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Andecaliximab 联合 mFOLFOX6 作为晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的一线治疗 (GAMMA-1)

2020年5月11日更新者：Gilead Sciences

一项评估 GS-5745 联合 mFOLFOX6 作为晚期胃癌或胃食管结合部腺癌一线治疗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的主要目的是比较安地卡昔单抗 (GS-5745) 与安慰剂联合改良氟尿嘧啶 (5-FU)、亚叶酸 (LV) 和奥沙利铂 (OXA) (mFOLFOX6) 的总生存期疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

胃腺癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

432

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

匈牙利
- - Budapest、匈牙利
    - Egyesített Szent István és Szent László Kórház -Rendelőintézet
  - Debrecen、匈牙利
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Gyor、匈牙利
    - Human Klinikai Vizsgalatok Regisztracios Kozpont - HKVRK
  - Gyula、匈牙利
    - Pandy Kalman Hospital
  - Miskolc、匈牙利
    - Borsod County Hospital Clinical Oncological and Radiotheraputic Center
  - Zalaegerszeg、匈牙利
    - Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz
哥伦比亚
- - Floridablanca、哥伦比亚
    - Dundacion Oftalmologica de Santander Clinica Ardila Lulle La Foscal
  - Medellin、哥伦比亚
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
  - Valle、哥伦比亚
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
- Cordoba
  - Monteria、Cordoba、哥伦比亚
    - Oncomedica S.A
德国
- - Berlin、德国
    - DRK Klinken Berlin Abteilungsleiter Chiurgische Okologie
  - Dresden、德国
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen、德国
    - Kliniken Essen Mitte Studiensekretariat Onkologie Evang. Huyssens-Stiftung
  - Frankfurt、德国
    - Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch Onkologische Med Klinik II
  - Heilbronn、德国
    - Cancer Center Heilbronn-Franken, SLK-Kliniken
  - Muenchen、德国
    - Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
  - Mutlangen、德国
    - Zentrum fur Innere Medizin Stauferklinikum Schwab
  - Ulm、德国
    - Universitätsklinikum Ulm
- Bavaria
  - Weiden、Bavaria、德国
    - Kliniken Nordoberpfalz AG
- Bayern
  - Munich、Bayern、德国
    - Klinikum rechts der Isar Technical University of Ismaninger
意大利
- - Genova、意大利
    - Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
  - Genova、意大利
    - IRCCS A.O.U. San Martino
  - Milano、意大利
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano、意大利
    - Ospedale San Raffaele
  - Sondrio、意大利
    - S.C. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondrio
  - Treviglio、意大利
    - Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio U.O. Oncologia Medica
- PI
  - Pisa、PI、意大利
    - University Hospital Company of Pisana
捷克语
- - Brno、捷克语
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Hradec Kralove、捷克语
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Olomouc、捷克语
    - University Hospital - Czech
  - Prague 4、捷克语
    - Thomayer Hospital
  - Pribram、捷克语
    - Oblastni nemocnice Pribram
智利
- - Santiago、智利
    - Instituto Nacional del Cancer
  - Temuco、智利
    - Instituto Clinico Oncologico del Sur
  - Vina del Mar、智利
    - Hospital Clinico Viña del Mar
比利时
- - Gent、比利时
    - University Hospital Gent Department of Gastroenterology
- Chevigny
  - Libramont、Chevigny、比利时
    - Centre Hospitalizer De L'Ardenne
法国
- - Besancon、法国
    - Chu Jean Minjoz
  - Brest Cedex、法国
    - CHRU de Brest, Hopital Morvan, Institut de Cancerologie et d'Hematologie
  - Colmar、法国
    - Hôpitaux civils de Colmar
  - Marseille Cedex 9、法国
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nice Cedex 3、法国
    - CHU de Nice-l Archet
  - Pringy Cedex、法国
    - CH Annecy-Gennevois
波兰
- - Bielsko-Biala、波兰
    - Beskidzkie Oncology Center
  - Elblag、波兰
    - Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu Oddzial Onkologiczny
  - Poznan、波兰
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii
  - Rzeszow、波兰
    - Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial Nr 1 w Rzeszowie
  - Torun、波兰
    - Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
  - Warsaw、波兰
    - Wojskowy Instytut Medyczny
  - Warszawa、波兰
    - Klinka Gastroenterologii Okologicznej Centrum Okologii Instytut
澳大利亚
- - Tweed Heads、澳大利亚、2485
    - The Tweed Hospital
  - Wahroonga、澳大利亚
    - Sydney Adventist Hospital
- Australian Capital Territory
  - Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、澳大利亚
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚
    - The Crown Princess Mary Cancer Centre
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、澳大利亚
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Kurralta Park、South Australia、澳大利亚
    - Ashford Cancer Centre
- Tasmania
  - Hobart、Tasmania、澳大利亚
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Richmond、Victoria、澳大利亚
    - Epworth Healthcare
  - St Albans、Victoria、澳大利亚
    - Western Health Sunshine Hospital
火鸡
- - Adana、火鸡
    - Çukurova Üniversitesi
  - Ankara、火鸡
    - Hacettepe University
  - Ankara、火鸡
    - Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
  - Ankara、火鸡
    - Hacettepe Universitesi Tip Facultesi Cocuk Saligi ve Hastaklikleri Anabilim Dali
  - Bursa、火鸡
    - University of Uludag
  - Edirne、火鸡
    - Trakya University
  - Istanbul、火鸡
    - Bezmialem University Hospital
  - Istanbul、火鸡
    - Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul、火鸡
    - Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu Medikal Onkoloji Bilim Dali
  - Kadikoy、火鸡
    - Marmara University
  - Karsiyaka、火鸡
    - Izmir Universitesi Hastanesi Yeni Girne Vulvari
  - Kocaeli、火鸡
    - Kocaeli Universty
  - Malatya、火鸡
    - Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi Elazi
  - Van、火鸡
    - Van Yuzuncu Yil Universitesi Tip Kaultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Okoloji Bilim Dali
秘鲁
- - Arequipa、秘鲁
    - Centro Medico Monte Carmelo
  - San Isidro、秘鲁
    - Clinica Anglo Americana Calle Alfredo Salazar
- Lima
  - San Isidro、Lima、秘鲁
    - Centro de Investigacion Instituto de oncologia y Radiotherpia de la Clinica
罗马尼亚
- - Bucuresti、罗马尼亚
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucuresti、罗马尼亚
    - Gral Medical SRL
  - Craiova、罗马尼亚
    - Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie
  - Craiova、罗马尼亚
    - SC Oncolab SRL
  - Iaşi、罗马尼亚
    - SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL, Oncologie
  - Suceava、罗马尼亚
    - Spitalul Judetean De Urgenta Sf Ion Cel Nou Suceava Sectia Oncologie Medicala Bdul
- Judet Cluj
  - Cluj-Napoca、Judet Cluj、罗马尼亚
    - Medisprof srl Oncologie P TA
美国
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Green Hospital
  - Los Angeles、California、美国、90007
    - University of Southern California
  - Los Angeles、California、美国、90024
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Whittier、California、美国、90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Plainville、Connecticut、美国、06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - DeBary、Florida、美国、32713
    - Omega Research Consultants LLC
- Illinois
  - Naperville、Illinois、美国、60540
    - Edward Hospital & Health Services
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46805
    - Parkview Hospital
  - Goshen、Indiana、美国、46526
    - Indiana University Goshen Center for Cancer Care
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70816
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Scarborough、Maine、美国、04074
    - New England Cancer Specialists
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48175
    - Karamanos Cancer Institute
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64030
    - HCA Healthcare
- New Jersey
  - Morristown、New Jersey、美国、07901
    - Carol G. Simon Cancer Center
  - Sparta、New Jersey、美国、07871
    - Regional Cancer Care Associates LLC - Sparta
- New York
  - New York、New York、美国、10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester、New York、美国、14627
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45242
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - The Ohio State Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Northwest Cancer Specialists
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29403
    - Charleston Hematology Oncology Associates
- South Dakota
  - Watertown、South Dakota、美国
    - Prairie Lakes Health Care System INC
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Fort Worth、Texas、美国
    - Center for Cancer Blood Disorders
  - Houston、Texas、美国
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Round Rock、Texas、美国
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Temple、Texas、美国
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle、Washington、美国
    - Virginia Mason Seattle Main Clinic
英国
- - Birmingham、英国
    - New Queen Elizabeth Hospital
  - Cambridge、英国
    - Peterborough City Hospital Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
  - London、英国
    - University College London
  - London、英国
    - Royal Marsden Hospital Mulberry House
  - Manchester、英国
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust
西班牙
- - A Coruna、西班牙
    - Hospital Universitario de A Coruna C
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Del Mar Servicio de Oncologia
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Parc Tauli
  - Barcelona、西班牙
    - Institut Català de la Salut
  - Madrid、西班牙
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Malaga、西班牙
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Murcia、西班牙
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Pamplona、西班牙
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Sevilla、西班牙
    - Hospital Virgen de Valme

