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Andecaliximab avec mFOLFOX6 comme traitement de première ligne pour l'adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne (GAMMA-1)

11 mai 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GS-5745 combiné avec mFOLFOX6 comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de l'andécaliximab (GS-5745) à celle d'un placebo en association avec le fluorouracile modifié (5-FU), la leucovorine (LV) et l'oxaliplatine (OXA) (mFOLFOX6), mesurée par la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

432

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • DRK Klinken Berlin Abteilungsleiter Chiurgische Okologie
      • Dresden, Allemagne
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Allemagne
        • Kliniken Essen Mitte Studiensekretariat Onkologie Evang. Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Allemagne
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch Onkologische Med Klinik II
      • Heilbronn, Allemagne
        • Cancer Center Heilbronn-Franken, SLK-Kliniken
      • Muenchen, Allemagne
        • Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Mutlangen, Allemagne
        • Zentrum fur Innere Medizin Stauferklinikum Schwab
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Weiden, Bavaria, Allemagne
        • Kliniken Nordoberpfalz AG
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar Technical University of Ismaninger
  • Australie
      • Tweed Heads, Australie, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, Australie
        • Sydney Adventist Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Westmead, New South Wales, Australie
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australie
        • Epworth Healthcare
      • St Albans, Victoria, Australie
        • Western Health Sunshine Hospital
  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • University Hospital Gent Department of Gastroenterology
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Belgique
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Temuco, Chili
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
      • Vina del Mar, Chili
        • Hospital Clinico Viña del Mar
  • Colombie
      • Floridablanca, Colombie
        • Dundacion Oftalmologica de Santander Clinica Ardila Lulle La Foscal
      • Medellin, Colombie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Valle, Colombie
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombie
        • Oncomedica S.A
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne
        • Hospital Universitario de A Coruna C
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Espagne
        • Institut Català de la Salut
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Malaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Pamplona, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Virgen de Valme
  • France
      • Besancon, France
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest Cedex, France
        • CHRU de Brest, Hopital Morvan, Institut de Cancerologie et d'Hematologie
      • Colmar, France
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Marseille Cedex 9, France
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice Cedex 3, France
        • CHU de Nice-l Archet
      • Pringy Cedex, France
        • CH Annecy-Gennevois
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház -Rendelőintézet
      • Debrecen, Hongrie
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Hongrie
        • Human Klinikai Vizsgalatok Regisztracios Kozpont - HKVRK
      • Gyula, Hongrie
        • Pandy Kalman Hospital
      • Miskolc, Hongrie
        • Borsod County Hospital Clinical Oncological and Radiotheraputic Center
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz
  • Italie
      • Genova, Italie
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Italie
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italie
        • Ospedale San Raffaele
      • Sondrio, Italie
        • S.C. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondrio
      • Treviglio, Italie
        • Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio U.O. Oncologia Medica
    • PI
      • Pisa, PI, Italie
        • University Hospital Company of Pisana
  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne
        • Beskidzkie Oncology Center
      • Elblag, Pologne
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu Oddzial Onkologiczny
      • Poznan, Pologne
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Rzeszow, Pologne
        • Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial Nr 1 w Rzeszowie
      • Torun, Pologne
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
      • Warsaw, Pologne
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Pologne
        • Klinka Gastroenterologii Okologicznej Centrum Okologii Instytut
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • San Isidro, Pérou
        • Clinica Anglo Americana Calle Alfredo Salazar
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Pérou
        • Centro de Investigacion Instituto de oncologia y Radiotherpia de la Clinica
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucuresti, Roumanie
        • Gral Medical SRL
      • Craiova, Roumanie
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie
      • Craiova, Roumanie
        • SC Oncolab SRL
      • Iaşi, Roumanie
        • SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL, Oncologie
      • Suceava, Roumanie
        • Spitalul Judetean De Urgenta Sf Ion Cel Nou Suceava Sectia Oncologie Medicala Bdul
    • Judet Cluj
      • Cluj-Napoca, Judet Cluj, Roumanie
        • Medisprof srl Oncologie P TA
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • New Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Peterborough City Hospital Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • University College London
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital Mulberry House
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie
        • University Hospital - Czech
      • Prague 4, Tchéquie
        • Thomayer Hospital
      • Pribram, Tchéquie
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Çukurova Üniversitesi
      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe University
      • Ankara, Turquie
        • Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe Universitesi Tip Facultesi Cocuk Saligi ve Hastaklikleri Anabilim Dali
      • Bursa, Turquie
        • University of Uludag
      • Edirne, Turquie
        • Trakya University
      • Istanbul, Turquie
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      • Istanbul, Turquie
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu Medikal Onkoloji Bilim Dali
      • Kadikoy, Turquie
        • Marmara University
      • Karsiyaka, Turquie
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        • Kocaeli Universty
      • Malatya, Turquie
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi Elazi
      • Van, Turquie
        • Van Yuzuncu Yil Universitesi Tip Kaultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Okoloji Bilim Dali
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Hospital & Health Services
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Indiana University Goshen Center for Cancer Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70816
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48175
        • Karamanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64030
        • HCA Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Carol G. Simon Cancer Center
      • Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Sparta
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis
        • Prairie Lakes Health Care System INC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • Center for Cancer Blood Disorders
      • Houston, Texas, États-Unis
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, États-Unis
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Temple, Texas, États-Unis
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Adultes atteints d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne confirmé histologiquement, inopérable, localement avancé ou métastatique et ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif
  • Fonction hématologique, hépatique, de coagulation et rénale adéquate
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 1
  • Maladie évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v 1.1

Critères d'exclusion clés :

  • Chimiothérapie antérieure pour cancer gastrique localement avancé ou métastatique.
  • Cancer gastrique positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
  • Infection par le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes présentant des métastases connues ou suspectées du système nerveux central ou personnes nécessitant un traitement quotidien chronique avec des corticostéroïdes oraux
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Andécaliximab
Andecaliximab plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) au cours des cycles 1 à 6, suivi d'andecaliximab plus LV+5-FU au cours des cycles suivants
Médicament: Andécaliximab
800 mg administrés par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Autres noms:
  • GS-5745
Médicament: Leucovorine
Administré par voie intraveineuse selon la norme de soins les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
  • BT
Médicament: 5-fluorouracile
Administré par voie intraveineuse selon la norme de soins les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Oxaliplatine
Administré par voie intraveineuse selon la norme de soins les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
  • OXA
Comparateur placebo: Placebo
Placebo plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) pendant les cycles 1 à 6, suivi d'un placebo plus LV+5-FU pendant les cycles suivants
Médicament: Leucovorine
Administré par voie intraveineuse selon la norme de soins les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
  • BT
Médicament: 5-fluorouracile
Administré par voie intraveineuse selon la norme de soins les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Oxaliplatine
Administré par voie intraveineuse selon la norme de soins les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
  • OXA
Médicament: Placebo
Administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Andecaliximab + mFOLFOX6 suivi médian au moment de l'analyse finale : 19,43 mois ; Placebo + mFOLFOX6 suivi médian au moment de l'analyse finale : 19,45 mois
La SG a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Andecaliximab + mFOLFOX6 suivi médian au moment de l'analyse finale : 19,43 mois ; Placebo + mFOLFOX6 suivi médian au moment de l'analyse finale : 19,45 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Andecaliximab + mFOLFOX6 suivi médian au moment de l'analyse finale : 18,64 mois ; Placebo + mFOLFOX6 suivi médian au moment de l'analyse finale : 18,74 mois
La SSP a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première des premières documentations sur la progression définitive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Andecaliximab + mFOLFOX6 suivi médian au moment de l'analyse finale : 18,64 mois ; Placebo + mFOLFOX6 suivi médian au moment de l'analyse finale : 18,74 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 135,4 semaines au moment de l'analyse finale
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Jusqu'à 135,4 semaines au moment de l'analyse finale
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 161,7 semaines) plus 30 à 55 jours
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un médicament, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les EIAT sont des événements survenus au cours d'une période d'étude donnée qui répondent à l'un des critères suivants : Tout EI avec une date d'apparition à ou après la date de début de l'andécalizimab/placebo et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif de tout traitement à l'étude (andécaliximab/placebo et chimiothérapie) ou Tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début de l'andécaliximab/placebo et au plus tard 55 jours après l'arrêt définitif de l'andécaliximab/placebo ou EI entraînant l'arrêt de l'andécaliximab/placebo.
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 161,7 semaines) plus 30 à 55 jours
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes liées au traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 161,7 semaines) plus 30 à 55 jours
Les anomalies de laboratoire apparues pendant le traitement ont été classées selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.03, où 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = grave, 4 = potentiellement mortelle. Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement sont définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins 1 grade de toxicité par rapport à la ligne de base à tout moment après la ligne de base, jusqu'à 30 jours après la dernière dose de tous les traitements à l'étude, ou 55 jours après la dernière dose d'andecaliximab/placebo pour les participants qui ont arrêté définitivement tous les traitements à l'étude. Si la valeur de laboratoire de base pertinente est manquante, toute anomalie d'au moins le grade 1 a été considérée comme émergeant du traitement.
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 161,7 semaines) plus 30 à 55 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Shah et al A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of andecaliximab combined with mFOLFOX6 as first-line treatment in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GAMMA-1)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Première publication (Estimation)

10 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-296-1080
  • 2015-001526-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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