Een klinisch onderzoek om de immuunrespons op het rabiësvaccin te evalueren bij volwassenen die verschillende primaire vaccinatieschema's tegen rabiës kregen

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan dit onderzoek, moeten alle proefpersonen voldoen aan ALLE beschreven inclusiecriteria.

1. Alle personen die gerandomiseerd waren naar conventionele rabiës- en JE-vaccinatie of naar versnelde rabiës- en JE-vaccinatie of naar conventionele rabiësgroepen tijdens de ouderstudie, die het volledige PrEP-regime kregen en de proef voltooiden volgens V49_23-studieprotocol.
2. Personen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
3. Individuen die kunnen voldoen aan studieprocedures
4. Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden Of vrouwen die zwanger kunnen worden en een effectieve anticonceptiemethode gebruiken die ze van plan zijn te gebruiken gedurende ten minste 6 maanden na de boostervaccinatie. Dit criterium is alleen van toepassing op proefpersonen die een herhalingsdosis krijgen.

Voorafgaand aan de ontvangst van een herhalingsvaccinatie tijdens een ad-hockliniekbezoek, moeten proefpersonen worden geëvalueerd om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. Als proefpersonen niet voldoen aan een van de oorspronkelijke opnamecriteria die hierboven zijn vermeld, mogen ze geen boosterdosis van het rabiësvaccin krijgen.

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaand aan deelname aan een extensiestudie mag elk onderwerp niet beschikken over:

1. Voltooide ouderstudie V49_23 zonder de volledige 3 dosissen van het rabiësvaccin te ontvangen volgens het toegewezen profylaxeregime vóór blootstelling.
2. Geschiedenis van blootstelling aan vermoedelijk of bevestigd hondsdolle dieren.
3. Ontvangst van rabiësimmunoglobulinen, rabiësprofylaxe na blootstelling na voltooiing van V49_23-onderzoek.
4. Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins, geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
5. Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
6. Systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of planning om ze te ontvangen tijdens deelname aan het onderzoek.
7. Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of planning om deze te ontvangen tijdens deelname aan het onderzoek.
8. Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming of van plan zijn deze te ontvangen tijdens de deelname aan het onderzoek.
9. Studiepersoneel en hun naaste familie of gezinslid.
10. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek.

Voorafgaand aan het geplande bezoek mag elk onderwerp niet beschikken over:

1. Geschiedenis van blootstelling aan vermoedelijk of bevestigd hondsdolle dieren.
2. Ontvangst van rabiësimmunoglobulinen, niet-onderzoeksvaccin tegen rabiës na voltooiing van studie V49_23.
3. Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins, geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
4. Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
5. Systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of planning om ze te ontvangen tijdens deelname aan het onderzoek.
6. Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of planning om deze te ontvangen tijdens deelname aan het onderzoek.
7. Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming of van plan zijn deze te ontvangen tijdens de deelname aan het onderzoek.
8. Studiepersoneel en hun naaste familie of gezinslid.
9. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek.

Voorafgaand aan boostervaccinatie komt elke proefpersoon in aanmerking voor boostervaccinatie (d.w.z. proefpersonen met RVNA-concentraties < 0,5 IE/ml bij het eerste bezoek van deze extensiestudie [Dag 1, jaar 3] of bij de volgende jaarbezoeken [Jaar 4 tot Jaar 9 ]) moet in goede gezondheidstoestand verkeren en mag geen van de volgende zaken hebben:

1. Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.

2. Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van:

   1. Klinische omstandigheden.
   2. Systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan het ad-hocbezoek of ontvangst of planning om ze te ontvangen tijdens de deelname aan het onderzoek.
   3. Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan het ad-hocbezoek of ontvangst of planning om deze te ontvangen tijdens de deelname aan het onderzoek.
3. Ontvangst van niet-onderzoeksvaccin tegen hondsdolheid.
4. Ontvangst van andere vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de boosterdosis of van plan om binnen 28 dagen na de boosterdosis een vaccin te krijgen.
5. Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 14 dagen vóór de boosterdosis tot het volgende geplande kliniekbezoek na toediening van de boosterdosis.
6. Ontvangst van antimalariamedicatie binnen 14 dagen vóór de boosterdosis tot het volgende geplande bezoek aan de kliniek na toediening van de boosterdosis.

Voorafgaand aan de herhalingsvaccinatie moeten proefpersonen worden geëvalueerd om te bevestigen dat ze in goede gezondheid verkeren en in aanmerking komen voor volgende vaccinatie. Als proefpersonen voldoen aan een van de oorspronkelijke uitsluitingscriteria die hierboven zijn vermeld, mogen ze geen aanvullende vaccinaties krijgen.