Klinikai vizsgálat a veszettség elleni vakcinára adott immunválasz értékelésére olyan felnőtteknél, akik különböző elsődleges veszettség elleni vakcinázási rendet kaptak

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez minden alanynak meg kell felelnie az ÖSSZES leírt felvételi kritériumnak.

1. Minden olyan személy, akit a szülővizsgálat során randomizáltak hagyományos veszettség és JE oltásra vagy gyorsított veszettség és JE vakcinázásra, vagy hagyományos veszettség csoportokba, akik megkapták a teljes PrEP-sémát, és a V49_23 vizsgálati protokoll szerint befejezték a vizsgálatot.
2. Azok a személyek, akik önkéntesen adtak írásos beleegyezésüket, miután a vizsgálat természetét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták, a vizsgálatba való belépés előtt.
3. Olyan személyek, akik képesek megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
4. Nem fogamzóképes korú férfiak vagy nők vagy fogamzóképes nők, akik hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, amelyet az emlékeztető oltás után legalább 6 hónapig alkalmazni kívánnak. Ez a kritérium csak azokra az alanyokra vonatkozik, akik emlékeztető oltást kapnak.

Az Ad hoc Klinikalátogatás során az emlékeztető oltás átvétele előtt az alanyokat értékelni kell annak megerősítésére, hogy jogosultak rájuk. Ha az alanyok nem felelnek meg a fent felsorolt ​​eredeti felvételi kritériumok egyikének sem, nem kaphatnak emlékeztető oltást a veszettség elleni oltásból.

Kizárási kritériumok:

A kiterjesztett tanulmányba való belépés előtt az egyes tantárgyak nem rendelkezhetnek:

1. Befejezte a V49_23 szülővizsgálatot anélkül, hogy megkapta volna a 3 veszettség elleni vakcina teljes adagját a hozzárendelt expozíció előtti profilaxis szerint.
2. Gyanított vagy megerősített veszett állattal való érintkezés a kórtörténetben.
3. Veszettség immunglobulinok átvétele, veszettség expozíció utáni profilaxis a V49_23 vizsgálat befejezését követően.
4. Túlérzékenység, beleértve az allergiát a vakcinák, gyógyszerek vagy orvosi berendezések bármely összetevőjével szemben, amelyek felhasználását ebben a vizsgálatban előirányozzák.
5. Klinikai állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az intramuszkuláris oltásra és a vérvételre.
6. Kortikoszteroidok szisztémás beadása (PO/IV/IM) több mint 14 egymást követő napon belül, 90 napon belül a tájékozott beleegyezés vagy a vizsgálatban való részvétel során történő kezelés megtervezése előtt.
7. Antineoplasztikus és immunmoduláló szerek vagy sugárterápia beadása 90 napon belül a tájékozott beleegyezés vagy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt történő kezelés megkezdése előtt.
8. Immunglobulinokat vagy bármely vérkészítményt kapott 180 napon belül a tájékozott beleegyezése előtt, vagy a vizsgálatban való részvétel során történő átvételüket tervezte.
9. A tanulmányozó személyzet, valamint közvetlen családtagjaik vagy háztartástagjaik.
10. Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel miatt.

A tervezett látogatás előtt az egyes alanyok nem rendelkezhetnek:

1. Gyanított vagy megerősített veszett állattal való érintkezés a kórtörténetben.
2. Veszettség immunglobulinok, nem vizsgálati veszettség elleni vakcina átvétele a V49_23 vizsgálat befejezése után.
3. Túlérzékenység, beleértve az allergiát a vakcinák, gyógyszerek vagy orvosi berendezések bármely összetevőjével szemben, amelyek felhasználását ebben a vizsgálatban előirányozzák.
4. Klinikai állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az intramuszkuláris oltásra és a vérvételre.
5. Kortikoszteroidok szisztémás beadása (PO/IV/IM) több mint 14 egymást követő napon belül, 90 napon belül a tájékozott beleegyezés vagy a vizsgálatban való részvétel során történő kezelés megtervezése előtt.
6. Antineoplasztikus és immunmoduláló szerek vagy sugárterápia beadása 90 napon belül a tájékozott beleegyezés vagy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt történő kezelés megkezdése előtt.
7. Immunglobulinokat vagy bármely vérkészítményt kapott 180 napon belül a tájékozott beleegyezése előtt, vagy a vizsgálatban való részvétel során történő átvételüket tervezte.
8. A tanulmányozó személyzet, valamint közvetlen családtagjaik vagy háztartástagjaik.
9. Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel miatt.

Az emlékeztető oltás előtt minden alany jogosult emlékeztető oltásra (azaz olyan alanyok, akiknek az RVNA-koncentrációja <0,5 NE/ml a kiterjesztett vizsgálat első látogatásakor [1. nap, 3. év] vagy a következő évi látogatások alkalmával [4-9. év ]) jó egészségi állapotúnak kell lennie, és nem rendelkezhet a következők egyikével sem:

1. Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok.

2. Az immunrendszer rendellenes működése a következőkből ered:

   1. Klinikai állapotok.
   2. Kortikoszteroidok szisztémás beadása (PO/IV/IM) több mint 14 egymást követő napon az ad hoc látogatást megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során történő átvételt, illetve a kezelés tervezését.
   3. Antineoplasztikus és immunmoduláló szerek vagy sugárterápia beadása az ad hoc látogatást megelőző 90 napon belül, illetve a vizsgálatban való részvétel során történő átvétel, illetve átvétel tervezése.
3. Nem tanulmányozott veszettség elleni vakcina átvétele.
4. Bármilyen más oltóanyag átvétele az emlékeztető oltás beadását megelőző 28 napon belül, vagy bármilyen oltás beadása az emlékeztető oltás beadását követő 28 napon belül.
5. Bármely vizsgált vagy nem törzskönyvezett gyógyszer átvétele az emlékeztető oltás előtti 14 napon belül az emlékeztető oltás beadása utáni következő ütemezett klinikai látogatásig.
6. A malária elleni gyógyszerek átvétele az emlékeztető oltás előtti 14 napon belül a következő ütemezett klinikai látogatásig az emlékeztető adag beadását követően.

Az emlékeztető oltás beadása előtt az alanyokat értékelni kell, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy jó egészségi állapotban vannak, és alkalmasak a későbbi oltásra. Ha az alanyok megfelelnek a fent felsorolt ​​eredeti kizárási kritériumok bármelyikének, nem kaphatnak további védőoltásokat.