このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

異なる一次狂犬病ワクチン接種レジメンを受けた成人における狂犬病ワクチンに対する免疫反応を評価するための臨床研究

2024年7月15日 更新者：GlaxoSmithKline

日本脳炎と同時または別々に投与された精製ニワトリ胚細胞狂犬病ワクチンによる暴露前予防の異なる一次ワクチン接種レジメンを受けた成人における長期免疫原性および免疫応答のブースト可能性を評価するための第3相、非盲検、多施設研究ワクチン。

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の Rabipur ワクチンは、あらゆる年齢層の狂犬病に対する積極的な予防接種に適応しています。 これには、一次シリーズとブースター用量の両方における暴露前予防 (PrEP)、および暴露後の予防が含まれます。迅速または従来の狂犬病 PrEP IM レジメンの一次シリーズを受けた被験者における免疫応答の変化 この研究には新しい被験者は登録されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

議定書は、以下を明確にするために修正されました。

  • 毎年予定されている訪問の間の時間枠、
  • 到達した RVNA レベルに応じて、被験者が受ける可能性のある追加のブースター用量の数、
  • 研究からの時期尚早の撤退
  • 予定された訪問の除外基準
  • ブースターを受けた被験者が経験したSAEのみが報告されなければならないこと
  • プロトコルの言い換え。

研究の種類

介入

入学 (実際)

459

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • Zuerich、スイス、8001
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20359
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80802
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

この研究に参加するには、すべての被験者が記載されているすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. 完全な PrEP レジメンを受け、V49_23 研究プロトコルに従って試験を完了した、親研究中に通常の狂犬病および日本脳炎ワクチン接種、または加速型狂犬病および日本脳炎ワクチン接種、または通常の狂犬病グループに無作為に割り付けられたすべての個人。
  2. -研究の性質が地域の規制要件に従って説明された後、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えた個人 研究登録前。
  3. 研究手続きを遵守できる者
  4. -出産の可能性のない男性または女性または出産の可能性のある女性で、ブースターワクチン接種後少なくとも6か月間使用する予定の効果的な避妊法を使用している。 この基準は、ブースター投与を受けた被験者にのみ適用されます。

Ad hoc Clinic Visit中にブースターワクチン接種を受ける前に、被験者を評価して適格であることを確認する必要があります。 被験者が上記の元の選択基準のいずれも満たさない場合、狂犬病ワクチンの追加接種を受けるべきではありません。

除外基準:

延長試験に参加する前に、各被験者は以下を持っていてはなりません:

  1. -割り当てられた暴露前予防レジメンに従って、3回の狂犬病ワクチンの完全な投与を受けずに、親研究V49_23を完了しました。
  2. -狂犬病が疑われる、または確認された動物への曝露歴。
  3. 狂犬病免疫グロブリンの受け取り、V49_23 研究の完了後の狂犬病曝露予防。
  4. -アレルギーを含む、ワクチン、医薬品、またはこの研究で使用が予測される医療機器の成分に対する過敏症。
  5. -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。
  6. -コルチコステロイド（PO / IV / IM）の全身投与 インフォームドコンセント前の90日以内の14日以上の連続日、または研究への参加中にそれらを受け取る予定。
  7. -インフォームドコンセントの前90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与、または研究への参加中にそれらを受ける予定。
  8. -インフォームドコンセントの前180日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、または研究への参加中にそれらを受け取る予定。
  9. 調査担当者とその近親者または世帯員。
  10. -調査員の意見では、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態。

予定された訪問の前に、各被験者は以下を持っていてはなりません:

  1. -狂犬病が疑われる、または確認された動物への曝露歴。
  2. V49_23試験完了後の狂犬病免疫グロブリン、非試験狂犬病ワクチンの受領。
  3. -アレルギーを含む、ワクチン、医薬品、またはこの研究で使用が予測される医療機器の成分に対する過敏症。
  4. -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。
  5. -コルチコステロイド（PO / IV / IM）の全身投与 インフォームドコンセント前の90日以内の14日以上の連続日、または研究への参加中にそれらを受け取る予定。
  6. -インフォームドコンセントの前90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与、または研究への参加中にそれらを受ける予定。
  7. -インフォームドコンセントの前180日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、または研究への参加中にそれらを受け取る予定。
  8. 調査担当者とその近親者または世帯員。
  9. -調査員の意見では、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態。

