Kliininen tutkimus raivotautirokotteen immuunivasteiden arvioimiseksi aikuisilla, jotka ovat saaneet erilaisia perusrokotusohjelmia raivotautia vastaan
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus pitkän aikavälin immunogeenisyyden ja immuunivasteiden tehostavuuden arvioimiseksi aikuisilla, jotka ovat saaneet erilaisia primäärirokotusohjelmia ennen altistumista estävää puhdistettua kanan alkiosolujen raivotautirokotteita tai japanilaista raivotautirokotetta, joka annettiin samanaikaisesti enkefaliittisen lääkkeen kanssa Rokote.
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin Rabipur-rokote on tarkoitettu aktiiviseen immunisointiin raivotautia vastaan kaikenikäisille henkilöille.
Tämä sisältää pre-altistusprofylaksia (PrEP), sekä primaarisarjassa että tehosteannoksessa sekä altistuksen jälkeisen profylaksen. Tämän laajennustutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaista (noin 10 vuoteen asti) pysyvyyttä ja arvioida tehostettavuutta. immuunivasteista koehenkilöillä, jotka saivat primäärisarjan nopeutettua tai tavanomaista rabiesin PrEP IM -hoitoa. Tähän tutkimukseen ei otettu uusia koehenkilöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pöytäkirjaa muutettiin selventämään:
- Aikaväli kunkin vuosittaisen aikataulun mukaisen vierailun välillä,
- Lisätehosteannosten määrä, jonka kohde voi saada saavutetusta RVNA-tasosta riippuen,
- Ennenaikainen vetäytyminen tutkimuksesta
- Suunniteltujen käyntien poissulkemiskriteerit
- Että vain tehosteannoksen saaneiden koehenkilöiden kokemat SAE-t tulee raportoida
- Pöytäkirjan sanamuoto uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
459
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20359
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80802
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Zuerich, Sveitsi, 8001
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen kaikkien koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI kuvatut osallistumiskriteerit.
- Kaikki henkilöt, jotka satunnaistettiin tavanomaiseen rabies- ja JE-rokotteeseen tai nopeutettuun raivotauti- ja JE-rokotteeseen tai tavanomaisiin rabiesryhmiin emotutkimuksen aikana, jotka saivat täyden PrEP-ohjelman ja suorittivat kokeen V49_23-tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti, ennen tutkimukseen tuloa.
- Henkilöt, jotka voivat noudattaa opintomenettelyjä
- Miehet tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää, jota he aikovat käyttää vähintään 6 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen. Tämä kriteeri koskee vain niitä, jotka saavat tehosteannoksen.
Ennen tehosterokotuksen saamista Ad hoc -klinikalla käynnin aikana koehenkilöt on arvioitava sen varmistamiseksi, että he ovat kelvollisia. Jos koehenkilöt eivät täytä mitään yllä luetelluista alkuperäisistä sisällyttämiskriteereistä, heidän ei tule saada rabiesrokotteen tehosteannosta.
Poissulkemiskriteerit:
Ennen jatko-opintoihin tuloa kullakin aineella ei saa olla:
- Päätti emotutkimuksen V49_23 saamatta kaikkia kolmea rabiesrokoteannosta määritetyn altistumista edeltävän esto-ohjelman mukaisesti.
- Altistuminen epäillylle tai vahvistetulle raivotautieläimelle.
- Raivotaudin immunoglobuliinien vastaanotto, raivotaudin altistuksen jälkeinen profylaksi V49_23-tutkimuksen päätyttyä.
- Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteiden, lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden komponenteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
- Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
- Systeeminen kortikosteroidien (PO/IV/IM) antaminen yli 14 peräkkäisen päivän ajan 90 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai aiot saada niitä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai niiden saamisen suunnittelemista tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Vastaanottanut immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 180 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai aikomusta saada niitä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Opintohenkilöstö sekä heidän lähiomaiset tai perheenjäsenensä.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Ennen suunniteltua käyntiä millään aiheella ei saa olla:
- Altistuminen epäillylle tai vahvistetulle raivotautieläimelle.
- Raivotaudin immunoglobuliinien vastaanotto, ei-tutkimuksellinen rabiesrokote V49_23-tutkimuksen päätyttyä.
- Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteiden, lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden komponenteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
- Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
- Systeeminen kortikosteroidien (PO/IV/IM) antaminen yli 14 peräkkäisen päivän ajan 90 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai aiot saada niitä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai niiden saamisen suunnittelemista tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Vastaanottanut immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 180 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai aikomusta saada niitä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Opintohenkilöstö sekä heidän lähiomaiset tai perheenjäsenensä.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Ennen tehosterokotusta jokainen tutkittava, joka oli kelvollinen tehosterokotuksiin (eli henkilöt, joiden RVNA-pitoisuudet <0,5 IU/ml tämän laajennustutkimuksen ensimmäisellä käynnillä [päivä 1, vuosi 3] tai seuraavan vuoden vierailuilla [vuosi 4 - vuosi 9 ]) on oltava hyvässä terveydentilassa, eikä sillä saa olla mitään seuraavista:
- Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu:
- Kliiniset sairaudet.
- Kortikosteroidien systeeminen annostelu (PO/IV/IM) yli 14 peräkkäisenä päivänä 90 päivän sisällä ennen tilapäistä käyntiä tai niiden vastaanottamista tai niiden saamisen suunnittelemista tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen tilapäistä käyntiä tai niiden vastaanottamista tai vastaanottoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Ei-tutkimuksellisen rabiesrokotteen vastaanotto.
- Muiden rokotteiden vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tehosteannosta tai rokotteen ottaminen 28 päivän sisällä tehosteannoksesta.
- Kuitti kaikista tutkituista tai rekisteröimättömistä lääkkeistä 14 päivän sisällä ennen tehosteannosta seuraavaan suunniteltuun klinikkakäyntiin tehosteannoksen annon jälkeen.
- Malarialääkkeiden vastaanotto 14 päivän sisällä ennen tehosteannosta seuraavaan suunniteltuun klinikkakäyntiin tehosteannoksen annon jälkeen.
Ennen tehosterokotuksen saamista koehenkilöt on arvioitava sen varmistamiseksi, että heidän terveydentilansa on hyvä ja että he ovat kelvollisia myöhempään rokotukseen. Jos tutkittavat täyttävät jonkin yllä luetelluista alkuperäisistä poissulkemiskriteereistä, heidän ei pitäisi saada lisärokotuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Conv-R/JE Group
Osallistujat, jotka suorittivat Rabies PrEP -hoidon päivinä 1, 8 ja 29 ja japanilaisen enkefaliitin (JE) perussarjan hoito-ohjelman päivinä 1 ja 29 emotutkimuksessa (V49_23) ja jotka saivat vähintään yhden tehosteannoksen puhdistettua kanan alkiosoluviljelmää (PCEC) rabiesrokote tässä jatkotutkimuksessa, jos raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RNVA) pitoisuudet olivat alle (<)0,5 IU/ml määrätyillä käyntikäynneillä.
|
Kaikkien ryhmien osallistujat saivat Rabipur-rokotteen tehosteannoksen, joka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Kaikilta osallistujilta otettiin verinäytteitä päivänä 1 ja sen jälkeen seuraavan vuoden välein jatkotutkimuksen päivästä 1 eteenpäin.
1 tehosteannos 1,0 ml puhdistettua kanan alkiosoluraivotautirokotetta lihakseen (IM).
|
|
Kokeellinen: Acc-R/JE-ryhmä
Osallistujat, jotka suorittivat Rabies PrEP-hoidon päivinä 1, 4 ja 8 ja JE-perussarjan hoito-ohjelman päivinä 1 ja 8 emotutkimuksessa (V49_23) ja jotka saivat vähintään yhden tehosteannoksen PCEC-raivotautirokotetta tässä jatkotutkimuksessa, jos RNVA pitoisuudet olivat <0,5 IU/ml suunnitelluilla käynneillä.
|
Kaikkien ryhmien osallistujat saivat Rabipur-rokotteen tehosteannoksen, joka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Kaikilta osallistujilta otettiin verinäytteitä päivänä 1 ja sen jälkeen seuraavan vuoden välein jatkotutkimuksen päivästä 1 eteenpäin.
|
|
Kokeellinen: Conv-R Group
Osallistujat, jotka suorittivat Rabies PrEP -ohjelman päivinä 1, 8 ja 29 emotutkimuksessa (V49_23) ja jotka saivat vähintään yhden tehosteannoksen PCEC-raivotautirokotetta tässä jatkotutkimuksessa, jos RNVA-pitoisuudet olivat < 0,5 IU/ml aikataulun mukaisilla käyntikäynneillä .
