Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Андекаликсимаб с mFOLFOX6 в качестве терапии первой линии при распространенной аденокарциноме желудка или желудочно-пищеводного соединения (GAMMA-1)

11 мая 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности GS-5745 в сочетании с mFOLFOX6 в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность андекаликсимаба (GS-5745) и плацебо в комбинации с модифицированным фторурацилом (5-ФУ), лейковорином (LV) и оксалиплатином (OXA) (mFOLFOX6) по оценке общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Аденокарцинома желудка

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

432

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Tweed Heads, Австралия, 2485
    - The Tweed Hospital
  - Wahroonga, Австралия
    - Sydney Adventist Hospital
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Австралия
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Австралия
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Westmead, New South Wales, Австралия
    - The Crown Princess Mary Cancer Centre
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Австралия
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, Австралия
    - Ashford Cancer Centre
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Австралия
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Richmond, Victoria, Австралия
    - Epworth Healthcare
  - St Albans, Victoria, Австралия
    - Western Health Sunshine Hospital
Бельгия
- - Gent, Бельгия
    - University Hospital Gent Department of Gastroenterology
- Chevigny
  - Libramont, Chevigny, Бельгия
    - Centre Hospitalizer De L'Ardenne
Венгрия
- - Budapest, Венгрия
    - Egyesített Szent István és Szent László Kórház -Rendelőintézet
  - Debrecen, Венгрия
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Gyor, Венгрия
    - Human Klinikai Vizsgalatok Regisztracios Kozpont - HKVRK
  - Gyula, Венгрия
    - Pandy Kalman Hospital
  - Miskolc, Венгрия
    - Borsod County Hospital Clinical Oncological and Radiotheraputic Center
  - Zalaegerszeg, Венгрия
    - Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz
Германия
- - Berlin, Германия
    - DRK Klinken Berlin Abteilungsleiter Chiurgische Okologie
  - Dresden, Германия
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen, Германия
    - Kliniken Essen Mitte Studiensekretariat Onkologie Evang. Huyssens-Stiftung
  - Frankfurt, Германия
    - Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch Onkologische Med Klinik II
  - Heilbronn, Германия
    - Cancer Center Heilbronn-Franken, SLK-Kliniken
  - Muenchen, Германия
    - Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
  - Mutlangen, Германия
    - Zentrum fur Innere Medizin Stauferklinikum Schwab
  - Ulm, Германия
    - Universitätsklinikum Ulm
- Bavaria
  - Weiden, Bavaria, Германия
    - Kliniken Nordoberpfalz AG
- Bayern
  - Munich, Bayern, Германия
    - Klinikum rechts der Isar Technical University of Ismaninger
Испания
- - A Coruna, Испания
    - Hospital Universitario de A Coruna C
  - Barcelona, Испания
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Испания
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Испания
    - Hospital Del Mar Servicio de Oncologia
  - Barcelona, Испания
    - Hospital Parc Tauli
  - Barcelona, Испания
    - Institut Català de la Salut
  - Madrid, Испания
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Испания
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Malaga, Испания
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Murcia, Испания
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Pamplona, Испания
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Sevilla, Испания
    - Hospital Virgen de Valme
Италия
- - Genova, Италия
    - Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
  - Genova, Италия
    - IRCCS A.O.U. San Martino
  - Milano, Италия
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Италия
    - Ospedale San Raffaele
  - Sondrio, Италия
    - S.C. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondrio
  - Treviglio, Италия
    - Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio U.O. Oncologia Medica
- PI
  - Pisa, PI, Италия
    - University Hospital Company of Pisana
Колумбия
- - Floridablanca, Колумбия
    - Dundacion Oftalmologica de Santander Clinica Ardila Lulle La Foscal
  - Medellin, Колумбия
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
  - Valle, Колумбия
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
- Cordoba
  - Monteria, Cordoba, Колумбия
    - Oncomedica S.A
Перу
- - Arequipa, Перу
    - Centro Medico Monte Carmelo
  - San Isidro, Перу
    - Clinica Anglo Americana Calle Alfredo Salazar
- Lima
  - San Isidro, Lima, Перу
    - Centro de Investigacion Instituto de oncologia y Radiotherpia de la Clinica
Польша
- - Bielsko-Biala, Польша
    - Beskidzkie Oncology Center
  - Elblag, Польша
    - Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu Oddzial Onkologiczny
  - Poznan, Польша
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii
  - Rzeszow, Польша
    - Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial Nr 1 w Rzeszowie
  - Torun, Польша
    - Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
  - Warsaw, Польша
    - Wojskowy Instytut Medyczny
  - Warszawa, Польша
    - Klinka Gastroenterologii Okologicznej Centrum Okologii Instytut
Румыния
- - Bucuresti, Румыния
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucuresti, Румыния
    - Gral Medical SRL
  - Craiova, Румыния
    - Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie
  - Craiova, Румыния
    - SC Oncolab SRL
  - Iaşi, Румыния
    - SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL, Oncologie
  - Suceava, Румыния
    - Spitalul Judetean De Urgenta Sf Ion Cel Nou Suceava Sectia Oncologie Medicala Bdul
- Judet Cluj
  - Cluj-Napoca, Judet Cluj, Румыния
    - Medisprof srl Oncologie P TA
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство
    - New Queen Elizabeth Hospital
  - Cambridge, Соединенное Королевство
    - Peterborough City Hospital Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Соединенное Королевство
    - University College London
  - London, Соединенное Королевство
    - Royal Marsden Hospital Mulberry House
  - Manchester, Соединенное Королевство
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust
Соединенные Штаты
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Scripps Green Hospital
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
    - Omega Research Consultants LLC
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
    - Edward Hospital & Health Services
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
    - Parkview Hospital
  - Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
    - Indiana University Goshen Center for Cancer Care
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70816
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
    - New England Cancer Specialists
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48175
    - Karamanos Cancer Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64030
    - HCA Healthcare
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
    - Carol G. Simon Cancer Center
  - Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
    - Regional Cancer Care Associates LLC - Sparta
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - The Ohio State Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - Northwest Cancer Specialists
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
    - Charleston Hematology Oncology Associates
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты
    - Prairie Lakes Health Care System INC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
    - Center for Cancer Blood Disorders
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Round Rock, Texas, Соединенные Штаты
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    - Virginia Mason Seattle Main Clinic
Турция
- - Adana, Турция
    - Çukurova Üniversitesi
  - Ankara, Турция
    - Hacettepe University
  - Ankara, Турция
    - Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
  - Ankara, Турция
    - Hacettepe Universitesi Tip Facultesi Cocuk Saligi ve Hastaklikleri Anabilim Dali
  - Bursa, Турция
    - University of Uludag
  - Edirne, Турция
    - Trakya University
  - Istanbul, Турция
    - Bezmialem University Hospital
  - Istanbul, Турция
    - Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Турция
    - Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu Medikal Onkoloji Bilim Dali
  - Kadikoy, Турция
    - Marmara University
  - Karsiyaka, Турция
    - Izmir Universitesi Hastanesi Yeni Girne Vulvari
  - Kocaeli, Турция
    - Kocaeli Universty
  - Malatya, Турция
    - Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi Elazi
  - Van, Турция
    - Van Yuzuncu Yil Universitesi Tip Kaultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Okoloji Bilim Dali
Франция
- - Besancon, Франция
    - Chu Jean Minjoz
  - Brest Cedex, Франция
    - CHRU de Brest, Hopital Morvan, Institut de Cancerologie et d'Hematologie
  - Colmar, Франция
    - Hôpitaux civils de Colmar
  - Marseille Cedex 9, Франция
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nice Cedex 3, Франция
    - CHU de Nice-l Archet
  - Pringy Cedex, Франция
    - CH Annecy-Gennevois
Чехия
- - Brno, Чехия
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Hradec Kralove, Чехия
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Olomouc, Чехия
    - University Hospital - Czech
  - Prague 4, Чехия
    - Thomayer Hospital
  - Pribram, Чехия
    - Oblastni nemocnice Pribram
Чили
- - Santiago, Чили
    - Instituto Nacional del Cancer
  - Temuco, Чили
    - Instituto Clinico Oncologico del Sur
  - Vina del Mar, Чили
    - Hospital Clinico Viña del Mar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Взрослые с гистологически подтвержденной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода, которая является неоперабельной, местнораспространенной или метастатической и не поддается радикальной терапии.
Адекватная гематологическая, печеночная, коагуляционная и почечная функции
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 1
Заболевание, поддающееся оценке, согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v 1.1