-ブースターワクチン接種の前に、ブースターワクチン接種に適格な各被験者（つまり、この延長研究の最初の訪問時[1日目、3年目]または翌年の訪問時[4年目から9年目]にRVNA濃度が0.5 IU / mL未満の被験者]) 健康状態が良好である必要があり、次のいずれにも該当してはなりません。

  1. 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。

  2. 以下に起因する免疫系の異常な機能:

    1. 臨床状態。
    2. -コルチコステロイド（PO / IV / IM）の全身投与 アドホック訪問または受領前の90日以内の連続14日以上、または研究への参加中にそれらを受け取る予定。
    3. -アドホック訪問または受領の90日前以内の抗腫瘍薬および免疫調節薬または放射線療法の投与、または研究への参加中にそれらを受け取る予定。
  3. 研究対象外の狂犬病ワクチンの受領。
  4. -ブースター投与前の28日以内に他のワクチンを受け取った、またはブースター投与から28日以内にワクチンを受け取る予定。
  5. -ブースター投与前の14日以内に、ブースター投与後の次の予定されたクリニック訪問までの治験薬または未登録の医薬品の受領。
  6. -ブースター投与前の14日以内の抗マラリア薬の受領 ブースター投与後の次の予定されたクリニック訪問。

ブースタースタディワクチン接種を受ける前に、被験者は健康状態が良好であり、その後のワクチン接種の資格があることを確認するために評価する必要があります。 被験者が上記の元の除外基準のいずれかを満たす場合、追加のワクチン接種を受けるべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Conv-R/JEグループ
親研究（V49_23）の1日目、8日目、29日目に狂犬病PrEPレジメンを完了し、1日目と29日目に日本脳炎（JE）一次シリーズレジメンを完了し、精製ニワトリ胚細胞培養液のブースター投与を少なくとも1回受けた参加者(PCEC) 狂犬病ワクチンは、予定来院時の狂犬病ウイルス中和抗体 (RNVA) 濃度が (<)0.5 IU/mL 未満の場合に、この延長研究で使用されます。
生物学的：ラビプール
すべてのグループの参加者は、利き腕ではない腕の三角筋領域にラビプールワクチンの追加免疫用量を筋肉内投与されました。
手順：採血
血液サンプルは、1 日目にすべての参加者から採取され、その後延長研究 1 日目以降は 1 年ごとに採取されました。
生物学的：精製鶏胚細胞狂犬病ワクチン
1.0 mLの精製鶏胚細胞狂犬病ワクチンの追加免疫1回（IM）。
実験的：Acc-R/JEグループ
親研究（V49_23）で1日目、4日目、8日目に狂犬病PrEPレジメンを完了し、1日目と8日目にJE一次シリーズレジメンを完了し、RNVAの場合、この延長試験でPCEC狂犬病ワクチンの追加接種を少なくとも1回受けた参加者予定された訪問時の濃度は <0.5 IU/mL でした。
生物学的：ラビプール
すべてのグループの参加者は、利き腕ではない腕の三角筋領域にラビプールワクチンの追加免疫用量を筋肉内投与されました。
手順：採血
血液サンプルは、1 日目にすべての参加者から採取され、その後延長研究 1 日目以降は 1 年ごとに採取されました。
実験的：コンバージョンRグループ
親研究（V49_23）の1日目、8日目、29日目に狂犬病PrEPレジメンを完了し、予定来院時のRNVA濃度が0.5 IU/mL未満であった場合、この延長研究でPCEC狂犬病ワクチンの追加接種を少なくとも1回受けた参加者。
生物学的：ラビプール
すべてのグループの参加者は、利き腕ではない腕の三角筋領域にラビプールワクチンの追加免疫用量を筋肉内投与されました。
手順：採血
血液サンプルは、1 日目にすべての参加者から採取され、その後延長研究 1 日目以降は 1 年ごとに採取されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精製鶏胚細胞培養（PCEC）狂犬病ワクチンの追加投与後に重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：追加接種[3年目後6～9ヶ月（初回の一連のワクチン接種から3年後）]から安全性追跡期間の終了（初回の一連のワクチン接種から10年後）まで

