다양한 일차 광견병 예방 접종 요법을 받은 성인의 광견병 백신에 대한 면역 반응을 평가하기 위한 임상 연구
2024년 7월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
정제 병아리-배아 세포 광견병 백신을 일본 뇌염과 동시에 또는 별도로 투여하여 노출 전 예방의 다른 1차 백신 접종 요법을 받은 성인의 장기 면역원성 및 면역 반응의 촉진 가능성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 다기관 연구 백신.
GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 Rabipur 백신은 모든 연령대의 개인에서 광견병에 대한 능동 면역화를 위해 표시됩니다.
여기에는 1차 시리즈 및 추가 용량 모두에서 노출 전 예방(PrEP)과 노출 후 예방이 포함됩니다. 이 확장 연구의 목적은 장기(최대 약 10년) 지속성을 평가하고 추가 효과를 평가하는 것입니다. 1차 일련의 가속 또는 기존 광견병 PrEP IM 요법을 받은 피험자의 면역 반응의 이 연구에는 새로운 피험자가 등록되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜은 다음을 명확히 하기 위해 수정되었습니다.
- 매년 예정된 각 방문 사이의 기간,
- 도달한 RVNA 수준에 따라 피험자가 받을 수 있는 추가 부스터 용량의 수,
- 연구에서 조기 탈퇴
- 예정된 방문에 대한 제외 기준
- 부스터를 받은 피험자가 경험한 SAE만 보고해야 함
- 프로토콜의 리워드.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
459
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 13353
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20359
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, 독일, 80802
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Zuerich, 스위스, 8001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
이 연구에 참여하기 위해 모든 피험자는 설명된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 일반 광견병 및 JE 백신 접종 또는 가속 광견병 및 JE 백신 접종 또는 모 연구 기간 동안 기존 광견병 그룹에 무작위 배정되었으며 전체 PrEP 요법을 받고 V49_23 연구 프로토콜에 따라 시험을 완료한 모든 개인.
- 연구에 참여하기 전에 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의서를 제공한 개인.
- 연구 절차를 준수할 수 있는 개인
- 추가 접종 후 최소 6개월 동안 사용할 의향이 있는 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성. 이 기준은 부스터 용량을 받는 피험자에게만 적용됩니다.
Ad Hoc Clinic Visit 동안 추가 백신 접종을 받기 전에 피험자는 자격이 있는지 확인하기 위해 평가를 받아야 합니다. 피험자가 위에 나열된 원래 포함 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우 광견병 백신 추가 접종을 받아서는 안 됩니다.
제외 기준:
확장 연구 등록 전에 각 과목은 다음을 가지고 있지 않아야 합니다.
- 할당된 사전 노출 예방 요법에 따라 전체 3회 광견병 백신 용량을 받지 않고 모 연구 V49_23을 완료했습니다.
- 의심되거나 확인된 광견병 동물에 대한 노출 이력.
- V49_23 연구 완료 후 광견병 면역 글로불린, 노출 예방 조치 후 광견병.
- 이 연구에서 사용이 예상되는 백신, 의약품 또는 의료 장비의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
- 근육 주사 및 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
- 정보에 입각한 동의 또는 연구 참여 기간 동안 받을 계획 이전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 코르티코스테로이드의 전신 투여(PO/IV/IM).
- 사전 동의 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법을 투여하거나 연구 참여 기간 동안 투여를 계획합니다.
- 정보에 입각한 동의 전 180일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품을 받았거나 연구 참여 기간 동안 받을 계획입니다.
- 연구 담당자와 직계 가족 또는 가족 구성원.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
예정된 방문 전에 각 피험자는 다음이 없어야 합니다.
- 의심되거나 확인된 광견병 동물에 대한 노출 이력.
- V49_23 연구 완료 후 광견병 면역글로불린, 비연구 광견병 백신 수령.
- 이 연구에서 사용이 예상되는 백신, 의약품 또는 의료 장비의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
- 근육 주사 및 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
- 정보에 입각한 동의 또는 연구 참여 기간 동안 받을 계획 이전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 코르티코스테로이드의 전신 투여(PO/IV/IM).
- 사전 동의 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법을 투여하거나 연구 참여 기간 동안 투여를 계획합니다.
- 정보에 입각한 동의 전 180일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품을 받았거나 연구 참여 기간 동안 받을 계획입니다.
- 연구 담당자와 직계 가족 또는 가족 구성원.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
추가 백신 접종 전에, 추가 백신 접종을 받을 자격이 있는 각 피험자(즉, 이 확장 연구의 첫 번째 방문[1일차, 3년차] 또는 다음 연도 방문[4년차 ~ 9년차]에서 RVNA 농도가 <0.5 IU/mL인 피험자 ]) 건강 상태가 양호해야 하며 다음 중 어느 것도 없어야 합니다.
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능:
- 임상 조건.
- 임시방문 전 90일 이내 연속 14일 이상 동안 코르티코스테로이드(PO/IV/IM)의 전신 투여 또는 연구 참여 기간 동안 이를 수령하거나 받을 계획.
- 임시 방문 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법을 투여하거나 연구 참여 기간 동안 받을 예정이거나 받을 계획인 경우.
- 비 연구 광견병 백신 수령.
- 추가 접종 전 28일 이내에 다른 백신을 받았거나 추가 접종 후 28일 이내에 백신을 접종할 계획인 경우.
- 추가 접종 전 14일 이내에 추가 접종 후 다음 예정된 클리닉 방문까지 시험용 또는 미등록 의약품 수령.
- 추가 접종 전 14일 이내에 추가 접종 후 다음 예정된 진료소 방문까지 항말라리아제를 수령해야 합니다.
추가 연구 백신 접종을 받기 전에 피험자는 건강 상태가 양호하고 후속 백신 접종을 받을 자격이 있는지 확인하기 위해 평가를 받아야 합니다. 피험자가 위에 나열된 원래 제외 기준 중 하나라도 충족하는 경우 추가 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Conv-R/JE 그룹
모 연구(V49_23)에서 1일, 8일, 29일에 광견병 PrEP 요법을 완료하고 1일과 29일에 일본 뇌염(JE) 1차 시리즈 요법을 완료했으며 정제된 병아리 배아 세포 배양을 최소 1회 추가 접종받은 참가자 예정된 방문 시 광견병 바이러스 중화항체(RNVA) 농도가 (<)0.5 IU/mL 미만인 경우, 본 연장 연구에서는 (PCEC) 광견병 백신을 접종합니다.
|
모든 그룹의 참가자들은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 내로 투여되는 라비푸르 백신 추가 접종을 받았습니다.
1일차에 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취한 다음 연장 연구 1일차부터 다음 해 간격으로 혈액 샘플을 채취했습니다.
정제된 병아리-배아 세포 광견병 백신 근육 내(IM) 1.0mL를 1회 추가 투여합니다.
|
|
실험적: Acc-R/JE 그룹
모 연구(V49_23)에서 1일, 4일, 8일에 광견병 PrEP 요법을 완료하고 1일과 8일에 JE 1차 시리즈 요법을 완료하고 이 확장 연구에서 PCEC 광견병 백신을 최소 1회 추가 접종받은 참가자(RNVA인 경우) 예정된 방문 시 농도는 <0.5 IU/mL였습니다.
|
모든 그룹의 참가자들은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 내로 투여되는 라비푸르 백신 추가 접종을 받았습니다.
1일차에 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취한 다음 연장 연구 1일차부터 다음 해 간격으로 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
|
실험적: 전환-R 그룹
모 연구(V49_23)에서 1일, 8일, 29일에 광견병 PrEP 요법을 완료하고 이번 연장 연구에서 최소 1회 추가 접종을 받은 PCEC 광견병 백신을 접종받은 참가자(예정된 방문 시 RNVA 농도가 <0.5 IU/mL인 경우) .
|
모든 그룹의 참가자들은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 내로 투여되는 라비푸르 백신 추가 접종을 받았습니다.
