- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02545530
Transdermales Clonidin bei Patienten mit chronischer Hämodialyse
7. September 2015 aktualisiert von: Li Zuo, Peking University People's Hospital
Transdermales Clonidin auf den Blutdruck chronischer Hämodialysepatienten: Eine randomisierte klinische Crossover-Studie
Die Mehrheit der Patienten mit chronischer Hämodialyse benötigt eine Kombination aus mehreren blutdrucksenkenden Arzneimitteln, um den Blutdruck angemessen zu kontrollieren.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob transdermales Clonidin die Blutdruckkontrolle verbessern oder die Art oder Dosierung oraler Antihypertensiva verringern kann, und das sekundäre Ziel ist die Beobachtung des Auftretens von Nebenwirkungen von transdermalem Clonidin bei Patienten mit chronischer Hämodialyse.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist eine randomisierte klinische Crossover-Studie.
Themen: Patienten mit chronischer Hämodialyse.
Alle Probanden werden in 2 Gruppen randomisiert.
Die Probanden in der ersten Gruppe erhalten zuerst 4 Wochen lang transdermales Clonidin plus regelmäßige Behandlungen mit blutdrucksenkenden Mitteln, dann 2 Wochen Auswaschen und 4 Wochen blutdrucksenkende Mittel ohne transdermales Clonidin.
Die andere Gruppe erhält zunächst 4 Wochen Antihypertensiva ohne transdermales Clonidin, dann 2 Wochen Auswaschung und 4 Wochen transdermales Clonidin plus regelmäßige Behandlungen mit Antihypertensiva.
Ambulanter Blutdruck, Echokardiographie und Biochemie werden erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Zuo, MD
- Telefonnummer: +861088324008
- E-Mail: zuolimd@hotmail.com
-
Kontakt:
- Liangying Gan, MD
- Telefonnummer: +861088324005
- E-Mail: Ganl@bjmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung;
- Alter: 18 Jahre bis 80 Jahre alt;
- unter Hämodialyse für mehr als oder gleich 3 Monate, nicht weniger als 3 Mal und 12 Stunden Hämodialyse pro Woche;
- Herzfunktion Grad I oder Grad II (NYHA);
- Verwendung von 1 oder mehr als 1 oralen Antihypertensiva, systolischer Blutdruck vor der Dialyse über 140 mmHg oder Dialyseblutdruck über 90 mmHg, systolischer Blutdruck nach der Dialyse über 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 80 mmHg
Ausschlusskriterien:
- akute Infektion innerhalb von 1 Monat;
- akuter Myokardinfarkt/Herzfunktion Grad IV/Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
- LVEF niedriger als 50 % durch Echokardiographie;
- Das Trockengewicht ist nach BCM-Bewertung nicht geeignet, mehr als plus oder minus 1 kg;
- Die Gewichtszunahme zwischen der Dialyse überschreitet 5 % des Trockengewichts;
- Systolischer Blutdruck nach der Dialyse unter 120 mmHg und diastolischer Blutdruck unter 70 mmHg;
- Beginnen oder beenden Sie die Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme oder 10 Wochen nach der Aufnahme;
- Anpassung der Dosierung von rekombinantem humanem Erythropoietin auf mehr als das Doppelte oder weniger als die Hälfte der ursprünglichen Dosierung innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme oder 10 Wochen nach Aufnahme;
- Das Behandlungsschema wird innerhalb von 10 Wochen geändert und es wird erwartet, dass die Behandlungsänderung den Blutdruck beeinflussen kann;
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft in 10 Wochen;
- Voraussichtlicher Abbruch der Hämodialysebehandlung in 10 Wochen;
- Allergisch gegen Clonidin oder dessen Zubehör;
- Die Durchführung anderer klinischer Studien und die Forschungsinterventionen wirken sich auf den Blutdruck aus;
- Andere klinische Zustände, die die Ergebnisse beeinflussen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: transdermales Clonidin+
Wenden Sie ein transdermales Clonidin (2,5 mg) an
jede Woche für 4 Wochen zusätzlich zu den regulären Antihypertensiva die Dosis oder Art der oralen Antihypertensiva reduzieren, wenn der Blutdruck sinkt.
|
2,5 mg/Pflaster pro Woche
|
|
Kein Eingriff: transdermal Clonidin-
regelmäßige blutdrucksenkende Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des Blutdrucks und der Dosierung und Art oraler Antihypertensiva
Zeitfenster: 4 Wochen
|
mmHg des MAP verringert, Änderungen der DDD der gesamten Antihypertensiva und Änderungen der Typen der gesamten Antihypertensiva
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von Nebenwirkungen im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympatholytika
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- KLD2015.0203
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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