Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andecaliximab med mFOLFOX6 som förstahandsbehandling för avancerad gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom (GAMMA-1)

11 maj 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GS-5745 kombinerat med mFOLFOX6 som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av andecaliximab (GS-5745) jämfört med placebo i kombination med modifierad fluorouracil (5-FU), leukovorin (LV) och oxaliplatin (OXA) (mFOLFOX6) mätt som total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Gastriskt adenokarcinom

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

432

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- - Tweed Heads, Australien, 2485
    - The Tweed Hospital
  - Wahroonga, Australien
    - Sydney Adventist Hospital
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australien
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Westmead, New South Wales, Australien
    - The Crown Princess Mary Cancer Centre
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, Australien
    - Ashford Cancer Centre
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Richmond, Victoria, Australien
    - Epworth Healthcare
  - St Albans, Victoria, Australien
    - Western Health Sunshine Hospital
Belgien
- - Gent, Belgien
    - University Hospital Gent Department of Gastroenterology
- Chevigny
  - Libramont, Chevigny, Belgien
    - Centre Hospitalizer De L'Ardenne
Chile
- - Santiago, Chile
    - Instituto Nacional del Cancer
  - Temuco, Chile
    - Instituto Clinico Oncologico del Sur
  - Vina del Mar, Chile
    - Hospital Clinico Viña del Mar
Colombia
- - Floridablanca, Colombia
    - Dundacion Oftalmologica de Santander Clinica Ardila Lulle La Foscal
  - Medellin, Colombia
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
  - Valle, Colombia
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
- Cordoba
  - Monteria, Cordoba, Colombia
    - Oncomedica S.A
Frankrike
- - Besancon, Frankrike
    - Chu Jean Minjoz
  - Brest Cedex, Frankrike
    - CHRU de Brest, Hopital Morvan, Institut de Cancerologie et d'Hematologie
  - Colmar, Frankrike
    - Hôpitaux civils de Colmar
  - Marseille Cedex 9, Frankrike
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nice Cedex 3, Frankrike
    - CHU de Nice-l Archet
  - Pringy Cedex, Frankrike
    - CH Annecy-Gennevois
Förenta staterna
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    - Scripps Green Hospital
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Whittier, California, Förenta staterna, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Plainville, Connecticut, Förenta staterna, 06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
    - Omega Research Consultants LLC
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
    - Edward Hospital & Health Services
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
    - Parkview Hospital
  - Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
    - Indiana University Goshen Center for Cancer Care
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70816
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
    - New England Cancer Specialists
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48175
    - Karamanos Cancer Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64030
    - HCA Healthcare
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07901
    - Carol G. Simon Cancer Center
  - Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
    - Regional Cancer Care Associates LLC - Sparta
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - The Ohio State Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
    - Northwest Cancer Specialists
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
    - Charleston Hematology Oncology Associates
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Förenta staterna
    - Prairie Lakes Health Care System INC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna
    - Center for Cancer Blood Disorders
  - Houston, Texas, Förenta staterna
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Round Rock, Texas, Förenta staterna
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Temple, Texas, Förenta staterna
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna
    - Virginia Mason Seattle Main Clinic
Italien
- - Genova, Italien
    - Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
  - Genova, Italien
    - IRCCS A.O.U. San Martino
  - Milano, Italien
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Italien
    - Ospedale San Raffaele
  - Sondrio, Italien
    - S.C. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondrio
  - Treviglio, Italien
    - Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio U.O. Oncologia Medica
- PI
  - Pisa, PI, Italien
    - University Hospital Company of Pisana
Kalkon
- - Adana, Kalkon
    - Çukurova Üniversitesi
  - Ankara, Kalkon
    - Hacettepe University
  - Ankara, Kalkon
    - Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
  - Ankara, Kalkon
    - Hacettepe Universitesi Tip Facultesi Cocuk Saligi ve Hastaklikleri Anabilim Dali
  - Bursa, Kalkon
    - University of Uludag
  - Edirne, Kalkon
    - Trakya University
  - Istanbul, Kalkon
    - Bezmialem University Hospital
  - Istanbul, Kalkon
    - Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Kalkon
    - Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu Medikal Onkoloji Bilim Dali
  - Kadikoy, Kalkon
    - Marmara University
  - Karsiyaka, Kalkon
    - Izmir Universitesi Hastanesi Yeni Girne Vulvari
  - Kocaeli, Kalkon
    - Kocaeli Universty
  - Malatya, Kalkon
    - Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi Elazi
  - Van, Kalkon
    - Van Yuzuncu Yil Universitesi Tip Kaultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Okoloji Bilim Dali
Peru
- - Arequipa, Peru
    - Centro Medico Monte Carmelo
  - San Isidro, Peru
    - Clinica Anglo Americana Calle Alfredo Salazar
- Lima
  - San Isidro, Lima, Peru
    - Centro de Investigacion Instituto de oncologia y Radiotherpia de la Clinica
Polen
- - Bielsko-Biala, Polen
    - Beskidzkie Oncology Center
  - Elblag, Polen
    - Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu Oddzial Onkologiczny
  - Poznan, Polen
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii
  - Rzeszow, Polen
    - Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial Nr 1 w Rzeszowie
  - Torun, Polen
    - Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
  - Warsaw, Polen
    - Wojskowy Instytut Medyczny
  - Warszawa, Polen
    - Klinka Gastroenterologii Okologicznej Centrum Okologii Instytut
Rumänien
- - Bucuresti, Rumänien
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucuresti, Rumänien
    - Gral Medical SRL
  - Craiova, Rumänien
    - Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie
  - Craiova, Rumänien
    - SC Oncolab SRL
  - Iaşi, Rumänien
    - SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL, Oncologie
  - Suceava, Rumänien
    - Spitalul Judetean De Urgenta Sf Ion Cel Nou Suceava Sectia Oncologie Medicala Bdul
- Judet Cluj
  - Cluj-Napoca, Judet Cluj, Rumänien
    - Medisprof srl Oncologie P TA
Spanien
- - A Coruna, Spanien
    - Hospital Universitario de A Coruna C
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Del Mar Servicio de Oncologia
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Parc Tauli
  - Barcelona, Spanien
    - Institut Català de la Salut
  - Madrid, Spanien
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Malaga, Spanien
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Murcia, Spanien
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Pamplona, Spanien
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Sevilla, Spanien
    - Hospital Virgen de Valme
Storbritannien
- - Birmingham, Storbritannien
    - New Queen Elizabeth Hospital
  - Cambridge, Storbritannien
    - Peterborough City Hospital Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Storbritannien
    - University College London
  - London, Storbritannien
    - Royal Marsden Hospital Mulberry House
  - Manchester, Storbritannien
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Hradec Kralove, Tjeckien
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Olomouc, Tjeckien
    - University Hospital - Czech
  - Prague 4, Tjeckien
    - Thomayer Hospital
  - Pribram, Tjeckien
    - Oblastni nemocnice Pribram
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - DRK Klinken Berlin Abteilungsleiter Chiurgische Okologie
  - Dresden, Tyskland
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen, Tyskland
    - Kliniken Essen Mitte Studiensekretariat Onkologie Evang. Huyssens-Stiftung
  - Frankfurt, Tyskland
    - Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch Onkologische Med Klinik II
  - Heilbronn, Tyskland
    - Cancer Center Heilbronn-Franken, SLK-Kliniken
  - Muenchen, Tyskland
    - Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
  - Mutlangen, Tyskland
    - Zentrum fur Innere Medizin Stauferklinikum Schwab
  - Ulm, Tyskland
    - Universitätsklinikum Ulm
- Bavaria
  - Weiden, Bavaria, Tyskland
    - Kliniken Nordoberpfalz AG
- Bayern
  - Munich, Bayern, Tyskland
    - Klinikum rechts der Isar Technical University of Ismaninger
Ungern
- - Budapest, Ungern
    - Egyesített Szent István és Szent László Kórház -Rendelőintézet
  - Debrecen, Ungern
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Gyor, Ungern
    - Human Klinikai Vizsgalatok Regisztracios Kozpont - HKVRK
  - Gyula, Ungern
    - Pandy Kalman Hospital
  - Miskolc, Ungern
    - Borsod County Hospital Clinical Oncological and Radiotheraputic Center
  - Zalaegerszeg, Ungern
    - Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Vuxna med histologiskt bekräftat adenokarcinom i magsäcken eller den gastroesofageala korsningen som är inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad och som inte är mottaglig för botande terapi
Tillräcklig hematologisk funktion, lever-, koagulations- och njurfunktion
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Evaluerbar sjukdom per respons utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v 1.1