1일차에 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취한 다음 연장 연구 1일차부터 다음 해 간격으로 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정제된 병아리 배아 세포 배양(PCEC) 광견병 백신 추가 접종 후 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 추가 접종 [3년차(1차 접종 후 3년) 후 6~9개월]부터 안전성 추적기간 종료(1차 접종 후 10년)까지
|
SAE는 투여량에 관계없이 사망, 생명을 위협하는 경우, 입원이 필요한/장기적인 입원, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/또는 선천적 결함, 중요한 질병 중 하나 이상을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지는 않지만 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건. 안전성은 일련의 가속 또는 기존 광견병 사전 노출(PrEP) 근육 내 주사 후 RNVA 농도가 <0.5 IU/mL인 경우, 본 확장 연구에서 PCEC 광견병 백신 추가 접종 후 SAE를 보고한 참가자의 수로 평가됩니다. (IM) 모 연구에서의 요법. |
추가 접종 [3년차(1차 접종 후 3년) 후 6~9개월]부터 안전성 추적기간 종료(1차 접종 후 10년)까지
|
|
광견병 바이러스 중화 항체(RNVA) 농도가 366일부터 3년 사이에 밀리리터(mL)당 0.5 국제 단위(IU) 미만으로 떨어진 참가자 수
기간: 366일 ~ 3년차(1차 일련의 백신 접종 후)
|
366일 ~ 3년차(1차 일련의 백신 접종 후)
|
|
|
3년차와 4년차 사이에 RNVA 농도가 0.5IU/mL 미만으로 떨어진 참가자 수
기간: 3년차 ~ 4년차(1차 예방접종 후)
|
3년차 ~ 4년차(1차 예방접종 후)
|
|
|
4년차와 5년차 사이에 RNVA 농도가 0.5IU/mL 미만으로 떨어진 참가자 수
기간: 4년차 ~ 5년차(1차 예방접종 후)
|
4년차 ~ 5년차(1차 예방접종 후)
|
|
|
5년차와 6년차 사이에 RNVA 농도가 0.5IU/mL 미만으로 떨어진 참가자 수
기간: 5년차 ~ 6년차(1차 예방접종 후)
|
5년차 ~ 6년차(1차 예방접종 후)
|
|
|
6년차와 7년차 사이에 RNVA 농도가 0.5IU/mL 미만으로 떨어진 참가자 수
기간: 6년차 ~ 7년차(1차 예방접종 후)
|
6년차 ~ 7년차(1차 예방접종 후)
|
|
|
7년차와 8년차 사이에 RNVA 농도가 0.5IU/mL 미만으로 떨어진 참가자 수
기간: 7년차~8년차(1차 예방접종 후)
|
7년차~8년차(1차 예방접종 후)
|
|
|
8년차와 9년차 사이에 RNVA 농도가 0.5IU/mL 미만으로 떨어진 참가자 수
기간: 8년차 ~ 9년차(1차 예방접종 후)
|
8년차 ~ 9년차(1차 예방접종 후)
|
|
|
9년차와 10년차 사이에 RNVA 농도가 0.5IU/mL 미만으로 떨어진 참가자 수
기간: 9년차 ~ 10년차(1차 예방접종 후)
|
9년차 ~ 10년차(1차 예방접종 후)
|
|
|
추가 투여 7일 후 RVNA 항체 농도
기간: 추가 접종 후 7일째
|
RVNA 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 측정하고 IU/mL로 표시했습니다.
이 연장 연구(1차 일정 연구 후 3년차부터 9년차까지 수행)에서는 참가자의 연간 면역원성 확인(즉, "예정된 진료소 방문")에서 RVNA 농도가 0.5IU/mL 미만인 경우에만 추가 용량을 투여했습니다.
