Judet Cluj
  - Cluj-Napoca, Judet Cluj, Románia
    - Medisprof srl Oncologie P TA
Spanyolország
- - A Coruna, Spanyolország
    - Hospital Universitario de A Coruna C
  - Barcelona, Spanyolország
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanyolország
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanyolország
    - Hospital Del Mar Servicio de Oncologia
  - Barcelona, Spanyolország
    - Hospital Parc Tauli
  - Barcelona, Spanyolország
    - Institut Català de la Salut
  - Madrid, Spanyolország
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanyolország
    - Hospital Ramón y Cajal
  - Madrid, Spanyolország
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanyolország
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Malaga, Spanyolország
    - Hospital Regional Universitario de Malaga
  - Murcia, Spanyolország
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Pamplona, Spanyolország
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Sevilla, Spanyolország
    - Hospital Virgen de Valme

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Felnőttek, akiknek szövettanilag igazolt gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinomája inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, és nem alkalmas gyógyító terápiára
Megfelelő hematológiai, máj-, véralvadási és vesefunkció
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤ 1
Értékelhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) v 1.1

Főbb kizárási kritériumok:

Korábbi kemoterápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák esetén.
Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív gyomorrák
HIV, hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
Terhes vagy szoptató nők
Olyan egyének, akiknek ismert vagy gyaníthatóan központi idegrendszeri metasztázisai vannak, vagy akiknek krónikus, napi orális kortikoszteroid kezelésre van szükségük
≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Andecaliximab Andecaliximab plusz mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) az 1-6. ciklusban, majd andecaliximab plusz LV+5-FU a következő ciklusokban	Drog: Andecaliximab 800 mg intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján Más nevek: GS-5745 Drog: Leucovorin Intravénásan adják be a standard ellátás szerint minden kezelési ciklus 1. és 15. napján Más nevek: LV Drog: 5-fluor-uracil Intravénásan adják be a standard ellátás szerint minden kezelési ciklus 1. és 15. napján Más nevek: 5-FU Drog: Oxaliplatin Intravénásan adják be a standard ellátás szerint minden kezelési ciklus 1. és 15. napján Más nevek: OXA
Placebo Comparator: Placebo Placebo plusz mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) az 1-6. ciklusban, majd placebo plusz LV+5-FU a következő ciklusokban	Drog: Leucovorin Intravénásan adják be a standard ellátás szerint minden kezelési ciklus 1. és 15. napján Más nevek: LV Drog: 5-fluor-uracil Intravénásan adják be a standard ellátás szerint minden kezelési ciklus 1. és 15. napján Más nevek: 5-FU Drog: Oxaliplatin Intravénásan adják be a standard ellátás szerint minden kezelési ciklus 1. és 15. napján Más nevek: OXA Drog: Placebo Intravénásan beadva minden kezelési ciklus 1. és 15. napján

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Andecaliximab

Andecaliximab plusz mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) az 1-6. ciklusban, majd andecaliximab plusz LV+5-FU a következő ciklusokban

Drog: Andecaliximab

800 mg intravénásan beadva minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján

Más nevek:

GS-5745

Drog: Leucovorin