SAE は、何らかの用量で以下の 1 つ以上を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます: 死亡、生命を脅かす、必要な/長期の入院、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/または先天異常、重要な疾患直ちに生命を脅かす、または死亡や入院につながるわけではないが、適切な医学的判断に基づいて参加者を危険にさらす可能性がある、またはリストされている他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性がある重要な医療事象。

安全性は、RNVA 濃度が 0.5 IU/mL 未満の場合、一連の加速狂犬病前暴露または従来の狂犬病前暴露（PrEP）筋肉内投与の第一次投与後に、この延長研究で投与された PCEC 狂犬病ワクチンの追加投与後に SAE を報告した参加者の数として評価されます。 (IM) 親研究におけるレジメン。
追加接種[3年目後6～9ヶ月（初回の一連のワクチン接種から3年後）]から安全性追跡期間の終了（初回の一連のワクチン接種から10年後）まで
366日目から3年目までに狂犬病ウイルス中和抗体（RNVA）濃度が1ミリリットル（mL）あたり0.5国際単位（IU）未満に低下した参加者の数
時間枠：366 日目から 3 年目 (初回の一連のワクチン接種後)
366 日目から 3 年目 (初回の一連のワクチン接種後)
3 年目から 4 年目までに RNVA 濃度が 0.5 IU/mL 未満に低下した参加者の数
時間枠：3 年目から 4 年目 (初回の一連のワクチン接種後)
3 年目から 4 年目 (初回の一連のワクチン接種後)
4年目から5年目までにRNVA濃度が0.5 IU/mL未満に低下した参加者の数
時間枠：4年目から5年目（初回の一連のワクチン接種後）
4年目から5年目（初回の一連のワクチン接種後）
5年目から6年目までにRNVA濃度が0.5 IU/mL未満に低下した参加者の数
時間枠：5 年目から 6 年目 (初回の一連のワクチン接種後)
5 年目から 6 年目 (初回の一連のワクチン接種後)
6 年目から 7 年目までに RNVA 濃度が 0.5 IU/mL 未満に低下した参加者の数
時間枠：6 年目から 7 年目 (初回の一連のワクチン接種後)
6 年目から 7 年目 (初回の一連のワクチン接種後)
7年目から8年目までにRNVA濃度が0.5 IU/mL未満に低下した参加者の数
時間枠：7年目から8年目（初回の一連のワクチン接種後）
7年目から8年目（初回の一連のワクチン接種後）
8年目から9年目までにRNVA濃度が0.5 IU/mL未満に低下した参加者の数
時間枠：8年目から9年目（初回の一連のワクチン接種後）
8年目から9年目（初回の一連のワクチン接種後）
9年目から10年目までにRNVA濃度が0.5 IU/mL未満に低下した参加者の数
時間枠：9 年目から 10 年目 (初回の一連のワクチン接種後)
9 年目から 10 年目 (初回の一連のワクチン接種後)
追加投与後7日目のRVNA抗体濃度
時間枠：追加投与後7日目
RVNA 抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として測定され、IU/mL で表されました。 この延長試験（初回スケジュール試験後の3年目から9年目まで実施）では、毎年の免疫原性検査（すなわち、「予定来院時」）で参加者のRVNA濃度が0.5 IU/mL未満だった場合にのみ追加免疫用量が投与された。 ブースター投与は、3 年目から 9 年目までの前回の「予定された来院」からおよそ 6 か月から 9 か月後の時点で行われました。
追加投与後7日目
追加投与後 7 日の RVNA 幾何平均比 (GMR) と追加投与前の抗体濃度
時間枠：ブースター投与後 7 日目とベースラインとの比較（ブースター投与の 7 日前）
