Andecaliximabe com mFOLFOX6 como tratamento de primeira linha para adenocarcinoma avançado de junção gástrica ou gastroesofágica (GAMMA-1)
11 de maio de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do GS-5745 combinado com mFOLFOX6 como tratamento de primeira linha em pacientes com adenocarcinoma avançado da junção gástrica ou gastroesofágica
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de andecaliximab (GS-5745) versus placebo em combinação com fluorouracilo modificado (5-FU), leucovorina (LV) e oxaliplatina (OXA) (mFOLFOX6) conforme medido pela sobrevivência global.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
432
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- DRK Klinken Berlin Abteilungsleiter Chiurgische Okologie
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Dresden, Alemanha
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, Alemanha
- Kliniken Essen Mitte Studiensekretariat Onkologie Evang. Huyssens-Stiftung
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Frankfurt, Alemanha
- Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch Onkologische Med Klinik II
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Heilbronn, Alemanha
- Cancer Center Heilbronn-Franken, SLK-Kliniken
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Muenchen, Alemanha
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
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Mutlangen, Alemanha
- Zentrum fur Innere Medizin Stauferklinikum Schwab
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Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Weiden, Bavaria, Alemanha
- Kliniken Nordoberpfalz AG
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar Technical University of Ismaninger
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Tweed Heads, Austrália, 2485
- The Tweed Hospital
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Wahroonga, Austrália
- Sydney Adventist Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália
- Chris O'Brien Lifehouse
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Westmead, New South Wales, Austrália
- The Crown Princess Mary Cancer Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália
- Ashford Cancer Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Richmond, Victoria, Austrália
- Epworth Healthcare
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St Albans, Victoria, Austrália
- Western Health Sunshine Hospital
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Gent, Bélgica
- University Hospital Gent Department of Gastroenterology
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Chevigny
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Libramont, Chevigny, Bélgica
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
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Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
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Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
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Vina del Mar, Chile
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Floridablanca, Colômbia
- Dundacion Oftalmologica de Santander Clinica Ardila Lulle La Foscal
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Medellin, Colômbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Valle, Colômbia
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
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Cordoba
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Monteria, Cordoba, Colômbia
- Oncomedica S.A
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A Coruna, Espanha
- Hospital Universitario de A Coruna C
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha
- Hospital Parc Tauli
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Barcelona, Espanha
- Institut Català de la Salut
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Malaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Murcia, Espanha
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Pamplona, Espanha
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen de Valme
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants LLC
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Hospital & Health Services
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Hospital
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Indiana University Goshen Center for Cancer Care
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70816
- Ochsner Clinic Foundation
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48175
- Karamanos Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64030
- HCA Healthcare
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Carol G. Simon Cancer Center
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Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Regional Cancer Care Associates LLC - Sparta
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Northwest Cancer Specialists
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos
- Prairie Lakes Health Care System INC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Tennessee Oncology
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Center for Cancer Blood Disorders
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Houston, Texas, Estados Unidos
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Round Rock, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology-Seton Williamson
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Temple, Texas, Estados Unidos
- Scott and White Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
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Besancon, França
- Chu Jean Minjoz
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Brest Cedex, França
- CHRU de Brest, Hopital Morvan, Institut de Cancerologie et d'Hematologie
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Colmar, França
- Hôpitaux civils de Colmar
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Marseille Cedex 9, França
- Institut Paoli Calmettes
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Nice Cedex 3, França
- CHU de Nice-l Archet
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Pringy Cedex, França
- CH Annecy-Gennevois
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Budapest, Hungria
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház -Rendelőintézet
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Debrecen, Hungria
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyor, Hungria
- Human Klinikai Vizsgalatok Regisztracios Kozpont - HKVRK
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Gyula, Hungria
- Pandy Kalman Hospital
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Miskolc, Hungria
- Borsod County Hospital Clinical Oncological and Radiotheraputic Center
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Zalaegerszeg, Hungria
- Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz
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Genova, Itália
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Genova, Itália
- IRCCS A.O.U. San Martino
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Sondrio, Itália
- S.C. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondrio
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Treviglio, Itália
- Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio U.O. Oncologia Medica
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PI
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Pisa, PI, Itália
- University Hospital Company of Pisana
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Adana, Peru
- Çukurova Üniversitesi
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Ankara, Peru
- Hacettepe University
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Ankara, Peru
- Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
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Ankara, Peru
- Hacettepe Universitesi Tip Facultesi Cocuk Saligi ve Hastaklikleri Anabilim Dali
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Arequipa, Peru
- Centro Medico Monte Carmelo
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Bursa, Peru
- University of Uludag
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Edirne, Peru
- Trakya University
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Istanbul, Peru
- Bezmialem University Hospital
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Istanbul, Peru
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Peru
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu Medikal Onkoloji Bilim Dali
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Kadikoy, Peru
- Marmara University
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Karsiyaka, Peru
- Izmir Universitesi Hastanesi Yeni Girne Vulvari
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Kocaeli, Peru
- Kocaeli Universty
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Malatya, Peru
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi Elazi
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San Isidro, Peru
- Clinica Anglo Americana Calle Alfredo Salazar
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Van, Peru
- Van Yuzuncu Yil Universitesi Tip Kaultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Okoloji Bilim Dali
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Lima
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San Isidro, Lima, Peru
- Centro de Investigacion Instituto de oncologia y Radiotherpia de la Clinica
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Bielsko-Biala, Polônia
- Beskidzkie Oncology Center
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Elblag, Polônia
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu Oddzial Onkologiczny
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Poznan, Polônia
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Rzeszow, Polônia
- Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial Nr 1 w Rzeszowie
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Torun, Polônia
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
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Warsaw, Polônia
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa, Polônia
- Klinka Gastroenterologii Okologicznej Centrum Okologii Instytut
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Birmingham, Reino Unido
- New Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Peterborough City Hospital Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- University College London
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital Mulberry House
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Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Bucuresti, Romênia
- Fundeni Clinical Institute
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Bucuresti, Romênia
- Gral Medical SRL
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Craiova, Romênia
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie
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Craiova, Romênia
- SC Oncolab SRL
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Iaşi, Romênia
- SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL, Oncologie
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Suceava, Romênia
- Spitalul Judetean De Urgenta Sf Ion Cel Nou Suceava Sectia Oncologie Medicala Bdul
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Judet Cluj
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Cluj-Napoca, Judet Cluj, Romênia
- Medisprof srl Oncologie P TA
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Brno, Tcheca
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Tcheca
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tcheca
- University Hospital - Czech
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Prague 4, Tcheca
- Thomayer Hospital
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Pribram, Tcheca
- Oblastni nemocnice Pribram
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Adultos com adenocarcinoma histologicamente confirmado do estômago ou da junção gastroesofágica inoperável, localmente avançado ou metastático e não passível de terapia curativa
- Função hematológica, hepática, de coagulação e renal adequadas
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤ 1
- Doença avaliável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v 1.1
Principais Critérios de Exclusão:
- Quimioterapia prévia para câncer gástrico localmente avançado ou metastático.
- Câncer gástrico positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)
- Infecção por HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos com metástases do sistema nervoso central conhecidas ou suspeitas ou indivíduos que necessitam de tratamento crônico diário com corticosteroides orais
- Neuropatia periférica de grau ≥ 2
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Andecaliximabe
Andecaliximabe mais mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) durante os ciclos 1-6, seguido por andecaliximabe mais LV+5-FU durante os ciclos subsequentes
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800 mg administrados por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa de acordo com o padrão de atendimento nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa de acordo com o padrão de atendimento nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa de acordo com o padrão de atendimento nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo mais mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) durante os ciclos 1-6, seguido por placebo mais LV+5-FU durante os ciclos subsequentes
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Administrado por via intravenosa de acordo com o padrão de atendimento nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa de acordo com o padrão de atendimento nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa de acordo com o padrão de atendimento nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Acompanhamento médio de andecaliximabe + mFOLFOX6 no momento da análise final: 19,43 meses; Acompanhamento médio de placebo + mFOLFOX6 no momento da análise final: 19,45 meses
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A SG foi definida como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
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Acompanhamento médio de andecaliximabe + mFOLFOX6 no momento da análise final: 19,43 meses; Acompanhamento médio de placebo + mFOLFOX6 no momento da análise final: 19,45 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Acompanhamento médio de andecaliximabe + mFOLFOX6 no momento da análise final: 18,64 meses; Acompanhamento médio de placebo + mFOLFOX6 no momento da análise final: 18,74 meses
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A PFS foi definida como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a primeira documentação da progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa.
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Acompanhamento médio de andecaliximabe + mFOLFOX6 no momento da análise final: 18,64 meses; Acompanhamento médio de placebo + mFOLFOX6 no momento da análise final: 18,74 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 135,4 semanas no momento da análise final
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e desaparecimento de todas as lesões não alvo e normalização do nível do marcador tumoral.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Até 135,4 semanas no momento da análise final
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 161,7 semanas) mais 30 a 55 dias
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um medicamento, que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
TEAEs são eventos em um determinado período de estudo que atendem a qualquer um dos seguintes critérios: Qualquer EA com data de início igual ou posterior à data de início de andecalizimab/placebo e até 30 dias após a descontinuação permanente de todo o tratamento do estudo (andecaliximab/placebo e quimioterapia) ou Quaisquer EAs com data de início igual ou posterior à data de início de andecaliximabe/placebo e até 55 dias após a descontinuação permanente de andecaliximabe/placebo ou EAs que levem à descontinuação de andecaliximabe/placebo.
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Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 161,7 semanas) mais 30 a 55 dias
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Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento clinicamente relevante
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 161,7 semanas) mais 30 a 55 dias
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As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), Versão 4.03, onde 0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave, 4=Potencialmente Ameaça a Vida.
As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento são definidas como valores que aumentam pelo menos 1 grau de toxicidade a partir da linha de base em qualquer ponto de tempo pós-linha de base, até 30 dias após a última dose de todos os tratamentos do estudo ou 55 dias após a última dose de andecaliximabe/placebo para participantes que descontinuaram permanentemente todos os tratamentos do estudo.
Se o valor laboratorial de linha de base relevante estiver ausente, qualquer anormalidade de pelo menos Grau 1 foi considerada emergente do tratamento.
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Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 161,7 semanas) mais 30 a 55 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shah et al A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of andecaliximab combined with mFOLFOX6 as first-line treatment in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GAMMA-1)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-296-1080
- 2015-001526-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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