|
Kaikkien ryhmien osallistujat saivat Rabipur-rokotteen tehosteannoksen, joka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Kaikilta osallistujilta otettiin verinäytteitä päivänä 1 ja sen jälkeen seuraavan vuoden välein jatkotutkimuksen päivästä 1 eteenpäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) puhdistetun kanan alkiosoluviljelmän (PCEC) rabiesrokotteen tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tehosterokotuksesta [6–9 kuukautta vuoden 3 jälkeen (3 vuotta perusrokotussarjan jälkeen)] turvallisuusseurantajakson loppuun (10 vuotta perusrokotussarjan jälkeen)
|
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa yhteen tai useampaan seuraavista: kuolema, on hengenvaarallinen, pakollinen/pitkäaikainen sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/tai syntymävika, tärkeä ja merkittävä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa osallistujat tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun luetelluista seurauksista estämiseksi. Turvallisuus arvioidaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka raportoivat SAE-tapauksista tässä jatkotutkimuksessa annetun PCEC-raivotautirokotteen tehosteannoksen jälkeen, jos RNVA-pitoisuudet olivat <0,5 IU/ml, ensisijaisen nopeutetun tai tavanomaisen raivotaudin esialtistuksen (PrEP) lihaksensisäisen altistuksen jälkeen. (IM) hoito-ohjelma emotutkimuksessa. |
Tehosterokotuksesta [6–9 kuukautta vuoden 3 jälkeen (3 vuotta perusrokotussarjan jälkeen)] turvallisuusseurantajakson loppuun (10 vuotta perusrokotussarjan jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RNVA) pitoisuudet putosivat alle 0,5 kansainvälisen yksikön (IU) millilitraa kohti (ml) päivän 366 ja vuoden 3 välillä
Aikaikkuna: Päivästä 366 vuoteen 3 (ensisijaisen rokotussarjan jälkeen)
|
Päivästä 366 vuoteen 3 (ensisijaisen rokotussarjan jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden RNVA-pitoisuudet putosivat alle 0,5 IU/ml vuoden 3 ja 4 välillä
Aikaikkuna: Vuodet 3-4 (perusrokotussarjan jälkeen)
|
Vuodet 3-4 (perusrokotussarjan jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden RNVA-pitoisuudet putosivat alle 0,5 IU/ml vuoden 4 ja 5 välillä
Aikaikkuna: Vuodet 4-5 (perusrokotussarjan jälkeen)
|
Vuodet 4-5 (perusrokotussarjan jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden RNVA-pitoisuudet putosivat alle 0,5 IU/ml vuoden 5 ja 6 välillä
Aikaikkuna: Vuodet 5-6 (perusrokotussarjan jälkeen)
|
Vuodet 5-6 (perusrokotussarjan jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden RNVA-pitoisuudet putosivat alle 0,5 IU/ml vuosien 6 ja 7 välillä
Aikaikkuna: Vuodet 6-7 (perusrokotussarjan jälkeen)
|
Vuodet 6-7 (perusrokotussarjan jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden RNVA-pitoisuudet putosivat alle 0,5 IU/ml vuoden 7 ja 8 välillä
Aikaikkuna: Vuodet 7-8 (perusrokotussarjan jälkeen)
|
Vuodet 7-8 (perusrokotussarjan jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden RNVA-pitoisuudet putosivat alle 0,5 IU/ml vuosien 8 ja 9 välillä
Aikaikkuna: Vuodet 8-9 (perusrokotussarjan jälkeen)
|
Vuodet 8-9 (perusrokotussarjan jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden RNVA-pitoisuudet putosivat alle 0,5 IU/ml vuosina 9–10
Aikaikkuna: Vuodet 9-10 (perusrokotussarjan jälkeen)
|
Vuodet 9-10 (perusrokotussarjan jälkeen)
|
|
|
RVNA-vasta-ainepitoisuudet 7 päivää tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 7 tehosteannoksen jälkeen
|
RVNA-vasta-ainepitoisuudet mitattiin geometristen keskiarvokonsentraatioiden (GMC) avulla ja ilmaistiin IU/ml.
Tehosteannos annettiin tässä laajennustutkimuksessa (joka suoritettiin vuodesta 3 vuoteen 9 ensisijaisen tutkimusaikataulututkimuksen jälkeen) vain, kun osallistujilla oli RVNA-pitoisuudet <0,5 IU/ml vuotuisessa immunogeenisyystarkastuksessa (eli "aikataulutetussa klinikkakäynnissä").