ＧＭＲは、ベースラインＲＶＮＡ ＧＭＣ（ブースター投与の７日前）に対するブースター投与後のＲＶＮＡ ＧＭＣ（ブースター投与の７日後）の比として計算した。 この延長試験（初回スケジュール試験後の3年目から9年目まで実施）では、毎年の免疫原性検査（すなわち、「予定来院時」）で参加者のRVNA濃度が0.5 IU/mL未満だった場合にのみ追加免疫用量が投与された。 ブースター投与は、3 年目から 9 年目までの前回の「予定された来院」からおよそ 6 か月から 9 か月後の時点で行われました。
ブースター投与後 7 日目とベースラインとの比較（ブースター投与の 7 日前）
追加投与後7日におけるRVNA濃度が0.5 IU/mL以上（>=）であった参加者の割合
時間枠：追加投与後7日目
この延長試験（初回スケジュール試験後の3年目から9年目まで実施）では、毎年の免疫原性検査（すなわち、「予定来院時」）で参加者のRVNA濃度が0.5 IU/mL未満だった場合にのみ追加免疫用量が投与された。 ブースター投与は、3 年目から 9 年目までの前回の「予定された来院」からおよそ 6 か月から 9 か月後の時点で行われました。
追加投与後7日目
3 年目の RVNA 濃度 >= 0.5 IU/mL の参加者の割合
時間枠：初回のワクチン投与後 3 年目
初回のワクチン投与後 3 年目
4 年目の RVNA 濃度が 0.5 IU/mL 以上の参加者の割合
時間枠：一連の初回ワクチン投与後 4 年目
一連の初回ワクチン投与後 4 年目
5 年目の RVNA 濃度が 0.5 IU/mL 以上の参加者の割合
時間枠：一連のワクチン初回投与後 5 年目
一連のワクチン初回投与後 5 年目
6 年目の RVNA 濃度が 0.5 IU/mL 以上の参加者の割合
時間枠：一連のワクチン初回投与後 6 年目
一連のワクチン初回投与後 6 年目
7年目のRVNA濃度が0.5 IU/mL以上の参加者の割合
時間枠：初回のワクチン投与後 7 年目
初回のワクチン投与後 7 年目
8 年目の RVNA 濃度 >= 0.5 IU/mL の参加者の割合
時間枠：一連のワクチン初回投与後 8 年目
一連のワクチン初回投与後 8 年目
9年目でRVNA濃度が0.5 IU/mL以上の参加者の割合
時間枠：初回のワクチン投与後 9 年目
初回のワクチン投与後 9 年目
10年目にRVNA濃度が0.5 IU/mL以上の参加者の割合
時間枠：一連の初回ワクチン投与後 10 年目
一連の初回ワクチン投与後 10 年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狂犬病ウイルス中和抗体濃度
時間枠：一連のワクチン初回投与後、3年目、4年目、5年目、6年目、7年目、8年目、9年目、および10年目
抗体濃度は GMC として測定され、IU/mL で表されました。
一連のワクチン初回投与後、3年目、4年目、5年目、6年目、7年目、8年目、9年目、および10年目
RVNA 濃度 >=0.5 IU/mL の参加者の逆累積パーセンテージ
時間枠：一連のワクチン初回投与後、3年目、4年目、5年目、6年目、7年目、8年目、9年目、および10年目
統計分析計画に指定されているように、RVNA 濃度 >=0.5 IU/mL の参加者に対する逆累積分布プロットのグラフ表示が、この結果測定のために分析されました。 システムの制約により、逆累積分布プロットを示すために、逆累積パーセンテージ値のみが報告されました。
一連のワクチン初回投与後、3年目、4年目、5年目、6年目、7年目、8年目、9年目、および10年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月5日

一次修了 (実際)

2022年12月23日

研究の完了 (実際)

2022年12月23日

試験登録日

最初に提出

2015年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月7日

最初の投稿 (推定)

2015年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205214
  • 2015-000382-31 (EudraCT番号)
  • V49_23E1 (その他の識別子：Novartis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する