Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Andekaliksymab z mFOLFOX6 jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GAMMA-1)

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GS-5745 w połączeniu z mFOLFOX6 jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności andekaliksymabu (GS-5745) z placebo w połączeniu ze zmodyfikowanym fluorouracylem (5-FU), leukoworyną (LV) i oksaliplatyną (OXA) (mFOLFOX6), mierzoną na podstawie przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Gruczolakorak żołądka

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

432

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- - Tweed Heads, Australia, 2485
    - The Tweed Hospital
  - Wahroonga, Australia
    - Sydney Adventist Hospital
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australia
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Westmead, New South Wales, Australia
    - The Crown Princess Mary Cancer Centre
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, Australia
    - Ashford Cancer Centre
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Richmond, Victoria, Australia
    - Epworth Healthcare
  - St Albans, Victoria, Australia
    - Western Health Sunshine Hospital
Belgia
- - Gent, Belgia
    - University Hospital Gent Department of Gastroenterology
- Chevigny
  - Libramont, Chevigny, Belgia
    - Centre Hospitalizer De L'Ardenne
Chile
- - Santiago, Chile
    - Instituto Nacional del Cancer
  - Temuco, Chile
    - Instituto Clinico Oncologico del Sur
  - Vina del Mar, Chile
    - Hospital Clinico Vina del Mar
Czechy
- - Brno, Czechy
    - Fakultní Nemocnice Brno
  - Hradec Kralove, Czechy
    - Fakultní nemocnice Hradec Králové
  - Olomouc, Czechy
    - University Hospital - Czech
  - Prague 4, Czechy
    - Thomayer Hospital
  - Pribram, Czechy
    - Oblastni nemocnice Pribram
Francja
- - Besancon, Francja
    - CHU Jean Minjoz
  - Brest Cedex, Francja
    - CHRU de Brest, Hopital Morvan, Institut de Cancerologie et d'Hematologie
  - Colmar, Francja
    - Hôpitaux Civils de Colmar
  - Marseille Cedex 9, Francja
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nice Cedex 3, Francja
    - CHU de Nice-l Archet
  - Pringy Cedex, Francja
    - CH Annecy-Gennevois
Hiszpania
- - A Coruna, Hiszpania
    - Hospital Universitario de A Coruna C
  - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital Del Mar Servicio de Oncologia
  - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital Parc Taulí
  - Barcelona, Hiszpania
    - Institut Català de la Salut
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
  - Malaga, Hiszpania
    - Hospital Regional Universitario de Malaga
  - Murcia, Hiszpania
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Pamplona, Hiszpania
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Sevilla, Hiszpania
    - Hospital Virgen de Valme
Indyk
- - Adana, Indyk
    - Çukurova Üniversitesi
  - Ankara, Indyk
    - Hacettepe University
  - Ankara, Indyk
    - Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
  - Ankara, Indyk
    - Hacettepe Universitesi Tip Facultesi Cocuk Saligi ve Hastaklikleri Anabilim Dali
  - Bursa, Indyk
    - University of Uludag
  - Edirne, Indyk
    - Trakya University
  - Istanbul, Indyk
    - Bezmialem University Hospital
  - Istanbul, Indyk
    - Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Indyk
    - Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu Medikal Onkoloji Bilim Dali
  - Kadikoy, Indyk
    - Marmara University
  - Karsiyaka, Indyk
    - Izmir Universitesi Hastanesi Yeni Girne Vulvari
  - Kocaeli, Indyk
    - Kocaeli Universty
  - Malatya, Indyk
    - Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi Elazi
  - Van, Indyk
    - Van Yuzuncu Yil Universitesi Tip Kaultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Okoloji Bilim Dali
Kolumbia
- - Floridablanca, Kolumbia
    - Dundacion Oftalmologica de Santander Clinica Ardila Lulle La Foscal
  - Medellin, Kolumbia
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
  - Valle, Kolumbia
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
- Cordoba
  - Monteria, Cordoba, Kolumbia
    - Oncomedica S.A
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - DRK Klinken Berlin Abteilungsleiter Chiurgische Okologie
  - Dresden, Niemcy
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen, Niemcy
    - Kliniken Essen Mitte Studiensekretariat Onkologie Evang. Huyssens-Stiftung
  - Frankfurt, Niemcy
    - Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch Onkologische Med Klinik II
  - Heilbronn, Niemcy
    - Cancer Center Heilbronn-Franken, SLK-Kliniken
  - Muenchen, Niemcy
    - Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
  - Mutlangen, Niemcy
    - Zentrum fur Innere Medizin Stauferklinikum Schwab
  - Ulm, Niemcy
    - Universitätsklinikum Ulm
- Bavaria
  - Weiden, Bavaria, Niemcy
    - Kliniken Nordoberpfalz AG
- Bayern
  - Munich, Bayern, Niemcy
    - Klinikum rechts der Isar Technical University of Ismaninger
Peru
- - Arequipa, Peru
    - Centro Medico Monte Carmelo
  - San Isidro, Peru
    - Clinica Anglo Americana Calle Alfredo Salazar
- Lima
  - San Isidro, Lima, Peru
    - Centro de Investigacion Instituto de oncologia y Radiotherpia de la Clinica
Polska
- - Bielsko-Biala, Polska
    - Beskidzkie Oncology Center
  - Elblag, Polska
    - Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu Oddzial Onkologiczny
  - Poznan, Polska
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii
  - Rzeszow, Polska
    - Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial Nr 1 w Rzeszowie
  - Torun, Polska
    - Wojewodzki Szpital Zespolony im L Rydygiera w Toruniu
  - Warsaw, Polska
    - Wojskowy Instytut Medyczny
  - Warszawa, Polska