Viktiga uteslutningskriterier:

Tidigare kemoterapi för lokalt avancerad eller metastaserad magcancer.
Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positiv magcancer
HIV-, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion
Gravida eller ammande kvinnor
Individer med kända eller misstänkta metastaser i centrala nervsystemet eller individer som behöver kronisk daglig behandling med orala kortikosteroider
Grad ≥ 2 perifer neuropati

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Andecaliximab Andecaliximab plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) under cyklerna 1-6, följt av andecaliximab plus LV+5-FU under efterföljande cykler	Läkemedel: Andecaliximab 800 mg administrerat intravenöst dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel Andra namn: GS-5745 Läkemedel: Leucovorin Administreras intravenöst enligt standardvård dag 1 och 15 i varje behandlingscykel Andra namn: LV Läkemedel: 5-fluorouracil Administreras intravenöst enligt standardvård dag 1 och 15 i varje behandlingscykel Andra namn: 5-FU Läkemedel: Oxaliplatin Administreras intravenöst enligt standardvård dag 1 och 15 i varje behandlingscykel Andra namn: OXA
Placebo-jämförare: Placebo Placebo plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) under cyklerna 1-6, följt av placebo plus LV+5-FU under efterföljande cykler	Läkemedel: Leucovorin Administreras intravenöst enligt standardvård dag 1 och 15 i varje behandlingscykel Andra namn: LV Läkemedel: 5-fluorouracil Administreras intravenöst enligt standardvård dag 1 och 15 i varje behandlingscykel Andra namn: 5-FU Läkemedel: Oxaliplatin Administreras intravenöst enligt standardvård dag 1 och 15 i varje behandlingscykel Andra namn: OXA Läkemedel: Placebo Administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje behandlingscykel

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Andecaliximab

Andecaliximab plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) under cyklerna 1-6, följt av andecaliximab plus LV+5-FU under efterföljande cykler

Läkemedel: Andecaliximab

800 mg administrerat intravenöst dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel

Andra namn:

GS-5745

Läkemedel: Leucovorin