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Uno studio clinico per valutare le risposte immunitarie al vaccino contro la rabbia negli adulti che hanno ricevuto diversi regimi di vaccinazione primaria contro la rabbia

15 luglio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico per valutare l'immunogenicità a lungo termine e la potenziabilità delle risposte immunitarie negli adulti che hanno ricevuto diversi regimi di vaccinazione primaria di profilassi pre-esposizione con vaccino antirabbico purificato da cellule embrionali di pulcino somministrato in concomitanza o separatamente da un'encefalite giapponese Vaccino.

Il vaccino Rabipur di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals è indicato per l'immunizzazione attiva contro la rabbia in individui di tutte le età. Ciò include la profilassi pre-esposizione (PrEP), sia nella serie primaria che nella dose di richiamo, e la profilassi post-esposizione. Lo scopo di questo studio di estensione è valutare la persistenza a lungo termine (fino a circa 10 anni) e valutare la capacità di richiamo delle risposte immunitarie nei soggetti che hanno ricevuto una serie primaria di regime di PrEP IM per la rabbia accelerata o convenzionale In questo studio non sono stati arruolati nuovi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo è stato modificato per chiarire:

  • Intervallo di tempo tra ogni visita programmata annuale,
  • Numero di dosi di richiamo aggiuntive che un soggetto può ricevere a seconda del livello di RVNA raggiunto,
  • Ritiro anticipato dallo studio
  • Criteri di esclusione sulle visite programmate
  • Che devono essere segnalati solo gli SAE vissuti dai soggetti che hanno ricevuto il richiamo
  • Riformulazione del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

459

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20359
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80802
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • GSK Investigational Site
  • Svizzera
      • Zuerich, Svizzera, 8001
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare a questo studio, tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i criteri di inclusione descritti.

  1. Tutti gli individui che sono stati randomizzati alla vaccinazione contro la rabbia convenzionale e JE o alla vaccinazione contro la rabbia accelerata e JE o ai gruppi di rabbia convenzionale durante lo studio dei genitori, che hanno ricevuto il regime PrEP completo e hanno completato lo studio seguendo il protocollo di studio V49_23.
  2. Individui che hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio.
  3. Individui che possono rispettare le procedure di studio
  4. Maschi o femmine in età non fertile o donne in età fertile che utilizzano un efficace metodo di controllo delle nascite che intendono utilizzare per almeno 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo. Questo criterio è applicabile solo per quei soggetti che ricevono una dose di richiamo.

Prima di ricevere la vaccinazione di richiamo durante la visita clinica ad hoc, i soggetti devono essere valutati per confermare che sono idonei. Se i soggetti non soddisfano nessuno dei criteri di inclusione originali sopra elencati, non dovrebbero ricevere una dose di richiamo del vaccino contro la rabbia.

Criteri di esclusione:

Prima dell'accesso allo studio di estensione, ogni soggetto non deve avere:

  1. Completato lo studio genitore V49_23 senza ricevere le 3 dosi complete di vaccino antirabbico seguendo il regime di profilassi pre-esposizione assegnato.
  2. Storia di esposizione ad animali con rabbia sospetta o confermata.
  3. Ricezione di immunoglobuline antirabbiche, profilassi post-esposizione alla rabbia dopo il completamento dello studio V49_23.
  4. Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente di vaccini, medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.
  5. Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
  6. Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima del consenso informato o della pianificazione di riceverli durante la partecipazione allo studio.
  7. Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima del consenso informato o pianificazione di riceverli durante la partecipazione allo studio.
  8. - Ricevute immunoglobuline o qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima del consenso informato o pianificando di riceverle durante la partecipazione allo studio.
  9. Personale dello studio così come i loro parenti stretti o membri della famiglia.
  10. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.

Prima della visita programmata, ogni soggetto non deve avere:

  1. Storia di esposizione ad animali con rabbia sospetta o confermata.
  2. Ricezione di immunoglobuline antirabbiche, vaccino antirabbico non oggetto di studio dopo il completamento dello studio V49_23.
  3. Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente di vaccini, medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.
  4. Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
  5. Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima del consenso informato o della pianificazione di riceverli durante la partecipazione allo studio.
  6. Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima del consenso informato o pianificazione di riceverli durante la partecipazione allo studio.
  7. - Ricevute immunoglobuline o qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima del consenso informato o pianificando di riceverle durante la partecipazione allo studio.
  8. Personale dello studio così come i loro parenti stretti o membri della famiglia.
  9. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.

