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Andecaliximab mit mFOLFOX6 als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GAMMA-1)

11. Mai 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GS-5745 in Kombination mit mFOLFOX6 als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Andecaliximab (GS-5745) gegenüber Placebo in Kombination mit modifiziertem Fluorouracil (5-FU), Leucovorin (LV) und Oxaliplatin (OXA) (mFOLFOX6), gemessen am Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Adenokarzinom des Magens

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- - Tweed Heads, Australien, 2485
    - The Tweed Hospital
  - Wahroonga, Australien
    - Sydney Adventist Hospital
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australien
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Westmead, New South Wales, Australien
    - The Crown Princess Mary Cancer Centre
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, Australien
    - Ashford Cancer Centre
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Richmond, Victoria, Australien
    - Epworth Healthcare
  - St Albans, Victoria, Australien
    - Western Health Sunshine Hospital
Belgien
- - Gent, Belgien
    - University Hospital Gent Department of Gastroenterology
- Chevigny
  - Libramont, Chevigny, Belgien
    - Centre Hospitalizer De L'Ardenne
Chile
- - Santiago, Chile
    - Instituto Nacional del Cancer
  - Temuco, Chile
    - Instituto Clinico Oncologico del Sur
  - Vina del Mar, Chile
    - Hospital Clinico Vina del Mar
Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - DRK Klinken Berlin Abteilungsleiter Chiurgische Okologie
  - Dresden, Deutschland
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen, Deutschland
    - Kliniken Essen Mitte Studiensekretariat Onkologie Evang. Huyssens-Stiftung
  - Frankfurt, Deutschland
    - Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch Onkologische Med Klinik II
  - Heilbronn, Deutschland
    - Cancer Center Heilbronn-Franken, SLK-Kliniken
  - Muenchen, Deutschland
    - Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
  - Mutlangen, Deutschland
    - Zentrum fur Innere Medizin Stauferklinikum Schwab
  - Ulm, Deutschland
    - Universitätsklinikum Ulm
- Bavaria
  - Weiden, Bavaria, Deutschland
    - Kliniken Nordoberpfalz AG
- Bayern
  - Munich, Bayern, Deutschland
    - Klinikum rechts der Isar Technical University of Ismaninger
Frankreich
- - Besancon, Frankreich
    - CHU Jean Minjoz
  - Brest Cedex, Frankreich
    - CHRU de Brest, Hopital Morvan, Institut de Cancerologie et d'Hematologie
  - Colmar, Frankreich
    - Hôpitaux civils de Colmar
  - Marseille Cedex 9, Frankreich
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nice Cedex 3, Frankreich
    - CHU de Nice-l Archet
  - Pringy Cedex, Frankreich
    - CH Annecy-Gennevois
Italien
- - Genova, Italien
    - Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
  - Genova, Italien
    - IRCCS A.O.U. San Martino
  - Milano, Italien
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Italien
    - Ospedale San Raffaele
  - Sondrio, Italien
    - S.C. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondrio
  - Treviglio, Italien
    - Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio U.O. Oncologia Medica
- PI
  - Pisa, PI, Italien
    - University Hospital Company of Pisana
Kolumbien
- - Floridablanca, Kolumbien
    - Dundacion Oftalmologica de Santander Clinica Ardila Lulle La Foscal
  - Medellin, Kolumbien
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
  - Valle, Kolumbien
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
- Cordoba
  - Monteria, Cordoba, Kolumbien
    - Oncomedica S.A
Peru
- - Arequipa, Peru
    - Centro Medico Monte Carmelo
  - San Isidro, Peru
    - Clinica Anglo Americana Calle Alfredo Salazar
- Lima
  - San Isidro, Lima, Peru
    - Centro de Investigacion Instituto de oncologia y Radiotherpia de la Clinica
Polen
- - Bielsko-Biala, Polen
    - Beskidzkie Oncology Center
  - Elblag, Polen
    - Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu Oddzial Onkologiczny
  - Poznan, Polen
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii
  - Rzeszow, Polen
    - Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial Nr 1 w Rzeszowie
  - Torun, Polen
    - Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
  - Warsaw, Polen
    - Wojskowy Instytut Medyczny
  - Warszawa, Polen
    - Klinka Gastroenterologii Okologicznej Centrum Okologii Instytut
Rumänien
- - Bucuresti, Rumänien
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucuresti, Rumänien
    - Gral Medical SRL
  - Craiova, Rumänien
    - Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie
  - Craiova, Rumänien
    - Sc Oncolab Srl
  - Iaşi, Rumänien
    - SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL, Oncologie
  - Suceava, Rumänien
    - Spitalul Judetean De Urgenta Sf Ion Cel Nou Suceava Sectia Oncologie Medicala Bdul
- Judet Cluj
  - Cluj-Napoca, Judet Cluj, Rumänien
    - Medisprof srl Oncologie P TA
Spanien
- - A Coruna, Spanien
    - Hospital Universitario de A Coruna C
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Clínic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Del Mar Servicio de Oncologia
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Parc Tauli
  - Barcelona, Spanien
    - Institut Català de la Salut
  - Madrid, Spanien
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
  - Malaga, Spanien
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Murcia, Spanien
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Pamplona, Spanien
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Sevilla, Spanien
    - Hospital Virgen de Valme
Truthahn
- - Adana, Truthahn
    - Çukurova Üniversitesi
  - Ankara, Truthahn
    - Hacettepe University
  - Ankara, Truthahn
    - Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
  - Ankara, Truthahn
    - Hacettepe Universitesi Tip Facultesi Cocuk Saligi ve Hastaklikleri Anabilim Dali
  - Bursa, Truthahn
    - University of Uludag
  - Edirne, Truthahn
    - Trakya University
  - Istanbul, Truthahn
    - Bezmialem University Hospital
  - Istanbul, Truthahn
    - Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Truthahn
    - Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu Medikal Onkoloji Bilim Dali
  - Kadikoy, Truthahn
    - Marmara University
  - Karsiyaka, Truthahn
    - Izmir Universitesi Hastanesi Yeni Girne Vulvari
  - Kocaeli, Truthahn
    - Kocaeli Universty
  - Malatya, Truthahn
    - Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi Elazi
  - Van, Truthahn
    - Van Yuzuncu Yil Universitesi Tip Kaultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Okoloji Bilim Dali
Tschechien
- - Brno, Tschechien
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Hradec Kralove, Tschechien
    - Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
  - Olomouc, Tschechien
    - University Hospital - Czech
  - Prague 4, Tschechien
    - Thomayer Hospital
  - Pribram, Tschechien
    - Oblastni nemocnice Pribram
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Egyesített Szent István és Szent László Kórház -Rendelőintézet
  - Debrecen, Ungarn
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Gyor, Ungarn
    - Human Klinikai Vizsgalatok Regisztracios Kozpont - HKVRK
  - Gyula, Ungarn
    - Pandy Kalman Hospital
  - Miskolc, Ungarn
    - Borsod County Hospital Clinical Oncological and Radiotheraputic Center
  - Zalaegerszeg, Ungarn
    - Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz
Vereinigte Staaten
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Scripps Green Hospital
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
    - Omega Research Consultants LLC
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
    - Edward Hospital & Health Services
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
    - Parkview Hospital
  - Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
    - Indiana University Goshen Center for Cancer Care
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70816
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    - New England Cancer Specialists
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48175
    - Karamanos Cancer Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64030
    - HCA Healthcare
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
    - Carol G. Simon Cancer Center
  - Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
    - Regional Cancer Care Associates LLC - Sparta
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - The Ohio State Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - Northwest Cancer Specialists
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
    - Charleston Hematology Oncology Associates
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten
    - Prairie Lakes Health Care System INC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
    - Center for Cancer Blood Disorders
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    - Virginia Mason Seattle Main Clinic
Vereinigtes Königreich
- - Birmingham, Vereinigtes Königreich
    - New Queen Elizabeth Hospital
  - Cambridge, Vereinigtes Königreich
    - Peterborough City Hospital Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Vereinigtes Königreich
    - University College London
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Royal Marsden Hospital Mulberry House
  - Manchester, Vereinigtes Königreich
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Erwachsene mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, das inoperabel, lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und für eine kurative Therapie nicht geeignet ist
Ausreichende hämatologische, Leber-, Gerinnungs- und Nierenfunktion
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Auswertbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1

