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Andecaliximab con mFOLFOX6 como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado (GAMMA-1)

11 de mayo de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de GS-5745 combinado con mFOLFOX6 como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de andecaliximab (GS-5745) versus placebo en combinación con fluorouracilo modificado (5-FU), leucovorina (LV) y oxaliplatino (OXA) (mFOLFOX6) medido por la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Adenocarcinoma gástrico

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

432

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania
    - DRK Klinken Berlin Abteilungsleiter Chiurgische Okologie
  - Dresden, Alemania
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen, Alemania
    - Kliniken Essen Mitte Studiensekretariat Onkologie Evang. Huyssens-Stiftung
  - Frankfurt, Alemania
    - Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch Onkologische Med Klinik II
  - Heilbronn, Alemania
    - Cancer Center Heilbronn-Franken, SLK-Kliniken
  - Muenchen, Alemania
    - Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
  - Mutlangen, Alemania
    - Zentrum fur Innere Medizin Stauferklinikum Schwab
  - Ulm, Alemania
    - Universitätsklinikum Ulm
- Bavaria
  - Weiden, Bavaria, Alemania
    - Kliniken Nordoberpfalz AG
- Bayern
  - Munich, Bayern, Alemania
    - Klinikum rechts der Isar Technical University of Ismaninger
Australia
- - Tweed Heads, Australia, 2485
    - The Tweed Hospital
  - Wahroonga, Australia
    - Sydney Adventist Hospital
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australia
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Westmead, New South Wales, Australia
    - The Crown Princess Mary Cancer Centre
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, Australia
    - Ashford Cancer Centre
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Richmond, Victoria, Australia
    - Epworth Healthcare
  - St Albans, Victoria, Australia
    - Western Health Sunshine Hospital
Bélgica
- - Gent, Bélgica
    - University Hospital Gent Department of Gastroenterology
- Chevigny
  - Libramont, Chevigny, Bélgica
    - Centre Hospitalizer De L'Ardenne
Chequia
- - Brno, Chequia
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Hradec Kralove, Chequia
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Olomouc, Chequia
    - University Hospital - Czech
  - Prague 4, Chequia
    - Thomayer Hospital
  - Pribram, Chequia
    - Oblastni nemocnice Pribram
Chile
- - Santiago, Chile
    - Instituto Nacional del Cancer
  - Temuco, Chile
    - Instituto Clinico Oncologico del Sur
  - Vina del Mar, Chile
    - Hospital Clinico Viña del Mar
Colombia
- - Floridablanca, Colombia
    - Dundacion Oftalmologica de Santander Clinica Ardila Lulle La Foscal
  - Medellin, Colombia
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
  - Valle, Colombia
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
- Cordoba
  - Monteria, Cordoba, Colombia
    - Oncomedica S.A
España
- - A Coruna, España
    - Hospital Universitario de A Coruna C
  - Barcelona, España
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, España
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, España
    - Hospital Del Mar Servicio de Oncologia
  - Barcelona, España
    - Hospital Parc Tauli
  - Barcelona, España
    - Institut Català de la Salut
  - Madrid, España
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, España
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, España
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, España
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Malaga, España
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Murcia, España
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Pamplona, España
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Sevilla, España
    - Hospital Virgen de Valme
Estados Unidos
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Scripps Green Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Whittier, California, Estados Unidos, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
    - Omega Research Consultants LLC
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    - Edward Hospital & Health Services
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Hospital
  - Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
    - Indiana University Goshen Center for Cancer Care
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70816
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - New England Cancer Specialists
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48175
    - Karamanos Cancer Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64030
    - HCA Healthcare
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    - Carol G. Simon Cancer Center
  - Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
    - Regional Cancer Care Associates LLC - Sparta
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - The Ohio State Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Northwest Cancer Specialists
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
    - Charleston Hematology Oncology Associates
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Estados Unidos
    - Prairie Lakes Health Care System INC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos
    - Center for Cancer Blood Disorders
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Round Rock, Texas, Estados Unidos
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Temple, Texas, Estados Unidos
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos
    - Virginia Mason Seattle Main Clinic
Francia
- - Besancon, Francia
    - Chu Jean Minjoz
  - Brest Cedex, Francia
    - CHRU de Brest, Hopital Morvan, Institut de Cancerologie et d'Hematologie
  - Colmar, Francia
    - Hôpitaux civils de Colmar
  - Marseille Cedex 9, Francia
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nice Cedex 3, Francia
    - CHU de Nice-l Archet
  - Pringy Cedex, Francia
    - CH Annecy-Gennevois
Hungría
- - Budapest, Hungría
    - Egyesített Szent István és Szent László Kórház -Rendelőintézet
  - Debrecen, Hungría
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Gyor, Hungría
    - Human Klinikai Vizsgalatok Regisztracios Kozpont - HKVRK
  - Gyula, Hungría
    - Pandy Kalman Hospital
  - Miskolc, Hungría
    - Borsod County Hospital Clinical Oncological and Radiotheraputic Center
  - Zalaegerszeg, Hungría
    - Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz
Italia
- - Genova, Italia
    - Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
  - Genova, Italia
    - IRCCS A.O.U. San Martino
  - Milano, Italia
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Italia
    - Ospedale San Raffaele
  - Sondrio, Italia
    - S.C. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondrio
  - Treviglio, Italia
    - Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio U.O. Oncologia Medica
- PI
  - Pisa, PI, Italia
    - University Hospital Company of Pisana
Pavo
- - Adana, Pavo
    - Çukurova Üniversitesi
  - Ankara, Pavo
    - Hacettepe University
  - Ankara, Pavo
    - Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
  - Ankara, Pavo
    - Hacettepe Universitesi Tip Facultesi Cocuk Saligi ve Hastaklikleri Anabilim Dali
  - Bursa, Pavo
    - University of Uludag
  - Edirne, Pavo
    - Trakya University
  - Istanbul, Pavo
    - Bezmialem University Hospital
  - Istanbul, Pavo
    - Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Pavo
    - Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu Medikal Onkoloji Bilim Dali
  - Kadikoy, Pavo
    - Marmara University
  - Karsiyaka, Pavo
    - Izmir Universitesi Hastanesi Yeni Girne Vulvari
  - Kocaeli, Pavo
    - Kocaeli Universty
  - Malatya, Pavo
    - Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi Elazi
  - Van, Pavo
    - Van Yuzuncu Yil Universitesi Tip Kaultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Okoloji Bilim Dali
Perú
- - Arequipa, Perú
    - Centro Medico Monte Carmelo
  - San Isidro, Perú
    - Clinica Anglo Americana Calle Alfredo Salazar
- Lima
  - San Isidro, Lima, Perú
    - Centro de Investigacion Instituto de oncologia y Radiotherpia de la Clinica
Polonia
- - Bielsko-Biala, Polonia
    - Beskidzkie Oncology Center
  - Elblag, Polonia
    - Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu Oddzial Onkologiczny
  - Poznan, Polonia
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii
  - Rzeszow, Polonia
    - Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial Nr 1 w Rzeszowie
  - Torun, Polonia
    - Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
  - Warsaw, Polonia
    - Wojskowy Instytut Medyczny
  - Warszawa, Polonia
    - Klinka Gastroenterologii Okologicznej Centrum Okologii Instytut
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido
    - New Queen Elizabeth Hospital
  - Cambridge, Reino Unido
    - Peterborough City Hospital Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Reino Unido
    - University College London
  - London, Reino Unido
    - Royal Marsden Hospital Mulberry House
  - Manchester, Reino Unido
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust
Rumania
- - Bucuresti, Rumania
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucuresti, Rumania
    - Gral Medical SRL
  - Craiova, Rumania
    - Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie
  - Craiova, Rumania
    - SC Oncolab SRL
  - Iaşi, Rumania
    - SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL, Oncologie
  - Suceava, Rumania
    - Spitalul Judetean De Urgenta Sf Ion Cel Nou Suceava Sectia Oncologie Medicala Bdul
- Judet Cluj
  - Cluj-Napoca, Judet Cluj, Rumania
    - Medisprof srl Oncologie P TA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Adultos con adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica confirmado histológicamente que es inoperable, localmente avanzado o metastásico y no susceptible de terapia curativa
Función hematológica, hepática, coagulación y renal adecuada
Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
Enfermedad evaluable según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v 1.1

Criterios clave de exclusión:

Quimioterapia previa para cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico.
Cáncer gástrico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Infección por VIH, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Individuos con metástasis en el sistema nervioso central conocida o sospechada o individuos que requieren tratamiento diario crónico con corticosteroides orales
Neuropatía periférica de grado ≥ 2

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Andecaliximab Andecaliximab más mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) durante los Ciclos 1-6, seguido de andecaliximab más LV+5-FU durante los ciclos posteriores	Droga: Andecaliximab 800 mg administrados por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días Otros nombres: GS-5745 Droga: Leucovorina Administrado por vía intravenosa según el estándar de atención en los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento Otros nombres: LV Droga: 5-fluorouracilo Administrado por vía intravenosa según el estándar de atención en los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento Otros nombres: 5-FU Droga: Oxaliplatino Administrado por vía intravenosa según el estándar de atención en los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento Otros nombres: OXÁ
Comparador de placebos: Placebo Placebo más mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) durante los ciclos 1 a 6, seguido de placebo más LV+5-FU durante los ciclos posteriores	Droga: Leucovorina Administrado por vía intravenosa según el estándar de atención en los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento Otros nombres: LV Droga: 5-fluorouracilo Administrado por vía intravenosa según el estándar de atención en los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento Otros nombres: 5-FU Droga: Oxaliplatino Administrado por vía intravenosa según el estándar de atención en los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento Otros nombres: OXÁ Droga: Placebo Administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Andecaliximab

Andecaliximab más mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) durante los Ciclos 1-6, seguido de andecaliximab más LV+5-FU durante los ciclos posteriores

Droga: Andecaliximab

800 mg administrados por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días

Otros nombres:

GS-5745

Droga: Leucovorina