추가 용량 투여는 3~9년 동안 이전 "예정된 진료소 방문"으로부터 대략 6~9개월 사이에 이루어졌습니다.
|
추가 접종 후 7일째
|
|
추가 접종 후 7일의 RVNA 기하 평균 비율(GMR) 대 추가 접종 전 항체 농도
기간: 기준선(추가 투여 7일 전)과 비교한 추가 접종 후 7일
|
GMR은 기준선 RVNA GMC(추가 투여 7일 전)에 대한 추가 투여 후 RVNA GMC(추가 투여 후 7일)의 비율로 계산되었습니다.
이 연장 연구(1차 일정 연구 후 3년차부터 9년차까지 수행)에서는 참가자의 연간 면역원성 확인(즉, "예정된 진료소 방문")에서 RVNA 농도가 0.5IU/mL 미만인 경우에만 추가 용량을 투여했습니다.
추가 용량 투여는 3~9년 동안 이전 "예정된 진료소 방문"으로부터 대략 6~9개월 사이에 이루어졌습니다.
|
기준선(추가 투여 7일 전)과 비교한 추가 접종 후 7일
|
|
추가 접종 후 7일 동안 RVNA 농도가 0.5 IU/mL 이상(>=)인 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 7일째
|
이 연장 연구(1차 일정 연구 후 3년차부터 9년차까지 수행)에서는 참가자의 연간 면역원성 확인(즉, "예정된 진료소 방문")에서 RVNA 농도가 0.5IU/mL 미만인 경우에만 추가 용량을 투여했습니다.
추가 용량 투여는 3~9년 동안 이전 "예정된 진료소 방문"으로부터 대략 6~9개월 사이에 이루어졌습니다.
|
추가 접종 후 7일째
|
|
3년차에 RVNA 농도가 0.5IU/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 1차 백신 접종 후 3년차에
|
1차 백신 접종 후 3년차에
|
|
|
4년차에 RVNA 농도가 0.5IU/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 1차 백신 접종 후 4년차에
|
1차 백신 접종 후 4년차에
|
|
|
5년차에 RVNA 농도가 0.5IU/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 1차 백신 접종 후 5년차에
|
1차 백신 접종 후 5년차에
|
|
|
6년차에 RVNA 농도가 0.5IU/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 1차 백신 접종 후 6년차에
|
1차 백신 접종 후 6년차에
|
|
|
7년차에 RVNA 농도가 0.5IU/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 1차 백신 접종 후 7년차에
|
1차 백신 접종 후 7년차에
|
|
|
8년차에 RVNA 농도가 0.5IU/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 1차 백신 접종 후 8년차에
|
1차 백신 접종 후 8년차에
|
|
|
9년차에 RVNA 농도가 0.5IU/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 1차 백신 접종 후 9년차에
|
1차 백신 접종 후 9년차에
|
|
|
10년차에 RVNA 농도가 0.5IU/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 1차 백신 접종 후 10년차에
|
1차 백신 접종 후 10년차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광견병 바이러스 중화 항체 농도
기간: 1차 백신 접종 후 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차, 10년차
|
항체 농도는 GMC로 측정하고 IU/mL로 표시했습니다.
|
1차 백신 접종 후 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차, 10년차
|
|
RVNA 농도가 0.5 IU/mL 이상인 참가자의 역누적 백분율
기간: 1차 백신 접종 후 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차, 10년차
|
통계 분석 계획에 명시된 대로, RVNA 농도가 0.5 IU/mL 이상인 참가자에 대한 역누적 분포 도표의 그래픽 표현이 이 결과 측정을 위해 분석되었습니다.
시스템 제약으로 인해 역누적 분포도를 나타내기 위해 역누적 백분율 값만 보고되었습니다.
|
1차 백신 접종 후 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차, 10년차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205214
- 2015-000382-31 (EudraCT 번호)
- V49_23E1 (기타 식별자: Novartis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바이러스 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국