Ключевые критерии исключения:

Предыдущая химиотерапия по поводу местно-распространенного или метастатического рака желудка.
Рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)-положительный рак желудка
Инфекция ВИЧ, вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)
Беременные или кормящие женщины
Лица с известными или подозреваемыми метастазами в центральную нервную систему или лица, нуждающиеся в длительном ежедневном лечении пероральными кортикостероидами.
Периферическая невропатия ≥ 2 степени

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Андекаликсимаб Андекаликсимаб плюс mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) во время циклов 1-6, затем андекаликсимаб плюс LV+5-FU во время последующих циклов	Лекарство: Андекаликсимаб 800 мг внутривенно в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла лечения Другие имена: ГС-5745 Лекарство: Лейковорин Вводят внутривенно в соответствии со стандартом лечения в 1-й и 15-й дни каждого цикла лечения. Другие имена: LV Лекарство: 5-фторурацил Вводят внутривенно в соответствии со стандартом лечения в 1-й и 15-й дни каждого цикла лечения. Другие имена: 5-ФУ Лекарство: Оксалиплатин Вводят внутривенно в соответствии со стандартом лечения в 1-й и 15-й дни каждого цикла лечения. Другие имена: ОКСА
Плацебо Компаратор: Плацебо Плацебо плюс mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) во время циклов 1-6, затем плацебо плюс LV+5-FU во время последующих циклов	Лекарство: Лейковорин Вводят внутривенно в соответствии со стандартом лечения в 1-й и 15-й дни каждого цикла лечения. Другие имена: LV Лекарство: 5-фторурацил Вводят внутривенно в соответствии со стандартом лечения в 1-й и 15-й дни каждого цикла лечения. Другие имена: 5-ФУ Лекарство: Оксалиплатин Вводят внутривенно в соответствии со стандартом лечения в 1-й и 15-й дни каждого цикла лечения. Другие имена: ОКСА Лекарство: Плацебо Вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого цикла лечения.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Андекаликсимаб

Андекаликсимаб плюс mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) во время циклов 1-6, затем андекаликсимаб плюс LV+5-FU во время последующих циклов

Лекарство: Андекаликсимаб

800 мг внутривенно в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла лечения

Другие имена:

ГС-5745

Лекарство: Лейковорин