Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Andekaliksimabi ja mFOLFOX6 ensimmäisenä linjana pitkälle edenneen maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman hoitoon (GAMMA-1)

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GS-5745:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä mFOLFOX6:n kanssa ensimmäisenä hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata andekaliksimabin (GS-5745) tehoa lumelääkkeeseen yhdistettynä modifioidun fluorourasiilin (5-FU), leukovoriinin (LV) ja oksaliplatiinin (OXA) (mFOLFOX6) kanssa kokonaiseloonjäämisajan perusteella mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Mahalaukun adenokarsinooma

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

432

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- - Tweed Heads, Australia, 2485
    - The Tweed Hospital
  - Wahroonga, Australia
    - Sydney Adventist Hospital
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australia
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Westmead, New South Wales, Australia
    - The Crown Princess Mary Cancer Centre
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, Australia
    - Ashford Cancer Centre
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Richmond, Victoria, Australia
    - Epworth Healthcare
  - St Albans, Victoria, Australia
    - Western Health Sunshine Hospital
Belgia
- - Gent, Belgia
    - University Hospital Gent Department of Gastroenterology
- Chevigny
  - Libramont, Chevigny, Belgia
    - Centre Hospitalizer De L'Ardenne
Chile
- - Santiago, Chile
    - Instituto Nacional del Cancer
  - Temuco, Chile
    - Instituto Clinico Oncologico del Sur
  - Vina del Mar, Chile
    - Hospital Clinico Viña del Mar
Espanja
- - A Coruna, Espanja
    - Hospital Universitario de A Coruna C
  - Barcelona, Espanja
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Espanja
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espanja
    - Hospital Del Mar Servicio de Oncologia
  - Barcelona, Espanja
    - Hospital Parc Tauli
  - Barcelona, Espanja
    - Institut Català de la Salut
  - Madrid, Espanja
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Malaga, Espanja
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Murcia, Espanja
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Pamplona, Espanja
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Sevilla, Espanja
    - Hospital Virgen de Valme
Italia
- - Genova, Italia
    - Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
  - Genova, Italia
    - IRCCS A.O.U. San Martino
  - Milano, Italia
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Italia
    - Ospedale San Raffaele
  - Sondrio, Italia
    - S.C. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondrio
  - Treviglio, Italia
    - Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio U.O. Oncologia Medica
- PI
  - Pisa, PI, Italia
    - University Hospital Company of Pisana
Kolumbia
- - Floridablanca, Kolumbia
    - Dundacion Oftalmologica de Santander Clinica Ardila Lulle La Foscal
  - Medellin, Kolumbia
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
  - Valle, Kolumbia
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
- Cordoba
  - Monteria, Cordoba, Kolumbia
    - Oncomedica S.A
Peru
- - Arequipa, Peru
    - Centro Medico Monte Carmelo
  - San Isidro, Peru
    - Clinica Anglo Americana Calle Alfredo Salazar
- Lima
  - San Isidro, Lima, Peru
    - Centro de Investigacion Instituto de oncologia y Radiotherpia de la Clinica
Puola
- - Bielsko-Biala, Puola
    - Beskidzkie Oncology Center
  - Elblag, Puola
    - Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu Oddzial Onkologiczny
  - Poznan, Puola
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii
  - Rzeszow, Puola
    - Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial Nr 1 w Rzeszowie
  - Torun, Puola
    - Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
  - Warsaw, Puola
    - Wojskowy Instytut Medyczny
  - Warszawa, Puola
    - Klinka Gastroenterologii Okologicznej Centrum Okologii Instytut
Ranska
- - Besancon, Ranska
    - Chu Jean Minjoz
  - Brest Cedex, Ranska
    - CHRU de Brest, Hopital Morvan, Institut de Cancerologie et d'Hematologie
  - Colmar, Ranska
    - Hôpitaux civils de Colmar
  - Marseille Cedex 9, Ranska
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nice Cedex 3, Ranska
    - CHU de Nice-l Archet
  - Pringy Cedex, Ranska
    - CH Annecy-Gennevois
Romania
- - Bucuresti, Romania
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucuresti, Romania
    - Gral Medical SRL
  - Craiova, Romania
    - Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie
  - Craiova, Romania
    - SC Oncolab SRL
  - Iaşi, Romania
    - SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL, Oncologie
  - Suceava, Romania
    - Spitalul Judetean De Urgenta Sf Ion Cel Nou Suceava Sectia Oncologie Medicala Bdul
- Judet Cluj
  - Cluj-Napoca, Judet Cluj, Romania
    - Medisprof srl Oncologie P TA
Saksa
- - Berlin, Saksa
    - DRK Klinken Berlin Abteilungsleiter Chiurgische Okologie
  - Dresden, Saksa
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen, Saksa
    - Kliniken Essen Mitte Studiensekretariat Onkologie Evang. Huyssens-Stiftung
  - Frankfurt, Saksa
    - Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch Onkologische Med Klinik II
  - Heilbronn, Saksa
    - Cancer Center Heilbronn-Franken, SLK-Kliniken
  - Muenchen, Saksa
    - Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
  - Mutlangen, Saksa
    - Zentrum fur Innere Medizin Stauferklinikum Schwab
  - Ulm, Saksa
    - Universitätsklinikum Ulm
- Bavaria
  - Weiden, Bavaria, Saksa
    - Kliniken Nordoberpfalz AG
- Bayern
  - Munich, Bayern, Saksa
    - Klinikum rechts der Isar Technical University of Ismaninger
Turkki
- - Adana, Turkki
    - Çukurova Üniversitesi
  - Ankara, Turkki
    - Hacettepe University
  - Ankara, Turkki
    - Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
  - Ankara, Turkki
    - Hacettepe Universitesi Tip Facultesi Cocuk Saligi ve Hastaklikleri Anabilim Dali
  - Bursa, Turkki
    - University of Uludag
  - Edirne, Turkki
    - Trakya University
  - Istanbul, Turkki
    - Bezmialem University Hospital
  - Istanbul, Turkki
    - Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Turkki
    - Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu Medikal Onkoloji Bilim Dali
  - Kadikoy, Turkki
    - Marmara University
  - Karsiyaka, Turkki
    - Izmir Universitesi Hastanesi Yeni Girne Vulvari
  - Kocaeli, Turkki
    - Kocaeli Universty
  - Malatya, Turkki
    - Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi Elazi
  - Van, Turkki
    - Van Yuzuncu Yil Universitesi Tip Kaultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Okoloji Bilim Dali
Tšekki
- - Brno, Tšekki
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Hradec Kralove, Tšekki
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Olomouc, Tšekki
    - University Hospital - Czech
  - Prague 4, Tšekki
    - Thomayer Hospital
  - Pribram, Tšekki
    - Oblastni nemocnice Pribram
Unkari
- - Budapest, Unkari
    - Egyesített Szent István és Szent László Kórház -Rendelőintézet
  - Debrecen, Unkari
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Gyor, Unkari
    - Human Klinikai Vizsgalatok Regisztracios Kozpont - HKVRK
  - Gyula, Unkari
    - Pandy Kalman Hospital
  - Miskolc, Unkari
    - Borsod County Hospital Clinical Oncological and Radiotheraputic Center
  - Zalaegerszeg, Unkari
    - Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - New Queen Elizabeth Hospital
  - Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Peterborough City Hospital Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - University College London
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Marsden Hospital Mulberry House
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust
Yhdysvallat
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - Scripps Green Hospital
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
    - Omega Research Consultants LLC
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
    - Edward Hospital & Health Services
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
    - Parkview Hospital
  - Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
    - Indiana University Goshen Center for Cancer Care
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70816
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
    - New England Cancer Specialists
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48175
    - Karamanos Cancer Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64030
    - HCA Healthcare
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
    - Carol G. Simon Cancer Center
  - Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
    - Regional Cancer Care Associates LLC - Sparta
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - The Ohio State Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    - Northwest Cancer Specialists
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
    - Charleston Hematology Oncology Associates
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Yhdysvallat
    - Prairie Lakes Health Care System INC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
    - Center for Cancer Blood Disorders
  - Houston, Texas, Yhdysvallat
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Round Rock, Texas, Yhdysvallat
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Temple, Texas, Yhdysvallat
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat
    - Virginia Mason Seattle Main Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Aikuiset, joilla on histologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, joka on käyttökelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja joka ei sovellu parantavaan hoitoon
Riittävä hematologinen, maksan, hyytymisen ja munuaisten toiminta
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Arvioitavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v 1.1

