Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andecaliximab med mFOLFOX6 som førstelinjebehandling for avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GAMMA-1)

11. mai 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GS-5745 kombinert med mFOLFOX6 som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av andecaliximab (GS-5745) versus placebo i kombinasjon med modifisert fluorouracil (5-FU), leukovorin (LV) og oksaliplatin (OXA) (mFOLFOX6) målt ved total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Gastrisk adenokarsinom

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

432

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Tweed Heads, Australia, 2485
    - The Tweed Hospital
  - Wahroonga, Australia
    - Sydney Adventist Hospital
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australia
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Westmead, New South Wales, Australia
    - The Crown Princess Mary Cancer Centre
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, Australia
    - Ashford Cancer Centre
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Richmond, Victoria, Australia
    - Epworth Healthcare
  - St Albans, Victoria, Australia
    - Western Health Sunshine Hospital
Belgia
- - Gent, Belgia
    - University Hospital Gent Department of Gastroenterology
- Chevigny
  - Libramont, Chevigny, Belgia
    - Centre Hospitalizer De L'Ardenne
Chile
- - Santiago, Chile
    - Instituto Nacional del Cancer
  - Temuco, Chile
    - Instituto Clinico Oncologico del Sur
  - Vina del Mar, Chile
    - Hospital Clinico Viña del Mar
Colombia
- - Floridablanca, Colombia
    - Dundacion Oftalmologica de Santander Clinica Ardila Lulle La Foscal
  - Medellin, Colombia
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
  - Valle, Colombia
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
- Cordoba
  - Monteria, Cordoba, Colombia
    - Oncomedica S.A
Forente stater
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Scripps Green Hospital
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90007
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90024
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Whittier, California, Forente stater, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - DeBary, Florida, Forente stater, 32713
    - Omega Research Consultants LLC
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
    - Edward Hospital & Health Services
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
    - Parkview Hospital
  - Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
    - Indiana University Goshen Center for Cancer Care
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70816
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    - New England Cancer Specialists
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48175
    - Karamanos Cancer Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64030
    - HCA Healthcare
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Forente stater, 07901
    - Carol G. Simon Cancer Center
  - Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
    - Regional Cancer Care Associates LLC - Sparta
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Forente stater, 14627
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - The Ohio State Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - Northwest Cancer Specialists
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
    - Charleston Hematology Oncology Associates
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Forente stater
    - Prairie Lakes Health Care System INC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Forente stater
    - Center for Cancer Blood Disorders
  - Houston, Texas, Forente stater
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Round Rock, Texas, Forente stater
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Temple, Texas, Forente stater
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater
    - Virginia Mason Seattle Main Clinic
Frankrike
- - Besancon, Frankrike
    - Chu Jean Minjoz
  - Brest Cedex, Frankrike
    - CHRU de Brest, Hopital Morvan, Institut de Cancerologie et d'Hematologie
  - Colmar, Frankrike
    - Hôpitaux civils de Colmar
  - Marseille Cedex 9, Frankrike
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nice Cedex 3, Frankrike
    - CHU de Nice-l Archet
  - Pringy Cedex, Frankrike
    - CH Annecy-Gennevois
Italia
- - Genova, Italia
    - Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
  - Genova, Italia
    - IRCCS A.O.U. San Martino
  - Milano, Italia
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Italia
    - Ospedale San Raffaele
  - Sondrio, Italia
    - S.C. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondrio
  - Treviglio, Italia
    - Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio U.O. Oncologia Medica
- PI
  - Pisa, PI, Italia
    - University Hospital Company of Pisana
Peru
- - Arequipa, Peru
    - Centro Medico Monte Carmelo
  - San Isidro, Peru
    - Clinica Anglo Americana Calle Alfredo Salazar
- Lima
  - San Isidro, Lima, Peru
    - Centro de Investigacion Instituto de oncologia y Radiotherpia de la Clinica
Polen
- - Bielsko-Biala, Polen
    - Beskidzkie Oncology Center
  - Elblag, Polen
    - Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu Oddzial Onkologiczny
  - Poznan, Polen
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii
  - Rzeszow, Polen
    - Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial Nr 1 w Rzeszowie
  - Torun, Polen
    - Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
  - Warsaw, Polen
    - Wojskowy Instytut Medyczny
  - Warszawa, Polen
    - Klinka Gastroenterologii Okologicznej Centrum Okologii Instytut
Romania
- - Bucuresti, Romania
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucuresti, Romania
    - Gral Medical SRL
  - Craiova, Romania
    - Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie
  - Craiova, Romania
    - SC Oncolab SRL
  - Iaşi, Romania
    - SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL, Oncologie
  - Suceava, Romania
    - Spitalul Judetean De Urgenta Sf Ion Cel Nou Suceava Sectia Oncologie Medicala Bdul
- Judet Cluj
  - Cluj-Napoca, Judet Cluj, Romania
    - Medisprof srl Oncologie P TA
Spania
- - A Coruna, Spania
    - Hospital Universitario de A Coruna C
  - Barcelona, Spania
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spania
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spania
    - Hospital Del Mar Servicio de Oncologia
  - Barcelona, Spania
    - Hospital Parc Tauli
  - Barcelona, Spania
    - Institut Català de la Salut
  - Madrid, Spania
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Spania
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Malaga, Spania
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Murcia, Spania
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Pamplona, Spania
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Sevilla, Spania
    - Hospital Virgen de Valme
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia
    - New Queen Elizabeth Hospital
  - Cambridge, Storbritannia
    - Peterborough City Hospital Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Storbritannia
    - University College London
  - London, Storbritannia
    - Royal Marsden Hospital Mulberry House
  - Manchester, Storbritannia
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust
Tsjekkia
- - Brno, Tsjekkia
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Hradec Kralove, Tsjekkia
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Olomouc, Tsjekkia
    - University Hospital - Czech
  - Prague 4, Tsjekkia
    - Thomayer Hospital
  - Pribram, Tsjekkia
    - Oblastni nemocnice Pribram
Tyrkia
- - Adana, Tyrkia
    - Çukurova Üniversitesi
  - Ankara, Tyrkia
    - Hacettepe University
  - Ankara, Tyrkia
    - Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
  - Ankara, Tyrkia
    - Hacettepe Universitesi Tip Facultesi Cocuk Saligi ve Hastaklikleri Anabilim Dali
  - Bursa, Tyrkia
    - University of Uludag
  - Edirne, Tyrkia
    - Trakya University
  - Istanbul, Tyrkia
    - Bezmialem University Hospital
  - Istanbul, Tyrkia
    - Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Tyrkia
    - Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu Medikal Onkoloji Bilim Dali
  - Kadikoy, Tyrkia
    - Marmara University
  - Karsiyaka, Tyrkia
    - Izmir Universitesi Hastanesi Yeni Girne Vulvari
  - Kocaeli, Tyrkia
    - Kocaeli Universty
  - Malatya, Tyrkia
    - Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi Elazi
  - Van, Tyrkia
    - Van Yuzuncu Yil Universitesi Tip Kaultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Okoloji Bilim Dali
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - DRK Klinken Berlin Abteilungsleiter Chiurgische Okologie
  - Dresden, Tyskland
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen, Tyskland
    - Kliniken Essen Mitte Studiensekretariat Onkologie Evang. Huyssens-Stiftung
  - Frankfurt, Tyskland
    - Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch Onkologische Med Klinik II
  - Heilbronn, Tyskland
    - Cancer Center Heilbronn-Franken, SLK-Kliniken
  - Muenchen, Tyskland
    - Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
  - Mutlangen, Tyskland
    - Zentrum fur Innere Medizin Stauferklinikum Schwab
  - Ulm, Tyskland
    - Universitätsklinikum Ulm
- Bavaria
  - Weiden, Bavaria, Tyskland
    - Kliniken Nordoberpfalz AG
- Bayern
  - Munich, Bayern, Tyskland
    - Klinikum rechts der Isar Technical University of Ismaninger
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Egyesített Szent István és Szent László Kórház -Rendelőintézet
  - Debrecen, Ungarn
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Gyor, Ungarn
    - Human Klinikai Vizsgalatok Regisztracios Kozpont - HKVRK
  - Gyula, Ungarn
    - Pandy Kalman Hospital
  - Miskolc, Ungarn
    - Borsod County Hospital Clinical Oncological and Radiotheraputic Center
  - Zalaegerszeg, Ungarn
    - Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Voksne med histologisk bekreftet adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang som er inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk og ikke mottagelig for kurativ terapi
Tilstrekkelig hematologisk funksjon, lever-, koagulasjons- og nyrefunksjon
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Evaluerbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v 1.1

Nøkkelekskluderingskriterier:

Tidligere kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk magekreft.
Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positiv magekreft
HIV, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
Gravide eller ammende kvinner
Personer med kjente eller mistenkte metastaser i sentralnervesystemet eller personer som trenger kronisk daglig behandling med orale kortikosteroider
Grad ≥ 2 perifer nevropati

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Andecaliximab Andecaliximab pluss mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) under syklus 1-6, etterfulgt av andecaliximab pluss LV+5-FU under påfølgende sykluser	Legemiddel: Andecaliximab 800 mg administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus Andre navn: GS-5745 Legemiddel: Leucovorin Administrert intravenøst i henhold til standardbehandling på dag 1 og 15 i hver behandlingssyklus Andre navn: LV Legemiddel: 5-fluoruracil Administrert intravenøst i henhold til standardbehandling på dag 1 og 15 i hver behandlingssyklus Andre navn: 5-FU Legemiddel: Oksaliplatin Administrert intravenøst i henhold til standardbehandling på dag 1 og 15 i hver behandlingssyklus Andre navn: OXA
Placebo komparator: Placebo Placebo pluss mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) under syklus 1-6, etterfulgt av placebo pluss LV+5-FU under påfølgende sykluser	Legemiddel: Leucovorin Administrert intravenøst i henhold til standardbehandling på dag 1 og 15 i hver behandlingssyklus Andre navn: LV Legemiddel: 5-fluoruracil Administrert intravenøst i henhold til standardbehandling på dag 1 og 15 i hver behandlingssyklus Andre navn: 5-FU Legemiddel: Oksaliplatin Administrert intravenøst i henhold til standardbehandling på dag 1 og 15 i hver behandlingssyklus Andre navn: OXA Legemiddel: Placebo Administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver behandlingssyklus

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Andecaliximab

Andecaliximab pluss mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) under syklus 1-6, etterfulgt av andecaliximab pluss LV+5-FU under påfølgende sykluser

Legemiddel: Andecaliximab

800 mg administrert intravenøst på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus

Andre navn:

GS-5745

Legemiddel: Leucovorin