진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 1차 치료제로 mFOLFOX6을 병용한 안데칼리시맙 (GAMMA-1)
2020년 5월 11일 업데이트: Gilead Sciences
진행성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 1차 치료로서 mFOLFOX6와 병용한 GS-5745의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 전체 생존율로 측정된 변형 플루오로우라실(5-FU), 류코보린(LV) 및 옥살리플라틴(OXA)(mFOLFOX6)과 조합된 안데칼릭시맙(GS-5745) 대 위약의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
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중재적
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432
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- 3단계
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연구 장소
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Berlin, 독일
- DRK Klinken Berlin Abteilungsleiter Chiurgische Okologie
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Dresden, 독일
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, 독일
- Kliniken Essen Mitte Studiensekretariat Onkologie Evang. Huyssens-Stiftung
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Frankfurt, 독일
- Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch Onkologische Med Klinik II
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Heilbronn, 독일
- Cancer Center Heilbronn-Franken, SLK-Kliniken
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Muenchen, 독일
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
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Mutlangen, 독일
- Zentrum fur Innere Medizin Stauferklinikum Schwab
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Weiden, Bavaria, 독일
- Kliniken Nordoberpfalz AG
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일
- Klinikum rechts der Isar Technical University of Ismaninger
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Bucuresti, 루마니아
- Fundeni Clinical Institute
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Bucuresti, 루마니아
- Gral Medical SRL
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Craiova, 루마니아
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie
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Craiova, 루마니아
- Sc Oncolab Srl
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Iaşi, 루마니아
- SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL, Oncologie
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Suceava, 루마니아
- Spitalul Judetean De Urgenta Sf Ion Cel Nou Suceava Sectia Oncologie Medicala Bdul
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Judet Cluj
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Cluj-Napoca, Judet Cluj, 루마니아
- Medisprof srl Oncologie P TA
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, 미국, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants LLC
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Hospital & Health Services
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Hospital
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Indiana University Goshen Center for Cancer Care
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70816
- Ochsner Clinic Foundation
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- New England Cancer Specialists
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48175
- Karamanos Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64030
- HCA Healthcare
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07901
- Carol G. Simon Cancer Center
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Sparta, New Jersey, 미국, 07871
- Regional Cancer Care Associates LLC - Sparta
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Northwest Cancer Specialists
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국
- Prairie Lakes Health Care System INC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Tennessee Oncology
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국
- Center for Cancer Blood Disorders
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Houston, Texas, 미국
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Round Rock, Texas, 미국
- Texas Oncology-Seton Williamson
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Temple, Texas, 미국
- Scott and White Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
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Gent, 벨기에
- University Hospital Gent Department of Gastroenterology
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Chevigny
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Libramont, Chevigny, 벨기에
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
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A Coruna, 스페인
- Hospital Universitario de A Coruna C
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인
- Hospital Parc Tauli
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Barcelona, 스페인
- Institut Català de la Salut
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Malaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Pamplona, 스페인
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen de Valme
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Birmingham, 영국
- New Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, 영국
- Peterborough City Hospital Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국
- University College London
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital Mulberry House
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Manchester, 영국
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Genova, 이탈리아
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Genova, 이탈리아
- IRCCS A.O.U. San Martino
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Sondrio, 이탈리아
- S.C. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondrio
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Treviglio, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio U.O. Oncologia Medica
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아
- University Hospital Company of Pisana
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Brno, 체코
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, 체코
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코
- University Hospital - Czech
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Prague 4, 체코
- Thomayer Hospital
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Pribram, 체코
- Oblastni nemocnice Pribram
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Santiago, 칠레
- Instituto Nacional del Cancer
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Temuco, 칠레
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
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Vina del Mar, 칠레
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Adana, 칠면조
- Çukurova Üniversitesi
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe University
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Ankara, 칠면조
- Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe Universitesi Tip Facultesi Cocuk Saligi ve Hastaklikleri Anabilim Dali
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Bursa, 칠면조
- University of Uludag
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Edirne, 칠면조
- Trakya University
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Istanbul, 칠면조
- Bezmialem University Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu Medikal Onkoloji Bilim Dali
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Kadikoy, 칠면조
- Marmara University
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Karsiyaka, 칠면조
- Izmir Universitesi Hastanesi Yeni Girne Vulvari
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Kocaeli, 칠면조
- Kocaeli Universty
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Malatya, 칠면조
