Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transdermales Clonidin bei Patienten mit chronischer Hämodialyse

7. September 2015 aktualisiert von: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Transdermales Clonidin auf den Blutdruck chronischer Hämodialysepatienten: Eine randomisierte klinische Crossover-Studie

Die Mehrheit der Patienten mit chronischer Hämodialyse benötigt eine Kombination aus mehreren blutdrucksenkenden Arzneimitteln, um den Blutdruck angemessen zu kontrollieren. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob transdermales Clonidin die Blutdruckkontrolle verbessern oder die Art oder Dosierung oraler Antihypertensiva verringern kann, und das sekundäre Ziel ist die Beobachtung des Auftretens von Nebenwirkungen von transdermalem Clonidin bei Patienten mit chronischer Hämodialyse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist eine randomisierte klinische Crossover-Studie. Themen: Patienten mit chronischer Hämodialyse. Alle Probanden werden in 2 Gruppen randomisiert. Die Probanden in der ersten Gruppe erhalten zuerst 4 Wochen lang transdermales Clonidin plus regelmäßige Behandlungen mit blutdrucksenkenden Mitteln, dann 2 Wochen Auswaschen und 4 Wochen blutdrucksenkende Mittel ohne transdermales Clonidin. Die andere Gruppe erhält zunächst 4 Wochen Antihypertensiva ohne transdermales Clonidin, dann 2 Wochen Auswaschung und 4 Wochen transdermales Clonidin plus regelmäßige Behandlungen mit Antihypertensiva. Ambulanter Blutdruck, Echokardiographie und Biochemie werden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unterschriebene Einverständniserklärung;
  2. Alter: 18 Jahre bis 80 Jahre alt;
  3. unter Hämodialyse für mehr als oder gleich 3 Monate, nicht weniger als 3 Mal und 12 Stunden Hämodialyse pro Woche;
  4. Herzfunktion Grad I oder Grad II (NYHA);
  5. Verwendung von 1 oder mehr als 1 oralen Antihypertensiva, systolischer Blutdruck vor der Dialyse über 140 mmHg oder Dialyseblutdruck über 90 mmHg, systolischer Blutdruck nach der Dialyse über 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 80 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. akute Infektion innerhalb von 1 Monat;
  2. akuter Myokardinfarkt/Herzfunktion Grad IV/Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
  3. LVEF niedriger als 50 % durch Echokardiographie;
  4. Das Trockengewicht ist nach BCM-Bewertung nicht geeignet, mehr als plus oder minus 1 kg;
  5. Die Gewichtszunahme zwischen der Dialyse überschreitet 5 % des Trockengewichts;
  6. Systolischer Blutdruck nach der Dialyse unter 120 mmHg und diastolischer Blutdruck unter 70 mmHg;
  7. Beginnen oder beenden Sie die Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme oder 10 Wochen nach der Aufnahme;
  8. Anpassung der Dosierung von rekombinantem humanem Erythropoietin auf mehr als das Doppelte oder weniger als die Hälfte der ursprünglichen Dosierung innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme oder 10 Wochen nach Aufnahme;
  9. Das Behandlungsschema wird innerhalb von 10 Wochen geändert und es wird erwartet, dass die Behandlungsänderung den Blutdruck beeinflussen kann;
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft in 10 Wochen;
  11. Voraussichtlicher Abbruch der Hämodialysebehandlung in 10 Wochen;
  12. Allergisch gegen Clonidin oder dessen Zubehör;
  13. Die Durchführung anderer klinischer Studien und die Forschungsinterventionen wirken sich auf den Blutdruck aus;
  14. Andere klinische Zustände, die die Ergebnisse beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: transdermales Clonidin+
Wenden Sie ein transdermales Clonidin (2,5 mg) an jede Woche für 4 Wochen zusätzlich zu den regulären Antihypertensiva die Dosis oder Art der oralen Antihypertensiva reduzieren, wenn der Blutdruck sinkt.
2,5 mg/Pflaster pro Woche
Kein Eingriff: transdermal Clonidin-
regelmäßige blutdrucksenkende Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Blutdrucks und der Dosierung und Art oraler Antihypertensiva
Zeitfenster: 4 Wochen
mmHg des MAP verringert, Änderungen der DDD der gesamten Antihypertensiva und Änderungen der Typen der gesamten Antihypertensiva
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Nebenwirkungen im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierendialyse

Klinische Studien zur transdermales Clonidin

Abonnieren