En klinisk studie för att utvärdera immunsvar mot rabiesvaccin hos vuxna som fått olika primära rabiesvaccinationsregimer

Inklusionskriterier:

För att kunna delta i denna studie måste alla försökspersoner uppfylla ALLA de beskrivna inklusionskriterierna.

1. Alla individer som randomiserades till konventionell rabies- och JE-vaccination eller till accelererad rabies- och JE-vaccination eller till konventionella rabiesgrupper under moderstudien, som fick hela PrEP-regimen och fullföljde studien enligt V49_23-studieprotokollet.
2. Individer som frivilligt har gett skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats i enlighet med lokala myndighetskrav, innan studiestarten.
3. Individer som kan följa studieprocedurer
4. Hanar eller kvinnor som inte är fertila eller fertila kvinnor som använder en effektiv preventivmetod som de tänker använda i minst 6 månader efter boostervaccinationen. Detta kriterium är endast tillämpligt för de försökspersoner som får en boosterdos.

Innan de får boostervaccination under ad hoc-klinikbesök måste försökspersonerna utvärderas för att bekräfta att de är kvalificerade. Om försökspersoner inte uppfyller något av de ursprungliga inklusionskriterierna som anges ovan, bör de inte få boosterdos av rabiesvaccin.

Exklusions kriterier:

Före förlängningsstudiestart får varje ämne inte ha:

1. Slutförde moderstudien V49_23 utan att ha fått de 3 fulla rabiesvaccindoserna efter den tilldelade profylaxregimen före exponering.
2. Historik om exponering för misstänkt eller bekräftat rabiat djur.
3. Mottagande av rabies-immunoglobuliner, rabies efter exponeringsprofylax efter avslutad V49_23-studie.
4. Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vacciner, läkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie.
5. Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtagningar.
6. Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer än 14 dagar i följd inom 90 dagar före informerat samtycke eller planering att ta emot dem under deltagandet i studien.
7. Administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling inom 90 dagar före informerat samtycke eller planering att ta emot dem under deltagandet i studien.
8. Fick immunglobuliner eller blodprodukter inom 180 dagar före informerat samtycke eller planerade att ta emot dem under deltagandet i studien.
9. Studiepersonal samt deras närmaste familj eller hushållsmedlem.
10. Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien.

Före det planerade besöket får varje ämne inte ha:

1. Historik om exponering för misstänkt eller bekräftat rabiat djur.
2. Mottagande av rabiesimmunoglobuliner, icke-studie rabiesvaccin efter avslutad V49_23-studie.
3. Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vacciner, läkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie.
4. Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtagningar.
5. Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer än 14 dagar i följd inom 90 dagar före informerat samtycke eller planering att ta emot dem under deltagandet i studien.
6. Administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling inom 90 dagar före informerat samtycke eller planering att ta emot dem under deltagandet i studien.
7. Fick immunglobuliner eller blodprodukter inom 180 dagar före informerat samtycke eller planerade att ta emot dem under deltagandet i studien.
8. Studiepersonal samt deras närmaste familj eller hushållsmedlem.
9. Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien.

Före boostervaccination, varje försöksperson som är kvalificerad för boostervaccination (d.v.s. försökspersoner med RVNA-koncentrationer <0,5 IE/mL vid det första besöket i denna förlängningsstudie [dag 1, år 3] eller vid följande års besök [år 4 till år 9 ]) bör vara i gott hälsotillstånd och får inte ha något av följande:

1. Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.

2. Onormal funktion hos immunförsvaret till följd av:

   1. Kliniska tillstånd.
   2. Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer än 14 dagar i följd inom 90 dagar före ad hoc-besöket eller mottagandet eller planerar att ta dem under deltagandet i studien.
   3. Administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling inom 90 dagar före ad hoc-besöket eller mottagning eller planering att ta emot dem under deltagandet i studien.
3. Mottagande av icke-studerat rabiesvaccin.
4. Mottagande av andra vacciner inom 28 dagar före boosterdosen eller planerar att ta något vaccin inom 28 dagar från boosterdosen.
5. Mottagande av alla prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel inom 14 dagar före boosterdos till nästa schemalagda klinikbesök efter boosterdosadministrering.
6. Mottagande av anti-malariamediciner inom 14 dagar före boosterdos till nästa schemalagda klinikbesök efter boosterdosadministrering.

Innan de får boosterstudievaccination måste försökspersonerna utvärderas för att bekräfta att de är vid god hälsa och att de är berättigade till efterföljande vaccination. Om försökspersoner uppfyller något av de ursprungliga uteslutningskriterierna ovan bör de inte få ytterligare vaccinationer.