Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzdermális klonidin krónikus hemodialízises betegeknél

2015. szeptember 7. frissítette: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Transzdermális klonidin a krónikus hemodializált betegek vérnyomására: Véletlenszerű keresztezett klinikai vizsgálat

A krónikus hemodializált betegek többségének több vérnyomáscsökkentő gyógyszer kombinációjára van szüksége a megfelelő vérnyomás szabályozáshoz. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a transzdermális klonidin javíthatja-e a vérnyomás szabályozását vagy csökkenti-e az orális vérnyomáscsökkentő szerek típusát vagy adagját, másodlagos célja pedig a transzdermális klonidin mellékhatásainak előfordulási gyakoriságának megfigyelése krónikus hemodializált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat. Alanyok: krónikus hemodializált betegek. Minden alany véletlenszerűen 2 csoportba kerül. Az első csoportba tartozó alanyok először 4 hetes transzdermális klonidint és rendszeres vérnyomáscsökkentő kezelést kapnak, majd 2 hetes kimosást és 4 hetes vérnyomáscsökkentő szereket transzdermális klonidin nélkül. A másik csoport 4 hetes vérnyomáscsökkentő szereket kap először transzdermális klonidin nélkül, majd 2 hetes kimosást és 4 hét transzdermális klonidint, valamint rendszeres vérnyomáscsökkentő kezelést. Ambuláns vérnyomást, echokardiográfiát és biokémiát észlelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. aláírt tájékozott beleegyezés;
  2. életkor: 18 évtől 80 éves korig;
  3. legalább 3 hónapig hemodialízis alatt, legalább heti 3 alkalommal és 12 órás hemodialízissel;
  4. I. vagy II. fokozatú szívműködés (NYHA);
  5. 1 vagy több orális vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása esetén a dialízis előtti szisztolés vérnyomás 140 Hgmm felett vagy a dialízis 90 Hgmm feletti, a dialízis utáni szisztolés vérnyomás 130 Hgmm felett vagy a diasztolés vérnyomás 80 Hgmm felett

Kizárási kritériumok:

  1. akut fertőzés 1 hónapon belül!
  2. akut miokardiális infarktus/IV. fokozatú szívműködés/szélütés 3 hónapon belül;
  3. 50%-nál alacsonyabb LVEF echokardiográfiával;
  4. A száraz tömeg a BCM értékelése szerint nem megfelelő, több mint plusz-mínusz 1 kg;
  5. A dialízis közbeni súlygyarapodás meghaladja a száraz tömeg 5%-át;
  6. A dialízis utáni szisztolés vérnyomás 120 Hgmm-nél, a diasztolés vérnyomás pedig 70 Hgmm-nél alacsonyabb;
  7. A rekombináns humán eritropoetin kezelés megkezdése vagy leállítása a felvétel előtt 2 héten belül vagy a felvétel után 10 héttel;
  8. Módosítsa a rekombináns humán eritropoetin adagját az eredeti dózis több mint kétszeresére vagy kevesebb mint felére a felvétel előtti 2 héten belül vagy a felvétel után 10 héten belül.
  9. A kezelési rend 10 héten belül módosul, és várhatóan a kezelés módosítása hatással lehet a vérnyomásra;
  10. Terhesség vagy szoptatás vagy terhesség tervezése 10 hét múlva;
  11. A hemodialízis kezelés várhatóan 10 héten belül megszakad;
  12. Allergiás a klonidinre vagy tartozékaira;
  13. Egyéb klinikai vizsgálatok és kutatási beavatkozások hatással vannak a vérnyomásra;
  14. Egyéb klinikai állapotok, amelyek befolyásolhatják az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: transzdermális klonidin+
alkalmazzon egy transzdermális klonidint (2,5 mg) hetente 4 héten keresztül a szokásos vérnyomáscsökkentő szerek mellett csökkentse az orális vérnyomáscsökkentők adagját vagy típusát, ha a vérnyomás csökkent.
2,5 mg/tapasz hetente
Nincs beavatkozás: transzdermális klonidin-
rendszeres vérnyomáscsökkentő kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vérnyomás és az orális vérnyomáscsökkentők dózisának és típusának változásai
Időkeret: 4 hét
Csökkent a MAP Hgmm, az összes vérnyomáscsökkentő DDD változása és az összes vérnyomáscsökkentő szerek típusának változása
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a nemkívánatos hatások gyakorisága a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese dialízis

Klinikai vizsgálatok a transzdermális klonidin

3
Iratkozz fel