Tehosteannos tapahtui noin 6-9 kuukauden kuluttua edellisestä "aikataulutusta klinikkakäynnistä" vuosina 3-9.
|
Päivänä 7 tehosteannoksen jälkeen
|
|
RVNA:n geometriset keskiarvot (GMR:t) 7 päivää tehosteannoksen jälkeen vs. vasta-ainepitoisuudet ennen tehosteannosta
Aikaikkuna: Päivä 7 tehosteannoksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (7 päivää ennen tehosteannosta)
|
GMR laskettiin tehosteannoksen jälkeisten RVNA GMC:iden (7 päivää tehosteannos) suhteeksi RVNA GMC:iden lähtötasoon (7 päivää ennen tehosteannosta).
Tehosteannos annettiin tässä laajennustutkimuksessa (joka suoritettiin vuodesta 3 vuoteen 9 ensisijaisen tutkimusaikataulututkimuksen jälkeen) vain, kun osallistujilla oli RVNA-pitoisuudet <0,5 IU/ml vuotuisessa immunogeenisyystarkastuksessa (eli "aikataulutetussa klinikkakäynnissä").
Tehosteannos tapahtui noin 6-9 kuukauden kuluttua edellisestä "aikataulutusta klinikkakäynnistä" vuosina 3-9.
|
Päivä 7 tehosteannoksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (7 päivää ennen tehosteannosta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden RVNA-pitoisuudet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 0,5 IU/ml, 7 päivää tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 7 tehosteannoksen jälkeen
|
Tehosteannos annettiin tässä laajennustutkimuksessa (joka suoritettiin vuodesta 3 vuoteen 9 ensisijaisen tutkimusaikataulututkimuksen jälkeen) vain, kun osallistujilla oli RVNA-pitoisuudet <0,5 IU/ml vuotuisessa immunogeenisyystarkastuksessa (eli "aikataulutetussa klinikkakäynnissä").
Tehosteannos tapahtui noin 6-9 kuukauden kuluttua edellisestä "aikataulutusta klinikkakäynnistä" vuosina 3-9.
|
Päivänä 7 tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden RVNA-pitoisuudet olivat >= 0,5 IU/ml vuonna 3
Aikaikkuna: Kolmantena vuonna ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
Kolmantena vuonna ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden RVNA-pitoisuudet olivat >= 0,5 IU/ml vuonna 4
Aikaikkuna: Vuonna 4 ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
Vuonna 4 ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden RVNA-pitoisuudet olivat >= 0,5 IU/ml vuonna 5
Aikaikkuna: Vuonna 5 ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
Vuonna 5 ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden RVNA-pitoisuudet olivat >= 0,5 IU/ml vuonna 6
Aikaikkuna: Vuonna 6 ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
Vuonna 6 ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden RVNA-pitoisuudet olivat >= 0,5 IU/ml vuonna 7
Aikaikkuna: Vuonna 7 ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
Vuonna 7 ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden RVNA-pitoisuudet olivat >= 0,5 IU/ml vuonna 8
Aikaikkuna: Vuonna 8 ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
Vuonna 8 ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden RVNA-pitoisuudet olivat >= 0,5 IU/ml vuonna 9
Aikaikkuna: Vuonna 9 ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
Vuonna 9 ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden RVNA-pitoisuudet olivat >= 0,5 IU/ml vuonna 10
Aikaikkuna: Vuonna 10 ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
Vuonna 10 ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raivotautivirusta neutraloivat vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Vuosina 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin GMC:inä ja ilmaistiin IU/ml.
|
Vuosina 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
|
Käänteinen kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujille, joiden RVNA-pitoisuudet >=0,5 IU/ml
Aikaikkuna: Vuosina 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
Kuten tilastollisessa analyysisuunnitelmassa on määritelty, käänteisen kumulatiivisen jakautumisen graafinen esitys osallistujille, joiden RVNA-konsentraatiot >=0,5 IU/ml analysoitiin tätä tulosmittausta varten.
Järjestelmän rajoituksista johtuen vain käänteiset kumulatiiviset prosenttiarvot ilmoitettiin kuvaamaan käänteisiä kumulatiivisia jakautumiskaavioita.
|
Vuosina 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 ensimmäisen rokotussarjan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205214
- 2015-000382-31 (EudraCT-numero)
- V49_23E1 (Muu tunniste: Novartis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .