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Andecaliximab con mFOLFOX6 come trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea (GAMMA-1)

11 maggio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di GS-5745 in combinazione con mFOLFOX6 come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di andecaliximab (GS-5745) rispetto al placebo in combinazione con fluorouracile modificato (5-FU), leucovorin (LV) e oxaliplatino (OXA) (mFOLFOX6) come misurato dalla sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Adenocarcinoma gastrico

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

432

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Tweed Heads, Australia, 2485
    - The Tweed Hospital
  - Wahroonga, Australia
    - Sydney Adventist Hospital
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australia
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Westmead, New South Wales, Australia
    - The Crown Princess Mary Cancer Centre
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, Australia
    - Ashford Cancer Centre
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Richmond, Victoria, Australia
    - Epworth Healthcare
  - St Albans, Victoria, Australia
    - Western Health Sunshine Hospital
Belgio
- - Gent, Belgio
    - University Hospital Gent Department of Gastroenterology
- Chevigny
  - Libramont, Chevigny, Belgio
    - Centre Hospitalizer De L'Ardenne
Cechia
- - Brno, Cechia
    - Fakultní nemocnice Brno
  - Hradec Kralove, Cechia
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Olomouc, Cechia
    - University Hospital - Czech
  - Prague 4, Cechia
    - Thomayer Hospital
  - Pribram, Cechia
    - Oblastni nemocnice Pribram
Chile
- - Santiago, Chile
    - Instituto Nacional del Cancer
  - Temuco, Chile
    - Instituto Clinico Oncologico del Sur
  - Vina del Mar, Chile
    - Hospital Clinico Vina del Mar
Colombia
- - Floridablanca, Colombia
    - Dundacion Oftalmologica de Santander Clinica Ardila Lulle La Foscal
  - Medellin, Colombia
    - Hospital Pablo Tobón Uribe
  - Valle, Colombia
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
- Cordoba
  - Monteria, Cordoba, Colombia
    - Oncomedica S.A
Francia
- - Besancon, Francia
    - CHU Jean Minjoz
  - Brest Cedex, Francia
    - CHRU de Brest, Hopital Morvan, Institut de Cancerologie et d'Hematologie
  - Colmar, Francia
    - Hôpitaux Civils de Colmar
  - Marseille Cedex 9, Francia
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nice Cedex 3, Francia
    - CHU de Nice-l Archet
  - Pringy Cedex, Francia
    - CH Annecy-Gennevois
Germania
- - Berlin, Germania
    - DRK Klinken Berlin Abteilungsleiter Chiurgische Okologie
  - Dresden, Germania
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen, Germania
    - Kliniken Essen Mitte Studiensekretariat Onkologie Evang. Huyssens-Stiftung
  - Frankfurt, Germania
    - Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch Onkologische Med Klinik II
  - Heilbronn, Germania
    - Cancer Center Heilbronn-Franken, SLK-Kliniken
  - Muenchen, Germania
    - Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
  - Mutlangen, Germania
    - Zentrum fur Innere Medizin Stauferklinikum Schwab
  - Ulm, Germania
    - Universitätsklinikum Ulm
- Bavaria
  - Weiden, Bavaria, Germania
    - Kliniken Nordoberpfalz AG
- Bayern
  - Munich, Bayern, Germania
    - Klinikum rechts der Isar Technical University of Ismaninger
Italia
- - Genova, Italia
    - Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
  - Genova, Italia
    - IRCCS A.O.U. San Martino
  - Milano, Italia
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Italia
    - Ospedale San Raffaele
  - Sondrio, Italia
    - S.C. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondrio
  - Treviglio, Italia
    - Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio U.O. Oncologia Medica
- PI
  - Pisa, PI, Italia
    - University Hospital Company of Pisana
Perù
- - Arequipa, Perù
    - Centro Medico Monte Carmelo
  - San Isidro, Perù
    - Clinica Anglo Americana Calle Alfredo Salazar
- Lima
  - San Isidro, Lima, Perù
    - Centro de Investigacion Instituto de oncologia y Radiotherpia de la Clinica
Polonia
- - Bielsko-Biala, Polonia
    - Beskidzkie Oncology Center
  - Elblag, Polonia
    - Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu Oddzial Onkologiczny
  - Poznan, Polonia
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii
  - Rzeszow, Polonia
    - Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial Nr 1 w Rzeszowie
  - Torun, Polonia
    - Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
  - Warsaw, Polonia
    - Wojskowy Instytut Medyczny
  - Warszawa, Polonia
    - Klinka Gastroenterologii Okologicznej Centrum Okologii Instytut
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito
    - New Queen Elizabeth Hospital
  - Cambridge, Regno Unito
    - Peterborough City Hospital Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Regno Unito
    - University College London
  - London, Regno Unito
    - Royal Marsden Hospital Mulberry House
  - Manchester, Regno Unito
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust
Romania
- - Bucuresti, Romania
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucuresti, Romania
    - Gral Medical SRL
  - Craiova, Romania
    - Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie
  - Craiova, Romania
    - Sc Oncolab Srl
  - Iaşi, Romania
    - SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL, Oncologie
  - Suceava, Romania
    - Spitalul Judetean De Urgenta Sf Ion Cel Nou Suceava Sectia Oncologie Medicala Bdul
- Judet Cluj
  - Cluj-Napoca, Judet Cluj, Romania
    - Medisprof srl Oncologie P TA
Spagna
- - A Coruna, Spagna
    - Hospital Universitario de A Coruna C
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Del Mar Servicio de Oncologia
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Parc Tauli
  - Barcelona, Spagna
    - Institut Català de la Salut
  - Madrid, Spagna
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
  - Malaga, Spagna
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Murcia, Spagna
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Pamplona, Spagna
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Sevilla, Spagna
    - Hospital Virgen de Valme
Stati Uniti
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Scripps Green Hospital
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Whittier, California, Stati Uniti, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
    - Omega Research Consultants LLC
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
    - Edward Hospital & Health Services
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
    - Parkview Hospital
  - Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
    - Indiana University Goshen Center for Cancer Care
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70816
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    - New England Cancer Specialists
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48175
    - Karamanos Cancer Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64030
    - HCA Healthcare
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    - Carol G. Simon Cancer Center
  - Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
    - Regional Cancer Care Associates LLC - Sparta
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - The Ohio State Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Northwest Cancer Specialists
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
    - Charleston Hematology Oncology Associates
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Stati Uniti
    - Prairie Lakes Health Care System INC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti
    - Center for Cancer Blood Disorders
  - Houston, Texas, Stati Uniti
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Round Rock, Texas, Stati Uniti
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Temple, Texas, Stati Uniti
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti
    - Virginia Mason Seattle Main Clinic
Tacchino
- - Adana, Tacchino
    - Çukurova Üniversitesi
  - Ankara, Tacchino
    - Hacettepe University
  - Ankara, Tacchino
    - Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
  - Ankara, Tacchino
    - Hacettepe Universitesi Tip Facultesi Cocuk Saligi ve Hastaklikleri Anabilim Dali
  - Bursa, Tacchino
    - University of Uludag
  - Edirne, Tacchino
    - Trakya University
  - Istanbul, Tacchino
    - Bezmialem University Hospital
  - Istanbul, Tacchino
    - Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Tacchino
    - Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu Medikal Onkoloji Bilim Dali
  - Kadikoy, Tacchino
    - Marmara University
  - Karsiyaka, Tacchino
    - Izmir Universitesi Hastanesi Yeni Girne Vulvari
  - Kocaeli, Tacchino
    - Kocaeli Universty
  - Malatya, Tacchino
    - Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi Elazi
  - Van, Tacchino
    - Van Yuzuncu Yil Universitesi Tip Kaultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Okoloji Bilim Dali
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Egyesített Szent István és Szent László Kórház -Rendelőintézet
  - Debrecen, Ungheria
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Gyor, Ungheria
    - Human Klinikai Vizsgalatok Regisztracios Kozpont - HKVRK
  - Gyula, Ungheria
    - Pandy Kalman Hospital
  - Miskolc, Ungheria
    - Borsod County Hospital Clinical Oncological and Radiotheraputic Center
  - Zalaegerszeg, Ungheria
    - Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Adulti con adenocarcinoma istologicamente confermato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea inoperabile, localmente avanzato o metastatico e non suscettibile di terapia curativa
Adeguata funzionalità ematologica, epatica, coagulativa e renale
Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤ 1
Malattia valutabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v 1.1

