Клиническое исследование по оценке иммунного ответа на вакцину против бешенства у взрослых, получивших различные схемы первичной вакцинации против бешенства

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании все субъекты должны соответствовать ВСЕМ описанным критериям включения.

1. Все лица, которые были рандомизированы в группу обычной вакцинации против бешенства и ЯЭ или ускоренной вакцинации против бешенства и ЯЭ или в группы обычной вакцинации во время исходного исследования, которые получили полную схему ДКП и завершили исследование в соответствии с протоколом исследования V49_23.
2. Лица, которые добровольно дали письменное информированное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до включения в исследование.
3. Лица, которые могут соблюдать процедуры обучения
4. Мужчины или женщины, не способные к деторождению, или женщины, способные к деторождению, которые используют эффективный метод контроля над рождаемостью, который они намерены использовать в течение как минимум 6 месяцев после бустерной вакцинации. Этот критерий применим только к тем субъектам, которые получают бустерную дозу.

До получения повторной вакцинации во время визита в специальную клинику субъекты должны пройти обследование, чтобы подтвердить, что они соответствуют критериям. Если субъекты не соответствуют ни одному из исходных критериев включения, перечисленных выше, они не должны получать бустерную дозу вакцины против бешенства.

Критерий исключения:

До поступления на дополнительное обучение каждый предмет не должен иметь:

1. Завершено родительское исследование V49_23 без получения полных 3 доз вакцины против бешенства после назначенного режима доконтактной профилактики.
2. История контакта с подозреваемым или подтвержденным бешеным животным.
3. Получение антирабических иммуноглобулинов, постэкспозиционная профилактика бешенства после завершения исследования V49_23.
4. Гиперчувствительность, в том числе аллергия, к любому компоненту вакцин, лекарственных средств или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
5. Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.
6. Системное введение кортикостероидов (п/о/в/в/в) в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до получения информированного согласия или планирование их приема во время участия в исследовании.
7. Назначение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до получения информированного согласия или планирование их приема во время участия в исследовании.
8. Получали иммуноглобулины или любые продукты крови в течение 180 дней до получения информированного согласия или планируют их получить во время участия в исследовании.
9. Исследовательский персонал, а также их ближайшие родственники или члены семьи.
10. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.

Перед плановым визитом у каждого субъекта не должно быть:

1. История контакта с подозреваемым или подтвержденным бешеным животным.
2. Получение антирабических иммуноглобулинов, неисследуемой антирабической вакцины после завершения исследования V49_23.
3. Гиперчувствительность, в том числе аллергия, к любому компоненту вакцин, лекарственных средств или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
4. Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.
5. Системное введение кортикостероидов (п/о/в/в/в) в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до получения информированного согласия или планирование их приема во время участия в исследовании.
6. Назначение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до получения информированного согласия или планирование их приема во время участия в исследовании.
7. Получали иммуноглобулины или любые продукты крови в течение 180 дней до получения информированного согласия или планируют их получить во время участия в исследовании.
8. Исследовательский персонал, а также их ближайшие родственники или члены семьи.
9. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.

До бустерной вакцинации каждый субъект, имеющий право на повторную вакцинацию (т. е. субъекты с концентрацией RVNA <0,5 МЕ/мл при первом посещении этого дополнительного исследования [день 1, год 3] или при посещении в последующие годы [год 4 — год 9]. ]) должен иметь хорошее состояние здоровья и не должен иметь ничего из следующего:

1. Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.

2. Нарушение функции иммунной системы в результате:

   1. Клинические условия.
   2. Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м) в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до визита Ad hoc или получения или планирование их приема во время участия в исследовании.
   3. Прием противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до визита Ad hoc или получения или планирования их приема во время участия в исследовании.
3. Получение неисследуемой вакцины против бешенства.
4. Получение любых других вакцин в течение 28 дней до бустерной дозы или планирование получения любой вакцины в течение 28 дней после бустерной дозы.
5. Получение любого исследуемого или незарегистрированного лекарственного препарата в течение 14 дней до ревакцинации до следующего запланированного визита в клинику после введения ревакцинации.
6. Получение противомалярийных препаратов в течение 14 дней до ревакцинации до следующего запланированного визита в клинику после введения ревакцинации.

Перед проведением ревакцинации в рамках исследования субъекты должны быть обследованы, чтобы подтвердить, что они здоровы и подходят для последующей вакцинации. Если субъекты соответствуют любому из исходных критериев исключения, перечисленных выше, они не должны получать дополнительные прививки.