Prima della vaccinazione di richiamo, ogni soggetto idoneo alla vaccinazione di richiamo (ovvero soggetti con concentrazioni di RVNA <0,5 UI/mL alla prima visita di questo studio di estensione [Giorno 1, Anno 3] o alle visite dell'anno successivo [Anno 4-Anno 9 ]) deve essere in buono stato di salute e non deve presentare nessuna delle seguenti caratteristiche:

  1. Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.

  2. Funzione anomala del sistema immunitario risultante da:

    1. Condizioni cliniche.
    2. Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima della visita ad hoc o del ricevimento o della pianificazione di riceverli durante la partecipazione allo studio.
    3. Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima della visita ad hoc o del ricevimento o della pianificazione di riceverli durante la partecipazione allo studio.
  3. Ricevuta del vaccino antirabbico non in studio.
  4. Ricezione di qualsiasi altro vaccino entro 28 giorni prima della dose di richiamo o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dalla dose di richiamo.
  5. Ricevimento di qualsiasi medicinale sperimentale o non registrato entro 14 giorni prima della dose di richiamo fino alla successiva visita clinica programmata dopo la somministrazione della dose di richiamo.
  6. Ricezione di farmaci antimalarici entro 14 giorni prima della dose di richiamo fino alla successiva visita clinica programmata dopo la somministrazione della dose di richiamo.

Prima di ricevere la vaccinazione di richiamo dello studio, i soggetti devono essere valutati per confermare che sono in buona salute e che sono idonei per la successiva vaccinazione. Se i soggetti soddisfano uno dei criteri di esclusione originali sopra elencati, non dovrebbero ricevere ulteriori vaccinazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Conv-R/JE
Partecipanti che hanno completato il regime PrEP per la rabbia nei giorni 1, 8 e 29 e il regime della serie primaria per l'encefalite giapponese (JE) nei giorni 1 e 29 nello studio genitore (V49_23) e che hanno ricevuto almeno una dose di richiamo di coltura cellulare di embrione di pollo purificata (PCEC) in questo studio di estensione, se le concentrazioni di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RNVA) erano inferiori a (<)0,5 UI/mL alle visite programmate.
Biologico: Rabipur
I partecipanti di tutti i gruppi hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Rabipur, somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Procedura: Prelievo di sangue
Sono stati prelevati campioni di sangue da tutti i partecipanti al Giorno 1 e poi a intervalli di anni successivi dal Giorno 1 dello studio di estensione in poi.
Biologico: Vaccino antirabbico purificato da cellule di embrioni di pulcino
1 dose di richiamo da 1,0 ml di vaccino antirabbico purificato intramuscolare (IM) da cellule di embrioni di pulcino.
Sperimentale: Gruppo Acc-R/JE
Partecipanti che hanno completato il regime PrEP contro la rabbia nei giorni 1, 4 e 8 e il regime della serie primaria JE nei giorni 1 e 8 nello studio principale (V49_23) e che hanno ricevuto almeno una dose di richiamo di vaccino antirabbico PCEC in questo studio di estensione, se RNVA le concentrazioni erano <0,5 UI/mL alle visite programmate.
Biologico: Rabipur
I partecipanti di tutti i gruppi hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Rabipur, somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Procedura: Prelievo di sangue
Sono stati prelevati campioni di sangue da tutti i partecipanti al Giorno 1 e poi a intervalli di anni successivi dal Giorno 1 dello studio di estensione in poi.
Sperimentale: Gruppo Conv-R
Partecipanti che hanno completato il regime PrEP contro la rabbia nei giorni 1, 8 e 29 nello studio principale (V49_23) e che hanno ricevuto almeno una dose di richiamo di vaccino antirabbico PCEC in questo studio di estensione, se le concentrazioni di RNVA erano <0,5 UI/mL alle visite programmate .
Biologico: Rabipur
I partecipanti di tutti i gruppi hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Rabipur, somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Procedura: Prelievo di sangue
Sono stati prelevati campioni di sangue da tutti i partecipanti al Giorno 1 e poi a intervalli di anni successivi dal Giorno 1 dello studio di estensione in poi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) dopo una dose di richiamo di vaccino antirabbico in coltura cellulare di embrioni di pulcino purificato (PCEC)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione di richiamo [da 6 a 9 mesi dopo l'anno 3 (3 anni dopo la serie primaria di vaccinazione)] fino al completamento del periodo di follow-up di sicurezza (10 anni dopo la serie primaria di vaccinazione)

