Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Andecaliximab met mFOLFOX6 als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom (GAMMA-1)

11 mei 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van GS-5745 in combinatie met mFOLFOX6 als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met adenocarcinoom in een vergevorderd stadium van de maag of gastro-oesofageale overgang

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van andecaliximab (GS-5745) versus placebo in combinatie met gemodificeerd fluorouracil (5-FU), leucovorine (LV) en oxaliplatine (OXA) (mFOLFOX6) zoals gemeten door totale overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Maag Adenocarcinoom

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

432

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Tweed Heads, Australië, 2485
    - The Tweed Hospital
  - Wahroonga, Australië
    - Sydney Adventist Hospital
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australië
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australië
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Westmead, New South Wales, Australië
    - The Crown Princess Mary Cancer Centre
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australië
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, Australië
    - Ashford Cancer Centre
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australië
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Richmond, Victoria, Australië
    - Epworth Healthcare
  - St Albans, Victoria, Australië
    - Western Health Sunshine Hospital
België
- - Gent, België
    - University Hospital Gent Department of Gastroenterology
- Chevigny
  - Libramont, Chevigny, België
    - Centre Hospitalizer De L'Ardenne
Chili
- - Santiago, Chili
    - Instituto Nacional del Cancer
  - Temuco, Chili
    - Instituto Clinico Oncologico del Sur
  - Vina del Mar, Chili
    - Hospital Clinico Viña del Mar
Colombia
- - Floridablanca, Colombia
    - Dundacion Oftalmologica de Santander Clinica Ardila Lulle La Foscal
  - Medellin, Colombia
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
  - Valle, Colombia
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
- Cordoba
  - Monteria, Cordoba, Colombia
    - Oncomedica S.A
Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - DRK Klinken Berlin Abteilungsleiter Chiurgische Okologie
  - Dresden, Duitsland
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen, Duitsland
    - Kliniken Essen Mitte Studiensekretariat Onkologie Evang. Huyssens-Stiftung
  - Frankfurt, Duitsland
    - Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch Onkologische Med Klinik II
  - Heilbronn, Duitsland
    - Cancer Center Heilbronn-Franken, SLK-Kliniken
  - Muenchen, Duitsland
    - Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
  - Mutlangen, Duitsland
    - Zentrum fur Innere Medizin Stauferklinikum Schwab
  - Ulm, Duitsland
    - Universitätsklinikum Ulm
- Bavaria
  - Weiden, Bavaria, Duitsland
    - Kliniken Nordoberpfalz AG
- Bayern
  - Munich, Bayern, Duitsland
    - Klinikum rechts der Isar Technical University of Ismaninger
Frankrijk
- - Besancon, Frankrijk
    - Chu Jean Minjoz
  - Brest Cedex, Frankrijk
    - CHRU de Brest, Hopital Morvan, Institut de Cancerologie et d'Hematologie
  - Colmar, Frankrijk
    - Hôpitaux civils de Colmar
  - Marseille Cedex 9, Frankrijk
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nice Cedex 3, Frankrijk
    - CHU de Nice-l Archet
  - Pringy Cedex, Frankrijk
    - CH Annecy-Gennevois
Hongarije
- - Budapest, Hongarije
    - Egyesített Szent István és Szent László Kórház -Rendelőintézet
  - Debrecen, Hongarije
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Gyor, Hongarije
    - Human Klinikai Vizsgalatok Regisztracios Kozpont - HKVRK
  - Gyula, Hongarije
    - Pandy Kalman Hospital
  - Miskolc, Hongarije
    - Borsod County Hospital Clinical Oncological and Radiotheraputic Center
  - Zalaegerszeg, Hongarije
    - Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz
Italië
- - Genova, Italië
    - Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
  - Genova, Italië
    - IRCCS A.O.U. San Martino
  - Milano, Italië
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Italië
    - Ospedale San Raffaele
  - Sondrio, Italië
    - S.C. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondrio
  - Treviglio, Italië
    - Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio U.O. Oncologia Medica
- PI
  - Pisa, PI, Italië
    - University Hospital Company of Pisana
Kalkoen
- - Adana, Kalkoen
    - Çukurova Üniversitesi
  - Ankara, Kalkoen
    - Hacettepe University
  - Ankara, Kalkoen
    - Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
  - Ankara, Kalkoen
    - Hacettepe Universitesi Tip Facultesi Cocuk Saligi ve Hastaklikleri Anabilim Dali
  - Bursa, Kalkoen
    - University of Uludag
  - Edirne, Kalkoen
    - Trakya University
  - Istanbul, Kalkoen
    - Bezmialem University Hospital
  - Istanbul, Kalkoen
    - Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Kalkoen
    - Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu Medikal Onkoloji Bilim Dali
  - Kadikoy, Kalkoen
    - Marmara University
  - Karsiyaka, Kalkoen
    - Izmir Universitesi Hastanesi Yeni Girne Vulvari
  - Kocaeli, Kalkoen
    - Kocaeli Universty
  - Malatya, Kalkoen
    - Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi Elazi
  - Van, Kalkoen
    - Van Yuzuncu Yil Universitesi Tip Kaultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Okoloji Bilim Dali
Peru
- - Arequipa, Peru
    - Centro Medico Monte Carmelo
  - San Isidro, Peru
    - Clinica Anglo Americana Calle Alfredo Salazar
- Lima
  - San Isidro, Lima, Peru
    - Centro de Investigacion Instituto de oncologia y Radiotherpia de la Clinica
Polen
- - Bielsko-Biala, Polen
    - Beskidzkie Oncology Center
  - Elblag, Polen
    - Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu Oddzial Onkologiczny
  - Poznan, Polen
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii
  - Rzeszow, Polen
    - Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial Nr 1 w Rzeszowie
  - Torun, Polen
    - Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
  - Warsaw, Polen
    - Wojskowy Instytut Medyczny
  - Warszawa, Polen
    - Klinka Gastroenterologii Okologicznej Centrum Okologii Instytut
Roemenië
- - Bucuresti, Roemenië
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucuresti, Roemenië
    - Gral Medical SRL
  - Craiova, Roemenië
    - Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie
  - Craiova, Roemenië
    - SC Oncolab SRL
  - Iaşi, Roemenië
    - SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL, Oncologie
  - Suceava, Roemenië
    - Spitalul Judetean De Urgenta Sf Ion Cel Nou Suceava Sectia Oncologie Medicala Bdul
- Judet Cluj
  - Cluj-Napoca, Judet Cluj, Roemenië
    - Medisprof srl Oncologie P TA
Spanje
- - A Coruna, Spanje
    - Hospital Universitario de A Coruna C
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Del Mar Servicio de Oncologia
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Parc Tauli
  - Barcelona, Spanje
    - Institut Català de la Salut
  - Madrid, Spanje
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Malaga, Spanje
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Murcia, Spanje
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Pamplona, Spanje
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Sevilla, Spanje
    - Hospital Virgen de Valme
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Hradec Kralove, Tsjechië
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Olomouc, Tsjechië
    - University Hospital - Czech
  - Prague 4, Tsjechië
    - Thomayer Hospital
  - Pribram, Tsjechië
    - Oblastni nemocnice Pribram
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk
    - New Queen Elizabeth Hospital
  - Cambridge, Verenigd Koninkrijk
    - Peterborough City Hospital Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - University College London
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Marsden Hospital Mulberry House
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust
Verenigde Staten
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Scripps Green Hospital
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
    - Omega Research Consultants LLC
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
    - Edward Hospital & Health Services
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
    - Parkview Hospital
  - Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
    - Indiana University Goshen Center for Cancer Care
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70816
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
    - New England Cancer Specialists
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48175
    - Karamanos Cancer Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64030
    - HCA Healthcare
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    - Carol G. Simon Cancer Center
  - Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
    - Regional Cancer Care Associates LLC - Sparta
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - Northwest Cancer Specialists
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
    - Charleston Hematology Oncology Associates
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Verenigde Staten
    - Prairie Lakes Health Care System INC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
    - Center for Cancer Blood Disorders
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Round Rock, Texas, Verenigde Staten
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Temple, Texas, Verenigde Staten
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten
    - Virginia Mason Seattle Main Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Volwassenen met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang dat niet te opereren, lokaal gevorderd of gemetastaseerd is en niet vatbaar is voor curatieve therapie
Adequate hematologische, lever-, stollings- en nierfunctie
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Evalueerbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Eerdere chemotherapie voor lokaal gevorderde of uitgezaaide maagkanker.
Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) -positieve maagkanker
HIV, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Personen met bekende of vermoede uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel of personen die een chronische dagelijkse behandeling met orale corticosteroïden nodig hebben
Graad ≥ 2 perifere neuropathie

