Un estudio clínico para evaluar las respuestas inmunitarias a la vacuna contra la rabia en adultos que recibieron diferentes regímenes primarios de vacunación contra la rabia

Criterios de inclusión:

Para participar en este estudio, todos los sujetos deben cumplir TODOS los criterios de inclusión descritos.

1. Todos los individuos que fueron asignados al azar a la vacunación contra la rabia convencional y JE o a la vacunación contra la rabia acelerada y JE o a los grupos de vacunación contra la rabia convencional durante el estudio principal, que recibieron el régimen completo de PrEP y completaron el ensayo siguiendo el protocolo de estudio V49_23.
2. Individuos que hayan dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio.
3. Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del estudio
4. Hombres O Mujeres en edad fértil O Mujeres en edad fértil que están usando un método anticonceptivo efectivo que tienen la intención de usar durante al menos 6 meses después de la vacunación de refuerzo. Este criterio es aplicable solo para aquellos sujetos que reciben una dosis de refuerzo.

Antes de recibir la vacunación de refuerzo durante la visita clínica ad hoc, los sujetos deben ser evaluados para confirmar que son elegibles. Si los sujetos no cumplen con ninguno de los criterios de inclusión originales enumerados anteriormente, no deben recibir una dosis de refuerzo de la vacuna antirrábica.

Criterio de exclusión:

Antes de ingresar al estudio de extensión, cada sujeto no debe tener:

1. Completó el estudio original V49_23 sin recibir las 3 dosis completas de la vacuna antirrábica siguiendo el régimen de profilaxis previa a la exposición asignado.
2. Antecedentes de exposición a animales rabiosos sospechosos o confirmados.
3. Recepción de inmunoglobulinas antirrábicas, profilaxis posterior a la exposición a la rabia tras la finalización del estudio V49_23.
4. Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de vacunas, medicamentos o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio.
5. Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.
6. Administración sistémica de corticosteroides (PO/IV/IM) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado o la planificación para recibirlos durante la participación en el estudio.
7. Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días previos al consentimiento informado o al planeamiento de recibirlos durante la participación en el estudio.
8. Recibió inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 180 días anteriores al consentimiento informado o planeó recibirlos durante la participación en el estudio.
9. El personal del estudio, así como su familia inmediata o miembro del hogar.
10. Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.

Antes de la Visita Programada, cada sujeto no debe tener:

1. Antecedentes de exposición a animales rabiosos sospechosos o confirmados.
2. Recepción de inmunoglobulinas antirrábicas, vacuna antirrábica que no pertenece al estudio después de completar el estudio V49_23.
3. Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de vacunas, medicamentos o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio.
4. Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.
5. Administración sistémica de corticosteroides (PO/IV/IM) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado o la planificación para recibirlos durante la participación en el estudio.
6. Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días previos al consentimiento informado o al planeamiento de recibirlos durante la participación en el estudio.
7. Recibió inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 180 días anteriores al consentimiento informado o planeó recibirlos durante la participación en el estudio.
8. El personal del estudio, así como su familia inmediata o miembro del hogar.
9. Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.

Antes de la vacunación de refuerzo, cada sujeto elegible para la vacunación de refuerzo (es decir, sujetos con concentraciones de RVNA <0,5 UI/mL en la primera visita de este estudio de extensión [Día 1, Año 3] o en las visitas del año siguiente [Año 4 a Año 9 ]) debe estar en buen estado de salud y no debe tener ninguno de los siguientes:

1. Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.

2. Función anormal del sistema inmunológico como resultado de:

   1. Condiciones clínicas.
   2. Administración sistémica de corticosteroides (PO/IV/IM) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la visita ad hoc o recepción o planificación para recibirlos durante la participación en el estudio.
   3. Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días anteriores a la visita Ad hoc o recepción o planificación para recibirlos durante la participación en el estudio.
3. Recibo de la vacuna antirrábica que no pertenece al estudio.
4. Recibir cualquier otra vacuna dentro de los 28 días anteriores a la dosis de refuerzo o planear recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
5. Recepción de cualquier medicamento en investigación o no registrado dentro de los 14 días anteriores a la dosis de refuerzo hasta la próxima visita clínica programada después de la administración de la dosis de refuerzo.
6. Recepción de medicamentos antipalúdicos dentro de los 14 días anteriores a la dosis de refuerzo hasta la próxima visita programada a la clínica después de la administración de la dosis de refuerzo.

Antes de recibir la vacunación de refuerzo del estudio, los sujetos deben ser evaluados para confirmar que gozan de buena salud y que son elegibles para la vacunación posterior. Si los sujetos cumplen alguno de los criterios de exclusión originales enumerados anteriormente, no deben recibir vacunas adicionales.