Un SAE è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dose, provoca uno o più dei seguenti eventi: morte, pericolo di vita, ospedalizzazione necessaria/prolungata, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/o difetto congenito, un'importante ed evento medico significativo che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare morte o ricovero ospedaliero ma, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbe mettere a repentaglio i partecipanti o potrebbe richiedere un intervento per prevenire uno degli altri risultati elencati.

La sicurezza è valutata come il numero di partecipanti che hanno segnalato SAE dopo una dose di richiamo del vaccino antirabbico PCEC somministrato in questo studio di estensione, se le concentrazioni di RNVA erano <0,5 UI/mL, a seguito di una serie primaria di pre-esposizione alla rabbia accelerata o convenzionale (PrEP) intramuscolare (IM) nello studio genitore.
Dalla vaccinazione di richiamo [da 6 a 9 mesi dopo l'anno 3 (3 anni dopo la serie primaria di vaccinazione)] fino al completamento del periodo di follow-up di sicurezza (10 anni dopo la serie primaria di vaccinazione)
Numero di partecipanti le cui concentrazioni di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RNVA) sono scese al di sotto di 0,5 unità internazionali (UI) per millilitro (ml) tra il giorno 366 e l'anno 3
Lasso di tempo: Dal giorno 366 all'anno 3 (dopo la serie primaria di vaccinazione)
Dal giorno 366 all'anno 3 (dopo la serie primaria di vaccinazione)
Numero di partecipanti le cui concentrazioni di RNVA sono scese al di sotto di 0,5 UI/mL tra l'anno 3 e l'anno 4
Lasso di tempo: Anno 3-Anno 4 (dopo la serie primaria di vaccinazione)
Anno 3-Anno 4 (dopo la serie primaria di vaccinazione)
Numero di partecipanti le cui concentrazioni di RNVA sono scese al di sotto di 0,5 UI/mL tra l'anno 4 e l'anno 5
Lasso di tempo: Anno 4-Anno 5 (dopo la serie primaria di vaccinazione)
Anno 4-Anno 5 (dopo la serie primaria di vaccinazione)
Numero di partecipanti le cui concentrazioni di RNVA sono scese al di sotto di 0,5 UI/ml tra l'anno 5 e l'anno 6
Lasso di tempo: Anno 5-Anno 6 (dopo la serie primaria di vaccinazione)
Anno 5-Anno 6 (dopo la serie primaria di vaccinazione)
Numero di partecipanti le cui concentrazioni di RNVA sono scese al di sotto di 0,5 UI/ml tra l'anno 6 e l'anno 7
Lasso di tempo: Dall'anno 6 all'anno 7 (dopo la serie primaria di vaccinazione)
Dall'anno 6 all'anno 7 (dopo la serie primaria di vaccinazione)
Numero di partecipanti le cui concentrazioni di RNVA sono scese al di sotto di 0,5 UI/ml tra l'anno 7 e l'anno 8
Lasso di tempo: Dall'anno 7 all'anno 8 (dopo la serie primaria di vaccinazione)
Dall'anno 7 all'anno 8 (dopo la serie primaria di vaccinazione)
Numero di partecipanti le cui concentrazioni di RNVA sono scese al di sotto di 0,5 UI/ml tra l'anno 8 e l'anno 9
Lasso di tempo: Dall'8° all'anno 9 (dopo il ciclo primario di vaccinazione)
Dall'8° all'anno 9 (dopo il ciclo primario di vaccinazione)
Numero di partecipanti le cui concentrazioni di RNVA sono scese al di sotto di 0,5 UI/mL tra l'anno 9 e l'anno 10
Lasso di tempo: Dall'anno 9 all'anno 10 (dopo la serie primaria di vaccinazione)
Dall'anno 9 all'anno 10 (dopo la serie primaria di vaccinazione)
Concentrazioni di anticorpi RVNA 7 giorni dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose di richiamo
Le concentrazioni di anticorpi RVNA sono state misurate in termini di concentrazione media geometrica (GMC) ed espresse in UI/mL. La dose di richiamo è stata somministrata in questo studio di estensione (condotto dall'anno 3 all'anno 9 dopo lo studio con programma primario) solo quando i partecipanti avevano concentrazioni di RVNA <0,5 UI/ml al controllo annuale di immunogenicità (ovvero alla "visita clinica programmata"). La somministrazione della dose di richiamo è avvenuta in un momento approssimativo compreso tra 6 e 9 mesi dalla precedente "Visita clinica programmata" durante gli anni da 3 a 9.
Al giorno 7 dopo la dose di richiamo
Rapporti delle medie geometriche (GMR) degli RVNA 7 giorni dopo la dose di richiamo rispetto alle concentrazioni di anticorpi prima della dose di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la dose di richiamo rispetto al basale (7 giorni prima della dose di richiamo)