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Andecaliximab Andecaliximab plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) tijdens cycli 1-6, gevolgd door andecaliximab plus LV+5-FU tijdens volgende cycli	Geneesmiddel: Andecaliximab 800 mg intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen Andere namen: GS-5745 Geneesmiddel: Leucovorin Intraveneus toegediend volgens zorgstandaard op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus Andere namen: LV Geneesmiddel: 5-fluoruracil Intraveneus toegediend volgens zorgstandaard op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus Andere namen: 5-FU Geneesmiddel: Oxaliplatine Intraveneus toegediend volgens zorgstandaard op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus Andere namen: OXA
Placebo-vergelijker: Placebo Placebo plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) tijdens cycli 1-6, gevolgd door placebo plus LV+5-FU tijdens volgende cycli	Geneesmiddel: Leucovorin Intraveneus toegediend volgens zorgstandaard op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus Andere namen: LV Geneesmiddel: 5-fluoruracil Intraveneus toegediend volgens zorgstandaard op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus Andere namen: 5-FU Geneesmiddel: Oxaliplatine Intraveneus toegediend volgens zorgstandaard op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus Andere namen: OXA Geneesmiddel: Placebo Intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Andecaliximab

Andecaliximab plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) tijdens cycli 1-6, gevolgd door andecaliximab plus LV+5-FU tijdens volgende cycli

Geneesmiddel: Andecaliximab

800 mg intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen

Andere namen:

GS-5745

Geneesmiddel: Leucovorin