慢性血液透析患者における経皮クロニジン
2015年9月7日 更新者：Li Zuo、Peking University People's Hospital
慢性血液透析患者の血圧に対する経皮クロニジン：無作為クロスオーバー臨床試験
慢性血液透析患者の大多数は、適切な血圧コントロールのためにいくつかの降圧薬の組み合わせを必要とします。
この研究の主な目的は、経皮クロニジンが血圧管理を改善するか、経口降圧薬の種類または投与量を減らすことができるかどうかを評価することであり、副次的な目的は、慢性血液透析患者における経皮クロニジンの副作用の発生率を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為クロスオーバー臨床試験です。
被験者：慢性血液透析患者。
すべての被験者は無作為に2つのグループに分けられます。
最初のグループの被験者は、最初に4週間の経皮クロニジンと通常の降圧剤治療を受け、その後2週間のウォッシュアウトを受け、経皮クロニジンを含まない4週間の降圧剤を受けます。
他のグループは、最初に経皮クロニジンなしで4週間の降圧剤を受け、次に2週間のウォッシュアウト、および4週間の経皮クロニジンと定期的な降圧剤治療を受けます。
外来血圧、心エコー検査、および生化学が検出されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Li Zuo, MD
- 電話番号：+861088324008
- メール：zuolimd@hotmail.com
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コンタクト：
- Liangying Gan, MD
- 電話番号：+861088324005
- メール：Ganl@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 年齢：18歳から80歳まで；
- 3 か月以上、週 3 回以上、12 時間の血液透析を受けている。
- 心機能グレード I またはグレード II(NYHA);
- 1つ以上の経口降圧薬を使用している、透析前収縮期血圧140mmHg以上または透析血圧90mmHg以上、透析後収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧80mmHg以上
除外基準:
- 1ヶ月以内の急性感染;
- 3ヶ月以内の急性心筋梗塞/心機能グレードIV/脳卒中;
- -心エコー検査によるLVEFが50％未満;
- 乾燥重量は、BCM 評価では適切ではなく、プラスマイナス 1kg を超えます。
- 透析間の体重増加が乾燥重量の 5% を超える；
- -透析後の収縮期血圧が120mmHg未満、拡張期血圧が70mmHg未満；
- 組込み前2週間以内または組込み後10週間以内に組換えヒトエリスロポエチン治療を開始または中止する;
- 組み換えヒトエリスロポエチンの投与量を、組み入れ前 2 週間以内または組み入れ後 10 週間以内に元の投与量の 2 倍以上または半分未満に調整する。
- 治療レジメンは 10 週間以内に修正され、治療の修正が血圧に影響を与える可能性があることが予想されます。
- 妊娠中または授乳中、または 10 週間以内に妊娠を計画している；
- 10週間で血液透析治療を中止する予定です；
- クロニジンまたはその付属品に対するアレルギー;
- 他の臨床研究を受けており、研究介入は血圧に影響を与えます。
- 結果に影響を与える可能性のあるその他の臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経皮クロニジン+
1つの経皮クロニジン（2.5mg）を適用します
通常の降圧剤に加えて、毎週 4 週間、血圧が低下した場合は経口降圧剤の投与量または種類を減らします。
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2.5mg/パッチ/週
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介入なし：経皮クロニジン-
定期的な降圧治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧と経口降圧剤の用法・種類の変化
時間枠：4週間
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MAPのmmHgが低下し、総降圧剤のDDDが変化し、総降圧剤の種類が変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対照群と比較した副作用の発生率
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Zuo, MD、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月7日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KLD2015.0203
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