Eine klinische Studie zur Bewertung der Immunantwort auf Tollwut-Impfstoff bei Erwachsenen, die verschiedene primäre Tollwut-Impfschemata erhalten haben

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle Probanden ALLE beschriebenen Einschlusskriterien erfüllen.

1. Alle Personen, die während der Elternstudie randomisiert einer konventionellen Tollwut- und JE-Impfung oder einer beschleunigten Tollwut- und JE-Impfung oder einer konventionellen Tollwut-Gruppe zugeteilt wurden, die das vollständige PrEP-Regime erhielten und die Studie gemäß dem V49_23-Studienprotokoll abschlossen.
2. Personen, die freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor Beginn der Studie erläutert wurde.
3. Personen, die Studienverfahren einhalten können
4. Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, die sie mindestens 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung anwenden möchten. Dieses Kriterium gilt nur für Probanden, die eine Auffrischimpfung erhalten.

Vor dem Erhalt einer Auffrischungsimpfung während eines Ad-hoc-Klinikbesuchs müssen die Probanden bewertet werden, um zu bestätigen, dass sie geeignet sind. Wenn die Probanden keines der oben aufgeführten ursprünglichen Einschlusskriterien erfüllen, sollten sie keine Auffrischungsdosis des Tollwutimpfstoffs erhalten.

Ausschlusskriterien:

Vor dem Eintritt in das Verlängerungsstudium darf jedes Fach Folgendes nicht haben:

1. Abschluss der Elternstudie V49_23, ohne die vollen 3 Tollwut-Impfstoffdosen nach dem zugewiesenen Prä-Expositions-Prophylaxe-Schema erhalten zu haben.
2. Anamnestischer Kontakt mit vermuteten oder bestätigten tollwütigen Tieren.
3. Erhalt von Tollwut-Immunglobulinen, Tollwut-Postexpositionsprophylaxe nach Abschluss der V49_23-Studie.
4. Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
5. Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen.
6. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung oder geplanter Verabreichung während der Teilnahme an der Studie.
7. Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Wirkstoffen oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Einverständniserklärung oder der Planung, diese während der Teilnahme an der Studie zu erhalten.
8. Erhaltene Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung oder der Planung, sie während der Teilnahme an der Studie zu erhalten.
9. Studienpersonal sowie deren unmittelbare Familien- oder Haushaltsmitglieder.
10. Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.

Vor dem planmäßigen Besuch darf jedes Subjekt Folgendes nicht haben:

1. Anamnestischer Kontakt mit vermuteten oder bestätigten tollwütigen Tieren.
2. Erhalt von Tollwut-Immunglobulinen, studienfremder Tollwutimpfstoff nach Abschluss der V49_23-Studie.
3. Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
4. Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen.
5. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung oder geplanter Verabreichung während der Teilnahme an der Studie.
6. Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Wirkstoffen oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Einverständniserklärung oder der Planung, diese während der Teilnahme an der Studie zu erhalten.
7. Erhaltene Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung oder der Planung, sie während der Teilnahme an der Studie zu erhalten.
8. Studienpersonal sowie deren unmittelbare Familien- oder Haushaltsmitglieder.
9. Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.

Vor der Auffrischimpfung muss jeder Patient, der für eine Auffrischimpfung in Frage kommt (d. h. Probanden mit RVNA-Konzentrationen < 0,5 IE/ml beim ersten Besuch dieser Verlängerungsstudie [Tag 1, Jahr 3] oder bei Besuchen im folgenden Jahr [Jahr 4 bis Jahr 9 ]) sollte in gutem Gesundheitszustand sein und darf keines der folgenden Merkmale aufweisen:

1. Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.

2. Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

   1. Klinische Bedingungen.
   2. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor dem Ad-hoc-Besuch oder Empfang oder Plan, sie während der Teilnahme an der Studie zu erhalten.
   3. Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Wirkstoffen oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor dem Ad-hoc-Besuch oder Erhalt oder geplanter Erhalt während der Teilnahme an der Studie.
3. Erhalt eines studienfremden Tollwutimpfstoffs.
4. Erhalt anderer Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der Auffrischimpfung oder geplante Impfung innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung.
5. Erhalt eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen vor der Auffrischungsdosis bis zum nächsten planmäßigen Klinikbesuch nach Verabreichung der Auffrischungsdosis.
6. Erhalt von Anti-Malaria-Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Auffrischungsdosis bis zum nächsten planmäßigen Klinikbesuch nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis.

Vor Erhalt der Auffrischimpfung der Studie müssen die Probanden untersucht werden, um zu bestätigen, dass sie bei guter Gesundheit sind und für eine nachfolgende Impfung in Frage kommen. Wenn Probanden eines der oben aufgeführten ursprünglichen Ausschlusskriterien erfüllen, sollten sie keine zusätzlichen Impfungen erhalten.