    - Klinka Gastroenterologii Okologicznej Centrum Okologii Instytut
Rumunia
- - Bucuresti, Rumunia
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucuresti, Rumunia
    - Gral Medical SRL
  - Craiova, Rumunia
    - Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie
  - Craiova, Rumunia
    - Sc Oncolab Srl
  - Iaşi, Rumunia
    - SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL, Oncologie
  - Suceava, Rumunia
    - Spitalul Judetean De Urgenta Sf Ion Cel Nou Suceava Sectia Oncologie Medicala Bdul
- Judet Cluj
  - Cluj-Napoca, Judet Cluj, Rumunia
    - Medisprof srl Oncologie P TA
Stany Zjednoczone
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Scripps Green Hospital
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
    - Omega Research Consultants LLC
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
    - Edward Hospital & Health Services
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
    - Parkview Hospital
  - Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
    - Indiana University Goshen Center for Cancer Care
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    - New England Cancer Specialists
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48175
    - Karamanos Cancer Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64030
    - HCA Healthcare
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    - Carol G. Simon Cancer Center
  - Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
    - Regional Cancer Care Associates LLC - Sparta
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - Northwest Cancer Specialists
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
    - Charleston Hematology Oncology Associates
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone
    - Prairie Lakes Health Care System INC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
    - Center for Cancer Blood Disorders
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    - Virginia Mason Seattle Main Clinic
Węgry
- - Budapest, Węgry
    - Egyesített Szent István és Szent László Kórház -Rendelőintézet
  - Debrecen, Węgry
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Gyor, Węgry
    - Human Klinikai Vizsgalatok Regisztracios Kozpont - HKVRK
  - Gyula, Węgry
    - Pandy Kalman Hospital
  - Miskolc, Węgry
    - Borsod County Hospital Clinical Oncological and Radiotheraputic Center
  - Zalaegerszeg, Węgry
    - Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz
Włochy
- - Genova, Włochy
    - Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
  - Genova, Włochy
    - IRCCS A.O.U. San Martino
  - Milano, Włochy
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Włochy
    - Ospedale San Raffaele
  - Sondrio, Włochy
    - S.C. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondrio
  - Treviglio, Włochy
    - Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio U.O. Oncologia Medica
- PI
  - Pisa, PI, Włochy
    - University Hospital Company of Pisana
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo
    - New Queen Elizabeth Hospital
  - Cambridge, Zjednoczone Królestwo
    - Peterborough City Hospital Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - University College London
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Marsden Hospital Mulberry House
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Dorośli z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który jest nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i niekwalifikujący się do leczenia leczniczego
Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątrobowe, koagulacyjne i nerek
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Choroba podlegająca ocenie według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Wcześniejsza chemioterapia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka.
Rak żołądka z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
Zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Osoby ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub osoby wymagające przewlekłego codziennego leczenia doustnymi kortykosteroidami
Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Andekaliksymab Andekaliksymab plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) podczas cykli 1-6, a następnie andekaliksymab plus LV+5-FU podczas kolejnych cykli	Lek: Andekaliksymab 800 mg podawane dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia Inne nazwy: GS-5745 Lek: Leukoworyna Podawany dożylnie zgodnie ze standardem opieki w dniach 1 i 15 każdego cyklu leczenia Inne nazwy: LV Lek: 5-fluorouracyl Podawany dożylnie zgodnie ze standardem opieki w dniach 1 i 15 każdego cyklu leczenia Inne nazwy: 5-FU Lek: Oksaliplatyna Podawany dożylnie zgodnie ze standardem opieki w dniach 1 i 15 każdego cyklu leczenia Inne nazwy: OKSA
Komparator placebo: Placebo Placebo plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) podczas cykli 1-6, a następnie placebo plus LV+5-FU podczas kolejnych cykli	Lek: Leukoworyna Podawany dożylnie zgodnie ze standardem opieki w dniach 1 i 15 każdego cyklu leczenia Inne nazwy: LV Lek: 5-fluorouracyl Podawany dożylnie zgodnie ze standardem opieki w dniach 1 i 15 każdego cyklu leczenia Inne nazwy: 5-FU Lek: Oksaliplatyna Podawany dożylnie zgodnie ze standardem opieki w dniach 1 i 15 każdego cyklu leczenia Inne nazwy: OKSA Lek: Placebo Podawany dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu leczenia

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Andekaliksymab

Andekaliksymab plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) podczas cykli 1-6, a następnie andekaliksymab plus LV+5-FU podczas kolejnych cykli

Lek: Andekaliksymab

800 mg podawane dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia

Inne nazwy:

GS-5745

Lek: Leukoworyna