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

经组织学证实的胃或胃食管交界处腺癌无法手术、局部晚期或转移性且不适合治愈性治疗的成人
足够的血液学、肝、凝血和肾功能
东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤ 1
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v 1.1 可评估的疾病

关键排除标准：

既往接受过局部晚期或转移性胃癌的化疗。
人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性胃癌
HIV、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
孕妇或哺乳期妇女
已知或疑似中枢神经系统转移的个体或需要长期每日口服皮质类固醇治疗的个体
≥ 2 级周围神经病变

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：安地卡昔单抗 Andecaliximab 加 mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) 在第 1-6 个周期，然后是 andecaliximab 加 LV+5-FU 在随后的周期	药品：安地卡昔单抗在每个 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天静脉内给药 800 mg 其他名称： GS-5745 药品：亚叶酸在每个治疗周期的第 1 天和第 15 天按照护理标准静脉内给药其他名称：低压药品：5-氟尿嘧啶在每个治疗周期的第 1 天和第 15 天按照护理标准静脉内给药其他名称： 5-氟尿嘧啶药品：奥沙利铂在每个治疗周期的第 1 天和第 15 天按照护理标准静脉内给药其他名称：氧化铝
安慰剂比较：安慰剂在第 1-6 个周期中使用安慰剂加 mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA)，然后在后续周期中使用安慰剂加 LV+5-FU	药品：亚叶酸在每个治疗周期的第 1 天和第 15 天按照护理标准静脉内给药其他名称：低压药品：5-氟尿嘧啶在每个治疗周期的第 1 天和第 15 天按照护理标准静脉内给药其他名称： 5-氟尿嘧啶药品：奥沙利铂在每个治疗周期的第 1 天和第 15 天按照护理标准静脉内给药其他名称：氧化铝药品：安慰剂在每个治疗周期的第 1 天和第 15 天静脉内给药

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：安地卡昔单抗

Andecaliximab 加 mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) 在第 1-6 个周期，然后是 andecaliximab 加 LV+5-FU 在随后的周期

药品：安地卡昔单抗

在每个 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天静脉内给药 800 mg

其他名称：

GS-5745

药品：亚叶酸