Badanie kliniczne oceniające odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw wściekliźnie u dorosłych, którzy otrzymali różne podstawowe schematy szczepienia przeciw wściekliźnie

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, wszyscy uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE opisane kryteria włączenia.

1. Wszystkie osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy szczepienia konwencjonalnego przeciwko wściekliźnie i JE lub do grupy przyspieszonego szczepienia przeciwko wściekliźnie i JE lub do grupy konwencjonalnego szczepienia przeciwko wściekliźnie podczas badania nadrzędnego, które otrzymały pełny schemat PrEP i ukończyły badanie zgodnie z protokołem badania V49_23.
2. Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed przystąpieniem do badania.
3. Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania
4. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji, którą zamierzają stosować przez co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym. Kryterium to ma zastosowanie tylko do osób, które otrzymują dawkę przypominającą.

Przed otrzymaniem szczepionki przypominającej podczas wizyty ad hoc w klinice, pacjenci muszą zostać poddani ocenie w celu potwierdzenia, że ​​się kwalifikują. Jeśli pacjenci nie spełniają żadnego z wymienionych powyżej pierwotnych kryteriów włączenia, nie powinni otrzymywać dawki przypominającej szczepionki przeciwko wściekliźnie.

Kryteria wyłączenia:

Przed przystąpieniem do badania rozszerzonego każdy przedmiot nie może mieć:

1. Ukończył badanie nadrzędne V49_23 bez otrzymania pełnych 3 dawek szczepionki przeciw wściekliźnie zgodnie z przypisanym schematem profilaktyki przedekspozycyjnej.
2. Historia kontaktu ze zwierzęciem podejrzanym o wściekliznę lub z potwierdzoną wścieklizną.
3. Odbiór immunoglobulin przeciw wściekliźnie, profilaktyka poekspozycyjna przeciw wściekliźnie po zakończeniu badania V49_23.
4. Nadwrażliwość, w tym alergia, na jakikolwiek składnik szczepionek, produktów leczniczych lub sprzętu medycznego, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
5. Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
6. Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub planowaniem ich przyjmowania w trakcie udziału w badaniu.
7. Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub planowanym ich otrzymaniem w trakcie udziału w badaniu.
8. Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub planowanym ich otrzymaniem w trakcie udziału w badaniu.
9. Personel naukowy oraz jego najbliższa rodzina lub domownik.
10. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Przed Zaplanowaną Wizytą żaden pacjent nie może mieć:

1. Historia kontaktu ze zwierzęciem podejrzanym o wściekliznę lub z potwierdzoną wścieklizną.
2. Otrzymanie immunoglobulin przeciw wściekliźnie, szczepionki przeciw wściekliźnie nieobjętej badaniem po zakończeniu badania V49_23.
3. Nadwrażliwość, w tym alergia, na jakikolwiek składnik szczepionek, produktów leczniczych lub sprzętu medycznego, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
4. Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
5. Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub planowaniem ich przyjmowania w trakcie udziału w badaniu.
6. Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub planowanym ich otrzymaniem w trakcie udziału w badaniu.
7. Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub planowanym ich otrzymaniem w trakcie udziału w badaniu.
8. Personel naukowy oraz jego najbliższa rodzina lub domownik.
9. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Przed szczepieniem przypominającym każdy pacjent kwalifikujący się do szczepienia przypominającego (tj. pacjenci ze stężeniem RVNA <0,5 IU/ml podczas pierwszej wizyty w tym rozszerzonym badaniu [dzień 1, rok 3] lub podczas wizyt w kolejnym roku [rok 4 do rok 9 ]) powinien być w dobrym stanie zdrowia i nie może mieć żadnego z poniższych:

1. Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.

2. Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:

   1. Warunki kliniczne.
   2. Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) przez więcej niż 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wizytą ad hoc lub przyjęciem lub planowanym ich przyjęciem w trakcie udziału w badaniu.
   3. Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed wizytą ad hoc lub przyjęcie lub planowanie ich przyjęcia w trakcie udziału w badaniu.
3. Otrzymanie szczepionki przeciw wściekliźnie nieobjętej badaniem.
4. Otrzymanie jakichkolwiek innych szczepionek w ciągu 28 dni przed dawką przypominającą lub planowanie otrzymania jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni od dawki przypominającej.
5. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu leczniczego w ciągu 14 dni przed dawką przypominającą do następnej Planowej Wizyty Klinicznej po podaniu dawki przypominającej.
6. Otrzymanie leków przeciwmalarycznych w ciągu 14 dni przed dawką przypominającą do następnej Planowej Wizyty Klinicznej po podaniu dawki przypominającej.

Przed otrzymaniem szczepionki przypominającej w ramach badania uczestnicy muszą zostać poddani ocenie w celu potwierdzenia, że ​​ich stan zdrowia jest dobry i kwalifikują się do kolejnego szczepienia. Jeśli osoby spełniają którekolwiek z wymienionych powyżej pierwotnych kryteriów wykluczenia, nie powinny otrzymywać dodatkowych szczepień.