En klinisk undersøgelse til evaluering af immunrespons på rabiesvaccine hos voksne, der modtog forskellige primære rabiesvaccinationsregimer

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal alle forsøgspersoner opfylde ALLE de beskrevne inklusionskriterier.

1. Alle individer, der blev randomiseret til konventionel rabies- og JE-vaccination eller til accelereret rabies- og JE-vaccination eller til konventionel rabies-grupper under moderstudiet, som modtog det fulde PrEP-regime og fuldførte forsøget efter V49_23-undersøgelsesprotokol.
2. Personer, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav, før studiestart.
3. Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer
4. Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder eller kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en effektiv præventionsmetode, som de agter at bruge i mindst 6 måneder efter boostervaccinationen. Dette kriterium gælder kun for de forsøgspersoner, der får en boosterdosis.

Forud for modtagelse af boostervaccination under ad hoc-klinikbesøg skal forsøgspersoner evalueres for at bekræfte, at de er berettigede. Hvis forsøgspersoner ikke opfylder nogen af ​​de oprindelige inklusionskriterier nævnt ovenfor, bør de ikke modtage boosterdosis af rabiesvaccine.

Ekskluderingskriterier:

Forud for forlængelse af studieoptagelsen må hvert fag ikke have:

1. Fuldførte forældreundersøgelsen V49_23 uden at have modtaget de fulde 3 rabiesvaccinedoser efter det tildelte præ-eksponeringsprofylakseregime.
2. Anamnese med eksponering for mistænkte eller bekræftede rabiate dyr.
3. Modtagelse af rabies-immunoglobuliner, rabies efter eksponeringsprofylakse efter afslutning af V49_23-undersøgelse.
4. Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
5. Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.
6. Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage forud for informeret samtykke eller planlægning af at modtage dem under deltagelse i undersøgelsen.
7. Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke eller planlægning af at modtage dem under deltagelse i undersøgelsen.
8. Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke eller planlægning af at modtage dem under deltagelsen i undersøgelsen.
9. Studiepersonale såvel som deres nærmeste familie eller husstandsmedlem.
10. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Før planlagt besøg må hvert emne ikke have:

1. Anamnese med eksponering for mistænkte eller bekræftede rabiate dyr.
2. Modtagelse af rabiesimmunoglobuliner, ikke-undersøgelsesrabiesvaccine efter afslutning af V49_23 undersøgelse.
3. Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
4. Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.
5. Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage forud for informeret samtykke eller planlægning af at modtage dem under deltagelse i undersøgelsen.
6. Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke eller planlægning af at modtage dem under deltagelse i undersøgelsen.
7. Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke eller planlægning af at modtage dem under deltagelsen i undersøgelsen.
8. Studiepersonale såvel som deres nærmeste familie eller husstandsmedlem.
9. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Forud for boostervaccination skal hvert forsøgsperson, der er kvalificeret til boostervaccination (dvs. forsøgspersoner med RVNA-koncentrationer <0,5 IE/mL ved det første besøg i denne forlængelsesundersøgelse [dag 1, år 3] eller ved de følgende års besøg [år 4 til år 9] ]) bør være i god helbredstilstand og må ikke have nogen af ​​følgende:

1. Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.

2. Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

   1. Kliniske forhold.
   2. Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før ad hoc-besøget eller modtagelsen eller planlægningen af ​​at modtage dem under deltagelse i undersøgelsen.
   3. Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før ad hoc-besøget eller modtagelse eller planlægning af modtagelse af dem under deltagelse i undersøgelsen.
3. Modtagelse af ikke-undersøgelsesvaccine mod rabies.
4. Modtagelse af andre vacciner inden for 28 dage før boosterdosis eller planlægger at modtage en vaccine inden for 28 dage fra boosterdosis.
5. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 14 dage før boosterdosis indtil næste planlagte klinikbesøg efter boosterdosisadministration.
6. Modtagelse af anti-malariamedicin inden for 14 dage før boosterdosis til næste planlagte klinikbesøg efter boosterdosisadministration.

Forud for modtagelse af boosterundersøgelsesvaccination skal forsøgspersoner evalueres for at bekræfte, at de er ved godt helbred, og at de er berettiget til efterfølgende vaccination. Hvis forsøgspersoner opfylder nogen af ​​de oprindelige eksklusionskriterier, der er anført ovenfor, bør de ikke modtage yderligere vaccinationer.