Klinická studie k vyhodnocení imunitních odpovědí na vakcínu proti vzteklině u dospělých, kteří dostali různé primární režimy očkování proti vzteklině

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohli zúčastnit této studie, musí všichni jedinci splňovat VŠECHNA popsaná kritéria pro zařazení.

1. Všichni jedinci, kteří byli randomizováni k konvenční vakcinaci proti vzteklině a JE nebo k akcelerované vakcinaci proti vzteklině a JE nebo ke skupinám konvenční vztekliny během rodičovské studie, kteří dostali plný režim PrEP a dokončili studii podle protokolu studie V49_23.
2. Jedinci, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky, před vstupem do studie.
3. Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy
4. Muži nebo ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, které používají účinnou metodu antikoncepce, kterou hodlají používat po dobu nejméně 6 měsíců po přeočkování. Toto kritérium je použitelné pouze pro ty subjekty, které dostávají posilovací dávku.

Před přijetím posilovací vakcinace během návštěvy ad hoc kliniky musí být subjekty vyhodnoceny, aby se potvrdilo, že jsou způsobilé. Pokud subjekty nesplňují žádné z výše uvedených původních kritérií pro zařazení, neměly by dostat posilovací dávku vakcíny proti vzteklině.

Kritéria vyloučení:

Před vstupem do rozšiřujícího studia nesmí mít každý předmět:

1. Dokončili rodičovskou studii V49_23 bez obdržení plných 3 dávek vakcíny proti vzteklině podle přiděleného režimu preexpoziční profylaxe.
2. Anamnéza expozice podezřelého nebo potvrzeného vzteklého zvířete.
3. Příjem imunoglobulinů proti vzteklině, postexpoziční profylaxe vztekliny po dokončení studie V49_23.
4. Hypersenzitivita, včetně alergie, na jakoukoli složku vakcín, léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
5. Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.
6. Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před informovaným souhlasem nebo před plánováním jejich příjmu během účasti ve studii.
7. Podávání antineoplastických a imunomodulačních činidel nebo radioterapie během 90 dnů před informovaným souhlasem nebo plánováním jejich podání během účasti ve studii.
8. Přijaté imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty během 180 dnů před informovaným souhlasem nebo před plánováním jejich příjmu během účasti ve studii.
9. Studijní personál i jejich nejbližší rodina nebo člen domácnosti.
10. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.

Před plánovanou návštěvou nesmí mít každý subjekt:

1. Anamnéza expozice podezřelého nebo potvrzeného vzteklého zvířete.
2. Příjem imunoglobulinů proti vzteklině, nestudované vakcíny proti vzteklině po dokončení studie V49_23.
3. Hypersenzitivita, včetně alergie, na jakoukoli složku vakcín, léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
4. Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.
5. Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před informovaným souhlasem nebo před plánováním jejich příjmu během účasti ve studii.
6. Podávání antineoplastických a imunomodulačních činidel nebo radioterapie během 90 dnů před informovaným souhlasem nebo plánováním jejich podání během účasti ve studii.
7. Přijaté imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty během 180 dnů před informovaným souhlasem nebo před plánováním jejich příjmu během účasti ve studii.
8. Studijní personál i jejich nejbližší rodina nebo člen domácnosti.
9. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.

Před přeočkováním každý subjekt způsobilý k přeočkování (tj. jedinci s koncentracemi RVNA < 0,5 IU/ml při první návštěvě této rozšířené studie [1. den, 3. rok] nebo při návštěvách v následujícím roce [4. až 9. rok ]) by měl být v dobrém zdravotním stavu a nesmí mít žádný z následujících stavů:

1. Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.

2. Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:

   1. Klinické stavy.
   2. Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před návštěvou ad hoc nebo přijetím nebo plánováním jejich podání během účasti ve studii.
   3. Podávání antineoplastických a imunomodulačních činidel nebo radioterapie během 90 dnů před návštěvou Ad hoc nebo přijetím nebo plánováním jejich podání během účasti ve studii.
3. Příjem nestudované vakcíny proti vzteklině.
4. Obdržení jakýchkoli dalších vakcín do 28 dnů před posilovací dávkou nebo plánování jakékoli vakcíny do 28 dnů od posilovací dávky.
5. Příjem jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léčivého přípravku během 14 dnů před posilovací dávkou do další plánované návštěvy kliniky po podání posilovací dávky.
6. Příjem léků proti malárii během 14 dnů před posilovací dávkou do další plánované návštěvy kliniky po podání posilovací dávky.

Před přijetím posilovací studijní vakcinace musí být subjekty vyhodnoceny, aby se potvrdilo, že jsou v dobrém zdravotním stavu a jsou způsobilé pro následné očkování. Pokud subjekty splňují některé z výše uvedených původních kritérií vyloučení, neměly by dostat další očkování.