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi Elazi
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Van, 칠면조
- Van Yuzuncu Yil Universitesi Tip Kaultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Okoloji Bilim Dali
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Floridablanca, 콜롬비아
- Dundacion Oftalmologica de Santander Clinica Ardila Lulle La Foscal
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Medellin, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Valle, 콜롬비아
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
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Cordoba
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Monteria, Cordoba, 콜롬비아
- Oncomedica S.A
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Arequipa, 페루
- Centro Medico Monte Carmelo
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San Isidro, 페루
- Clinica Anglo Americana Calle Alfredo Salazar
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Lima
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San Isidro, Lima, 페루
- Centro de Investigacion Instituto de oncologia y Radiotherpia de la Clinica
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Bielsko-Biala, 폴란드
- Beskidzkie Oncology Center
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Elblag, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu Oddzial Onkologiczny
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Poznan, 폴란드
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Rzeszow, 폴란드
- Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial Nr 1 w Rzeszowie
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Torun, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
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Warsaw, 폴란드
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa, 폴란드
- Klinka Gastroenterologii Okologicznej Centrum Okologii Instytut
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Besancon, 프랑스
- CHU Jean Minjoz
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Brest Cedex, 프랑스
- CHRU de Brest, Hopital Morvan, Institut de Cancerologie et d'Hematologie
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Colmar, 프랑스
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Marseille Cedex 9, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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Nice Cedex 3, 프랑스
- CHU de Nice-l Archet
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Pringy Cedex, 프랑스
- CH Annecy-Gennevois
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Budapest, 헝가리
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház -Rendelőintézet
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Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyor, 헝가리
- Human Klinikai Vizsgalatok Regisztracios Kozpont - HKVRK
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Gyula, 헝가리
- Pandy Kalman Hospital
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Miskolc, 헝가리
- Borsod County Hospital Clinical Oncological and Radiotheraputic Center
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz
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Tweed Heads, 호주, 2485
- The Tweed Hospital
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Wahroonga, 호주
- Sydney Adventist Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
- Chris O'Brien LifeHouse
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Westmead, New South Wales, 호주
- The Crown Princess Mary Cancer Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주
- Ashford Cancer Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Richmond, Victoria, 호주
- Epworth HealthCare
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St Albans, Victoria, 호주
- Western Health Sunshine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부의 선암종으로 수술이 불가능하고, 국소 진행성 또는 전이성이며 근치 요법이 적합하지 않은 성인
- 적절한 혈액학적, 간, 응고 및 신장 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤ 1
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v 1.1당 평가 가능한 질병
주요 제외 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 위암에 대한 이전 화학 요법.
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 위암
- HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 중추신경계 전이가 알려졌거나 의심되는 개인 또는 경구 코르티코스테로이드로 매일 만성적인 치료가 필요한 개인
- 등급 ≥ 2 말초 신경병증
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안데칼리시맙
주기 1-6 동안 안데칼리시맙 + mFOLFOX6(LV+5-FU+OXA), 후속 주기 동안 안데칼리시맙 + LV+5-FU
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각 28일 치료 주기의 1일 및 15일에 800mg을 정맥 투여
다른 이름들:
각 치료 주기의 1일 및 15일에 치료 기준에 따라 정맥 주사
다른 이름들:
각 치료 주기의 1일 및 15일에 치료 기준에 따라 정맥 주사
다른 이름들:
각 치료 주기의 1일 및 15일에 치료 기준에 따라 정맥 주사
다른 이름들:
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|
위약 비교기: 위약
1-6주기 동안 위약 + mFOLFOX6(LV+5-FU+OXA), 후속 주기 동안 위약 + LV+5-FU
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각 치료 주기의 1일 및 15일에 치료 기준에 따라 정맥 주사
다른 이름들:
각 치료 주기의 1일 및 15일에 치료 기준에 따라 정맥 주사
다른 이름들:
각 치료 주기의 1일 및 15일에 치료 기준에 따라 정맥 주사
다른 이름들:
각 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최종 분석 시 Andecaliximab + mFOLFOX6 중앙값 추적: 19.43개월; 위약 + mFOLFOX6 최종 분석 시점의 중간 추적 기간: 19.45개월
|
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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최종 분석 시 Andecaliximab + mFOLFOX6 중앙값 추적: 19.43개월; 위약 + mFOLFOX6 최종 분석 시점의 중간 추적 기간: 19.45개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최종 분석 시 Andecaliximab + mFOLFOX6 중앙값 추적: 18.64개월; 위약 + mFOLFOX6 최종 분석 시점의 중간 추적 기간: 18.74개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 확정적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록 중 더 빠른 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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최종 분석 시 Andecaliximab + mFOLFOX6 중앙값 추적: 18.64개월; 위약 + mFOLFOX6 최종 분석 시점의 중간 추적 기간: 18.74개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최종분석시 최대 135.4주
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실 및 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 표지자 수준의 정상화로 정의하였다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최종분석시 최대 135.4주
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일에서 최종 투여일까지(최대:161.7주) + 30~55일
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 주어진 연구 기간에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 사건입니다: 시작 날짜가 andecalizimab/위약 시작일 또는 그 이후이고 모든 연구 치료(andecaliximab/위약 및 화학요법)의 영구 중단 후 30일 이내인 모든 AE 또는 개시일이 안데칼릭시맙/위약 시작일 이후이고 안데칼릭시맙/위약의 영구 중단 후 55일 이내인 모든 AE 또는 안데칼릭시맙/위약의 중단으로 이어지는 AE.
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최초 투여일에서 최종 투여일까지(최대:161.7주) + 30~55일
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임상적으로 관련된 치료 긴급 실험실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 161.7주) + 30~55일
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치료 긴급 검사실 이상은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4=잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
치료 긴급 검사실 이상은 모든 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 안데칼릭시맙/위약의 마지막 투여 후 55일까지 임의의 기준선 이후 시점에서 기준선으로부터 최소 1 독성 등급이 증가하는 값으로 정의됩니다. 모든 연구 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 경우.
관련 기준선 실험실 값이 누락된 경우 최소 등급 1의 이상이 치료 긴급으로 간주되었습니다.
|
최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 161.7주) + 30~55일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shah et al A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of andecaliximab combined with mFOLFOX6 as first-line treatment in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GAMMA-1)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-296-1080
- 2015-001526-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .