En klinisk studie for å evaluere immunrespons på rabiesvaksine hos voksne som mottok forskjellige primære rabiesvaksinasjonsregimer

Inklusjonskriterier:

For å delta i denne studien må alle forsøkspersoner oppfylle ALLE inklusjonskriteriene beskrevet.

1. Alle individer som ble randomisert til konvensjonell rabies- og JE-vaksinasjon eller til akselerert rabies- og JE-vaksinasjon eller til konvensjonelle rabiesgrupper i løpet av foreldrestudien, som mottok hele PrEP-regimet og fullførte studien etter V49_23-studieprotokollen.
2. Personer som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart.
3. Personer som kan overholde studieprosedyrer
4. Menn eller kvinner med ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode som de har til hensikt å bruke i minst 6 måneder etter boostervaksinasjonen. Dette kriteriet gjelder bare for de forsøkspersonene som får en boosterdose.

Før de mottar boostervaksinasjon under ad hoc klinikkbesøk, må forsøkspersonene evalueres for å bekrefte at de er kvalifisert. Hvis forsøkspersoner ikke oppfyller noen av de opprinnelige inklusjonskriteriene som er oppført ovenfor, bør de ikke få boosterdose av rabiesvaksine.

Ekskluderingskriterier:

Før forlengelsesstudiet må hvert emne ikke ha:

1. Fullførte overordnede studien V49_23 uten å motta hele 3 rabiesvaksinedoser etter det tildelte profylakseregimet før eksponering.
2. Anamnese med eksponering for mistenkt eller bekreftet rabiat dyr.
3. Mottak av rabies-immunoglobuliner, rabies etter eksponeringsprofylakse etter fullføring av V49_23-studien.
4. Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent i vaksiner, legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
5. Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
6. Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før informert samtykke eller planlegger å motta dem under deltakelsen i studien.
7. Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke eller planlegger å motta dem under deltakelsen i studien.
8. Mottok immunglobuliner eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke eller planlegging av å motta dem under deltakelsen i studien.
9. Studiepersonell så vel som deres nærmeste familie eller husstandsmedlem.
10. Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.

Før planlagt besøk må ikke hvert fag ha:

1. Anamnese med eksponering for mistenkt eller bekreftet rabiat dyr.
2. Mottak av rabies-immunoglobuliner, ikke-studie rabiesvaksine etter fullføring av V49_23-studien.
3. Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent i vaksiner, legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
4. Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
5. Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før informert samtykke eller planlegger å motta dem under deltakelsen i studien.
6. Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke eller planlegger å motta dem under deltakelsen i studien.
7. Mottok immunglobuliner eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke eller planlegging av å motta dem under deltakelsen i studien.
8. Studiepersonell så vel som deres nærmeste familie eller husstandsmedlem.
9. Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.

Før boostervaksinasjon, skal hvert forsøksperson som er kvalifisert for boostervaksinasjon (dvs. personer med RVNA-konsentrasjoner <0,5 IE/mL ved det første besøket av denne utvidelsesstudien [dag 1, år 3] eller ved besøkene påfølgende år [år 4 til år 9] ]) bør ha god helsestatus og må ikke ha noen av følgende:

1. Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.

2. Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:

   1. Kliniske forhold.
   2. Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før ad hoc-besøket eller mottak eller planlegger å motta dem under deltakelsen i studien.
   3. Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før ad hoc-besøket eller mottak eller planlegger å motta dem under deltakelsen i studien.
3. Mottak av ikke-studert rabiesvaksine.
4. Mottak av andre vaksiner innen 28 dager før boosterdosen eller planlegger å motta vaksine innen 28 dager fra boosterdosen.
5. Mottak av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 14 dager før boosterdose til neste planlagte klinikkbesøk etter boosterdoseadministrasjon.
6. Mottak av anti-malariamedisiner innen 14 dager før boosterdose til neste planlagte klinikkbesøk etter boosterdoseadministrasjon.

Før de mottar booster-studievaksinasjon, må forsøkspersonene evalueres for å bekrefte at de har god helse og at de er kvalifisert for påfølgende vaksinasjon. Hvis forsøkspersoner oppfyller noen av de opprinnelige eksklusjonskriteriene som er oppført ovenfor, bør de ikke motta ytterligere vaksinasjoner.