Il GMR è stato calcolato come rapporto tra le GMC RVNA post dose di richiamo (dose di richiamo 7 giorni) e le GMC RVNA al basale (7 giorni prima della dose di richiamo). La dose di richiamo è stata somministrata in questo studio di estensione (condotto dall'anno 3 all'anno 9 dopo lo studio con programma primario) solo quando i partecipanti avevano concentrazioni di RVNA <0,5 UI/ml al controllo annuale di immunogenicità (ovvero alla "visita clinica programmata"). La somministrazione della dose di richiamo è avvenuta in un momento approssimativo compreso tra 6 e 9 mesi dalla precedente "Visita clinica programmata" durante gli anni da 3 a 9.
Giorno 7 dopo la dose di richiamo rispetto al basale (7 giorni prima della dose di richiamo)
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di RVNA superiori o uguali a (>=) 0,5 UI/mL, 7 giorni dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose di richiamo
La dose di richiamo è stata somministrata in questo studio di estensione (condotto dall'anno 3 all'anno 9 dopo lo studio con programma primario) solo quando i partecipanti avevano concentrazioni di RVNA <0,5 UI/ml al controllo annuale di immunogenicità (ovvero alla "visita clinica programmata"). La somministrazione della dose di richiamo è avvenuta in un momento approssimativo compreso tra 6 e 9 mesi dalla precedente "Visita clinica programmata" durante gli anni da 3 a 9.
Al giorno 7 dopo la dose di richiamo
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di RVNA >= 0,5 UI/mL all'anno 3
Lasso di tempo: All'anno 3 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino
All'anno 3 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di RVNA >= 0,5 UI/mL all'anno 4
Lasso di tempo: All'anno 4 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino
All'anno 4 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di RVNA >= 0,5 UI/mL all'anno 5
Lasso di tempo: All'anno 5 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino
All'anno 5 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di RVNA >= 0,5 UI/mL all'anno 6
Lasso di tempo: All'anno 6 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino
All'anno 6 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di RVNA >= 0,5 UI/mL all'anno 7
Lasso di tempo: All'anno 7 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino
All'anno 7 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di RVNA >= 0,5 UI/mL all'anno 8
Lasso di tempo: All'anno 8 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino
All'anno 8 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di RVNA >= 0,5 UI/mL all'anno 9
Lasso di tempo: All'anno 9 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino
All'anno 9 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di RVNA >= 0,5 UI/mL all'anno 10
Lasso di tempo: All'anno 10 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino
All'anno 10 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia
Lasso di tempo: All'anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9 e anno 10 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino
Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate in termini di GMC ed espresse in UI/mL.
All'anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9 e anno 10 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino
Percentuale cumulativa inversa per i partecipanti con concentrazioni di RVNA >=0,5 UI/mL
Lasso di tempo: All'anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9 e anno 10 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino
Come specificato nel piano di analisi statistica, per questa misura di risultato è stata analizzata una presentazione grafica dei grafici di distribuzione cumulativa inversa per i partecipanti con concentrazioni di RVNA >=0,5 UI/mL. A causa dei vincoli del sistema, sono stati riportati solo i valori percentuali cumulativi inversi, per rappresentare i grafici di distribuzione cumulativa inversa.
All'anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9 e anno 10 dopo il ciclo primario di somministrazione del vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205214
  • 2015-000382-31 (Numero EudraCT)
  • V49_23E1 (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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