Wichtige Ausschlusskriterien:

Vorherige Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs.
Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positiver Magenkrebs
Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
Schwangere oder stillende Frauen
Personen mit bekannten oder vermuteten Metastasen im Zentralnervensystem oder Personen, die eine chronische tägliche Behandlung mit oralen Kortikosteroiden benötigen
Periphere Neuropathie Grad ≥ 2

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Andecaliximab Andecaliximab plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) während der Zyklen 1–6, gefolgt von Andecaliximab plus LV+5-FU während der nachfolgenden Zyklen	Arzneimittel: Andecaliximab 800 mg intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus Andere Namen: GS-5745 Arzneimittel: Leucovorin Wird gemäß der Standardbehandlung an den Tagen 1 und 15 jedes Behandlungszyklus intravenös verabreicht Andere Namen: LV Arzneimittel: 5-Fluorouracil Wird gemäß der Standardbehandlung an den Tagen 1 und 15 jedes Behandlungszyklus intravenös verabreicht Andere Namen: 5-FU Arzneimittel: Oxaliplatin Wird gemäß der Standardbehandlung an den Tagen 1 und 15 jedes Behandlungszyklus intravenös verabreicht Andere Namen: OXA
Placebo-Komparator: Placebo Placebo plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) während der Zyklen 1–6, gefolgt von Placebo plus LV+5-FU während der nachfolgenden Zyklen	Arzneimittel: Leucovorin Wird gemäß der Standardbehandlung an den Tagen 1 und 15 jedes Behandlungszyklus intravenös verabreicht Andere Namen: LV Arzneimittel: 5-Fluorouracil Wird gemäß der Standardbehandlung an den Tagen 1 und 15 jedes Behandlungszyklus intravenös verabreicht Andere Namen: 5-FU Arzneimittel: Oxaliplatin Wird gemäß der Standardbehandlung an den Tagen 1 und 15 jedes Behandlungszyklus intravenös verabreicht Andere Namen: OXA Arzneimittel: Placebo Wird an den Tagen 1 und 15 jedes Behandlungszyklus intravenös verabreicht

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Andecaliximab

Andecaliximab plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) während der Zyklen 1–6, gefolgt von Andecaliximab plus LV+5-FU während der nachfolgenden Zyklen

Arzneimittel: Andecaliximab

800 mg intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus

Andere Namen:

GS-5745

Arzneimittel: Leucovorin