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Aiempi kemoterapia paikallisesti edenneen tai metastaattisen mahasyövän vuoksi.
Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen mahasyöpä
HIV-, hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
Raskaana olevat tai imettävät naiset
Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään keskushermoston etäpesäkkeitä tai henkilöt, jotka tarvitsevat jatkuvaa päivittäistä hoitoa suun kautta otetuilla kortikosteroideilla
Asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Andekaliksimabi Andekaliksimabi plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) syklien 1–6 aikana, minkä jälkeen andekaliksimabi plus LV+5-FU seuraavien syklien aikana	Lääke: Andekaliksimabi 800 mg laskimoon jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 15 Muut nimet: GS-5745 Lääke: Leukovoriini Annostetaan suonensisäisesti hoidon standardien mukaisesti kunkin hoitosyklin päivinä 1 ja 15 Muut nimet: LV Lääke: 5-fluorourasiili Annostetaan suonensisäisesti hoidon standardien mukaisesti kunkin hoitosyklin päivinä 1 ja 15 Muut nimet: 5-FU Lääke: Oksaliplatiini Annostetaan suonensisäisesti hoidon standardien mukaisesti kunkin hoitosyklin päivinä 1 ja 15 Muut nimet: OXA
Placebo Comparator: Plasebo Plasebo plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) syklien 1-6 aikana, jota seuraa lumelääke plus LV+5-FU seuraavien syklien aikana	Lääke: Leukovoriini Annostetaan suonensisäisesti hoidon standardien mukaisesti kunkin hoitosyklin päivinä 1 ja 15 Muut nimet: LV Lääke: 5-fluorourasiili Annostetaan suonensisäisesti hoidon standardien mukaisesti kunkin hoitosyklin päivinä 1 ja 15 Muut nimet: 5-FU Lääke: Oksaliplatiini Annostetaan suonensisäisesti hoidon standardien mukaisesti kunkin hoitosyklin päivinä 1 ja 15 Muut nimet: OXA Lääke: Plasebo Annostetaan suonensisäisesti kunkin hoitosyklin päivinä 1 ja 15

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Andekaliksimabi

Andekaliksimabi plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) syklien 1–6 aikana, minkä jälkeen andekaliksimabi plus LV+5-FU seuraavien syklien aikana

Lääke: Andekaliksimabi

800 mg laskimoon jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 15

Muut nimet:

GS-5745

Lääke: Leukovoriini