Um estudo clínico para avaliar as respostas imunes à vacina antirrábica em adultos que receberam diferentes esquemas primários de vacinação antirrábica

Critério de inclusão:

Para participar deste estudo, todos os indivíduos devem atender a TODOS os critérios de inclusão descritos.

1. Todos os indivíduos que foram randomizados para Raiva Convencional e vacinação JE ou para Raiva Acelerada e vacinação JE ou para grupos de Raiva Convencional durante o estudo parental, que receberam o regime PrEP completo e completaram o ensaio seguindo o protocolo de estudo V49_23.
2. Indivíduos que voluntariamente deram consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo.
3. Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo
4. Homens ou mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que estão usando um método eficaz de controle de natalidade que pretendem usar por pelo menos 6 meses após a vacinação de reforço. Este critério é aplicável apenas para aqueles indivíduos que recebem uma dose de reforço.

Antes de receber a vacinação de reforço durante a visita clínica ad hoc, os indivíduos devem ser avaliados para confirmar se são elegíveis. Se os indivíduos não atenderem a nenhum dos critérios de inclusão originais listados acima, eles não devem receber a dose de reforço da vacina antirrábica.

Critério de exclusão:

Antes da entrada no estudo de extensão, cada assunto não deve ter:

1. Concluiu o estudo parental V49_23 sem receber as 3 doses completas de vacina antirrábica seguindo o regime de profilaxia pré-exposição designado.
2. História de exposição a animal com raiva suspeita ou confirmada.
3. Recebimento de imunoglobulinas antirrábicas, profilaxia pós-exposição antirrábica após a conclusão do estudo V49_23.
4. Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo.
5. Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.
6. Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) por mais de 14 dias consecutivos em 90 dias antes do consentimento informado ou planejamento de recebê-los durante a participação no estudo.
7. Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia no prazo de 90 dias antes do consentimento informado ou planejamento para recebê-los durante a participação no estudo.
8. Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados dentro de 180 dias antes do consentimento informado ou planejando recebê-los durante a participação no estudo.
9. Pessoal do estudo, bem como sua família imediata ou membro da família.
10. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.

Antes da Visita Agendada, cada sujeito não deve ter:

1. História de exposição a animal com raiva suspeita ou confirmada.
2. Recebimento de imunoglobulinas antirrábicas, vacina antirrábica não em estudo após a conclusão do estudo V49_23.
3. Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo.
4. Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.
5. Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) por mais de 14 dias consecutivos em 90 dias antes do consentimento informado ou planejamento de recebê-los durante a participação no estudo.
6. Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia no prazo de 90 dias antes do consentimento informado ou planejamento para recebê-los durante a participação no estudo.
7. Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados dentro de 180 dias antes do consentimento informado ou planejando recebê-los durante a participação no estudo.
8. Pessoal do estudo, bem como sua família imediata ou membro da família.
9. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.

Antes da vacinação de reforço, cada indivíduo elegível para vacinação de reforço (ou seja, indivíduos com concentrações de RVNA <0,5 UI/mL na primeira visita deste estudo de extensão [Dia 1, Ano 3] ou nas visitas do ano seguinte [Ano 4 ao Ano 9 ]) deve estar em bom estado de saúde e não deve ter nenhuma das seguintes características:

1. Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.

2. Função anormal do sistema imunológico resultante de:

   1. Condições clínicas.
   2. Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) por mais de 14 dias consecutivos nos 90 dias anteriores à visita ad hoc ou recebimento ou planejamento de recebê-los durante a participação no estudo.
   3. Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores à visita ad hoc ou recebimento ou planejamento para recebê-los durante a participação no estudo.
3. Recebimento de vacina antirrábica não em estudo.
4. Recebimento de qualquer outra vacina dentro de 28 dias antes da dose de reforço ou planejamento de receber qualquer vacina dentro de 28 dias a partir da dose de reforço.
5. Recebimento de qualquer medicamento experimental ou não registrado dentro de 14 dias antes da dose de reforço até a próxima visita clínica agendada após a administração da dose de reforço.
6. Recebimento de medicamentos antimaláricos dentro de 14 dias antes da dose de reforço até a próxima visita clínica agendada após a administração da dose de reforço.

Antes de receber a vacinação de reforço do estudo, os indivíduos devem ser avaliados para confirmar que estão de boa saúde e são elegíveis para vacinação subsequente. Se os indivíduos atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão originais listados acima, eles não devem receber vacinas adicionais.