Criteri chiave di esclusione:

Precedente chemioterapia per carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico.
Cancro gastrico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
Infezione da HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
Donne incinte o che allattano
Individui con metastasi del sistema nervoso centrale note o sospette o individui che richiedono un trattamento giornaliero cronico con corticosteroidi orali
Neuropatia periferica di grado ≥ 2

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Andecaliximab Andecaliximab più mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) durante i cicli 1-6, seguito da andecaliximab più LV+5-FU durante i cicli successivi	Droga: Andecaliximab 800 mg somministrati per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni Altri nomi: GS-5745 Droga: Leucovorin Somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento Altri nomi: LV Droga: 5-fluorouracile Somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento Altri nomi: 5-FU Droga: Oxaliplatino Somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento Altri nomi: OXA
Comparatore placebo: Placebo Placebo più mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) durante i cicli 1-6, seguito da placebo più LV+5-FU durante i cicli successivi	Droga: Leucovorin Somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento Altri nomi: LV Droga: 5-fluorouracile Somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento Altri nomi: 5-FU Droga: Oxaliplatino Somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento Altri nomi: OXA Droga: Placebo Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Andecaliximab

Andecaliximab più mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) durante i cicli 1-6, seguito da andecaliximab più LV+5-FU durante i cicli successivi

Droga: Andecaliximab

800 mg somministrati per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni

Altri nomi:

GS-5745

Droga: Leucovorin