- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02545530
Transzdermális klonidin krónikus hemodialízises betegeknél
2015. szeptember 7. frissítette: Li Zuo, Peking University People's Hospital
Transzdermális klonidin a krónikus hemodializált betegek vérnyomására: Véletlenszerű keresztezett klinikai vizsgálat
A krónikus hemodializált betegek többségének több vérnyomáscsökkentő gyógyszer kombinációjára van szüksége a megfelelő vérnyomás szabályozáshoz.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a transzdermális klonidin javíthatja-e a vérnyomás szabályozását vagy csökkenti-e az orális vérnyomáscsökkentő szerek típusát vagy adagját, másodlagos célja pedig a transzdermális klonidin mellékhatásainak előfordulási gyakoriságának megfigyelése krónikus hemodializált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat.
Alanyok: krónikus hemodializált betegek.
Minden alany véletlenszerűen 2 csoportba kerül.
Az első csoportba tartozó alanyok először 4 hetes transzdermális klonidint és rendszeres vérnyomáscsökkentő kezelést kapnak, majd 2 hetes kimosást és 4 hetes vérnyomáscsökkentő szereket transzdermális klonidin nélkül.
A másik csoport 4 hetes vérnyomáscsökkentő szereket kap először transzdermális klonidin nélkül, majd 2 hetes kimosást és 4 hét transzdermális klonidint, valamint rendszeres vérnyomáscsökkentő kezelést.
Ambuláns vérnyomást, echokardiográfiát és biokémiát észlelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Zuo, MD
- Telefonszám: +861088324008
- E-mail: zuolimd@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liangying Gan, MD
- Telefonszám: +861088324005
- E-mail: Ganl@bjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Zuo, MD
- Telefonszám: +861088324008
- E-mail: zuolimd@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Liangying Gan, MD
- Telefonszám: +861088324005
- E-mail: Ganl@bjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt tájékozott beleegyezés;
- életkor: 18 évtől 80 éves korig;
- legalább 3 hónapig hemodialízis alatt, legalább heti 3 alkalommal és 12 órás hemodialízissel;
- I. vagy II. fokozatú szívműködés (NYHA);
- 1 vagy több orális vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása esetén a dialízis előtti szisztolés vérnyomás 140 Hgmm felett vagy a dialízis 90 Hgmm feletti, a dialízis utáni szisztolés vérnyomás 130 Hgmm felett vagy a diasztolés vérnyomás 80 Hgmm felett
Kizárási kritériumok:
- akut fertőzés 1 hónapon belül!
- akut miokardiális infarktus/IV. fokozatú szívműködés/szélütés 3 hónapon belül;
- 50%-nál alacsonyabb LVEF echokardiográfiával;
- A száraz tömeg a BCM értékelése szerint nem megfelelő, több mint plusz-mínusz 1 kg;
- A dialízis közbeni súlygyarapodás meghaladja a száraz tömeg 5%-át;
- A dialízis utáni szisztolés vérnyomás 120 Hgmm-nél, a diasztolés vérnyomás pedig 70 Hgmm-nél alacsonyabb;
- A rekombináns humán eritropoetin kezelés megkezdése vagy leállítása a felvétel előtt 2 héten belül vagy a felvétel után 10 héttel;
- Módosítsa a rekombináns humán eritropoetin adagját az eredeti dózis több mint kétszeresére vagy kevesebb mint felére a felvétel előtti 2 héten belül vagy a felvétel után 10 héten belül.
- A kezelési rend 10 héten belül módosul, és várhatóan a kezelés módosítása hatással lehet a vérnyomásra;
- Terhesség vagy szoptatás vagy terhesség tervezése 10 hét múlva;
- A hemodialízis kezelés várhatóan 10 héten belül megszakad;
- Allergiás a klonidinre vagy tartozékaira;
- Egyéb klinikai vizsgálatok és kutatási beavatkozások hatással vannak a vérnyomásra;
- Egyéb klinikai állapotok, amelyek befolyásolhatják az eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: transzdermális klonidin+
alkalmazzon egy transzdermális klonidint (2,5 mg)
hetente 4 héten keresztül a szokásos vérnyomáscsökkentő szerek mellett csökkentse az orális vérnyomáscsökkentők adagját vagy típusát, ha a vérnyomás csökkent.
|
2,5 mg/tapasz hetente
|
Nincs beavatkozás: transzdermális klonidin-
rendszeres vérnyomáscsökkentő kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a vérnyomás és az orális vérnyomáscsökkentők dózisának és típusának változásai
Időkeret: 4 hét
|
Csökkent a MAP Hgmm, az összes vérnyomáscsökkentő DDD változása és az összes vérnyomáscsökkentő szerek típusának változása
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a nemkívánatos hatások gyakorisága a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatolitikumok
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLD2015.0203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vese dialízis
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a transzdermális klonidin
-
Somerset PharmaceuticalsBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Somerset PharmaceuticalsBefejezve
-
Medical University of ViennaBefejezveSzemélettan | Regionális véráramlásAusztria
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveFeszültségNémetország
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve