Une étude clinique pour évaluer les réponses immunitaires au vaccin contre la rage chez les adultes ayant reçu différents schémas de vaccination primaire contre la rage

Critère d'intégration:

Afin de participer à cette étude, tous les sujets doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion décrits.

1. Tous les individus qui ont été randomisés pour recevoir la vaccination conventionnelle contre la rage et l'EJ ou pour la vaccination accélérée contre la rage et l'EJ ou pour les groupes contre la rage conventionnelle au cours de l'étude parentale, qui ont reçu le régime complet de PrEP et ont terminé l'essai selon le protocole d'étude V49_23.
2. Les personnes qui ont volontairement donné leur consentement éclairé par écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude.
3. Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'étude
4. Hommes Ou Femmes en âge de procréer Ou Femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception efficace qu'ils ont l'intention d'utiliser pendant au moins 6 mois après la vaccination de rappel. Ce critère n'est applicable que pour les sujets qui reçoivent une dose de rappel.

Avant de recevoir la vaccination de rappel lors de la visite clinique ad hoc, les sujets doivent être évalués pour confirmer qu'ils sont éligibles. Si les sujets ne répondent à aucun des critères d'inclusion initiaux énumérés ci-dessus, ils ne doivent pas recevoir de dose de rappel du vaccin antirabique.

Critère d'exclusion:

Avant l'entrée à l'étude d'extension, chaque sujet ne doit pas avoir :

1. A terminé l'étude parente V49_23 sans recevoir les 3 doses complètes de vaccin antirabique après le régime de prophylaxie pré-exposition assigné.
2. Antécédents d'exposition à un animal enragé suspecté ou confirmé.
3. Réception d'immunoglobulines antirabiques, prophylaxie post-exposition contre la rage après l'achèvement de l'étude V49_23.
4. Hypersensibilité, y compris allergie, à l'un des composants des vaccins, médicaments ou équipements médicaux dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
5. Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.
6. Administration systémique de corticostéroïdes (PO/IV/IM) pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le consentement éclairé ou prévoyant de les recevoir pendant la participation à l'étude.
7. Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant le consentement éclairé ou prévoyant de les recevoir pendant la participation à l'étude.
8. A reçu des immunoglobulines ou tout produit sanguin dans les 180 jours précédant le consentement éclairé ou prévoyant de les recevoir pendant la participation à l'étude.
9. Le personnel de l'étude ainsi que leur famille immédiate ou un membre du ménage.
10. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.

Avant la visite programmée, chaque sujet ne doit pas avoir :

1. Antécédents d'exposition à un animal enragé suspecté ou confirmé.
2. Réception d'immunoglobulines antirabiques, vaccin antirabique hors étude après la fin de l'étude V49_23.
3. Hypersensibilité, y compris allergie, à l'un des composants des vaccins, médicaments ou équipements médicaux dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
4. Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.
5. Administration systémique de corticostéroïdes (PO/IV/IM) pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le consentement éclairé ou prévoyant de les recevoir pendant la participation à l'étude.
6. Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant le consentement éclairé ou prévoyant de les recevoir pendant la participation à l'étude.
7. A reçu des immunoglobulines ou tout produit sanguin dans les 180 jours précédant le consentement éclairé ou prévoyant de les recevoir pendant la participation à l'étude.
8. Le personnel de l'étude ainsi que leur famille immédiate ou un membre du ménage.
9. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.

Avant la vaccination de rappel, chaque sujet éligible pour la vaccination de rappel (c'est-à-dire les sujets avec des concentrations de RVNA <0,5 UI/mL lors de la première visite de cette étude d'extension [Jour 1, Année 3] ou lors des visites de l'année suivante [Année 4 à Année 9 ]) doit être en bonne santé et ne doit présenter aucune des caractéristiques suivantes :

1. Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.

2. Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de :

   1. Conditions cliniques.
   2. Administration systémique de corticostéroïdes (PO/IV/IM) pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant la visite ad hoc ou la réception ou la planification de les recevoir pendant la participation à l'étude.
   3. Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou radiothérapie dans les 90 jours précédant la visite ad hoc ou réception ou planification de les recevoir pendant la participation à l'étude.
3. Réception du vaccin contre la rage hors étude.
4. Réception de tout autre vaccin dans les 28 jours précédant la dose de rappel ou planification de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant la dose de rappel.
5. Réception de tout médicament expérimental ou non enregistré dans les 14 jours précédant la dose de rappel jusqu'à la prochaine visite clinique programmée après l'administration de la dose de rappel.
6. Réception des médicaments antipaludéens dans les 14 jours précédant la dose de rappel jusqu'à la prochaine visite clinique prévue après l'administration de la dose de rappel.

Avant de recevoir la vaccination de rappel de l'étude, les sujets doivent être évalués pour confirmer qu'ils sont en bonne santé et qu'ils sont éligibles pour une vaccination ultérieure. Si les sujets répondent à l'un des critères d'exclusion d'origine énumérés ci-dessus, ils ne doivent pas recevoir de vaccinations supplémentaires.