Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna klonidyna u pacjentów przewlekle hemodializowanych

7 września 2015 zaktualizowane przez: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Klonidyna podawana przezskórnie na ciśnienie krwi u pacjentów przewlekle hemodializowanych: randomizowane krzyżowe badanie kliniczne

Większość pacjentów przewlekle hemodializowanych wymaga połączenia kilku leków hipotensyjnych w celu odpowiedniej kontroli BP. Głównym celem tego badania jest ocena, czy klonidyna przezskórna może poprawić kontrolę ciśnienia krwi lub zmniejszyć typ lub dawkę doustnych leków przeciwnadciśnieniowych, a celem drugorzędnym jest obserwacja częstości występowania działań niepożądanych klonidyny przezskórnej u pacjentów przewlekle hemodializowanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne. Temat: pacjenci przewlekle hemodializowani. Wszyscy badani zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. Pacjenci z pierwszej grupy otrzymają najpierw przez 4 tygodnie przezskórną klonidynę plus zwykłe leki przeciwnadciśnieniowe, następnie 2 tygodnie wymywania i przez 4 tygodnie leki przeciwnadciśnieniowe bez klonidyny przezskórnej. Druga grupa otrzyma najpierw 4-tygodniowe leki przeciwnadciśnieniowe bez przezskórnej klonidyny, następnie 2-tygodniowe wymywanie i 4-tygodniowe przezskórne leczenie klonidyną plus regularne leki przeciwnadciśnieniowe. Ambulatoryjne ciśnienie krwi, echokardiografia i biochemia zostaną wykryte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podpisana świadoma zgoda;
  2. wiek: od 18 lat do 80 lat;
  3. na hemodializach przez co najmniej 3 miesiące, nie mniej niż 3 razy i 12 godzin hemodializy tygodniowo;
  4. czynność serca stopnia I lub stopnia II (NYHA);
  5. Stosowanie 1 lub więcej doustnych leków przeciwnadciśnieniowych, skurczowe ciśnienie krwi przed dializą powyżej 140 mmHg lub ciśnienie krwi po dializie powyżej 90 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi po dializie powyżej 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 80 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. ostra infekcja w ciągu 1 miesiąca;
  2. ostry zawał mięśnia sercowego/klasa czynności serca IV/udar w ciągu 3 miesięcy;
  3. LVEF niższa niż 50% w badaniu echokardiograficznym;
  4. Sucha masa nie jest odpowiednia przy ocenie BCM, więcej niż plus minus 1kg;
  5. Przyrost masy między dializami przekracza 5% suchej masy;
  6. Skurczowe ciśnienie krwi po dializie niższe niż 120 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi niższe niż 70 mmHg;
  7. rozpocząć lub przerwać leczenie rekombinowaną ludzką erytropoetyną w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub 10 tygodni po włączeniu;
  8. Dostosuj dawkę rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny do więcej niż 2 razy lub mniej niż połowy pierwotnej dawki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub 10 tygodni po włączeniu;
  9. Schemat leczenia zostanie zmieniony w ciągu 10 tygodni i oczekuje się, że zmiana leczenia może wpłynąć na ciśnienie krwi;
  10. Ciąża lub laktacja lub planowanie ciąży za 10 tygodni;
  11. Oczekuje się wycofania hemodializy za 10 tygodni;
  12. Uczulenie na klonidynę lub jej akcesoria;
  13. Przechodzenie innych badań klinicznych, a interwencje badawcze mają wpływ na ciśnienie krwi;
  14. Inne stany kliniczne, które mogą mieć wpływ na wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: przezskórna klonidyna+
zastosować jedną transdermalną klonidynę (2,5 mg) co tydzień przez 4 tygodnie, oprócz zwykłych leków przeciwnadciśnieniowych, zmniejszyć dawkę lub rodzaj doustnych leków przeciwnadciśnieniowych, jeśli ciśnienie krwi spadło.
Lek: przezskórna klonidyna
2,5 mg/plaster na tydzień
Brak interwencji: przezskórna klonidyna-
regularne leczenie hipotensyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany ciśnienia krwi oraz dawkowania i rodzaju doustnych leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mmHg MAP zmniejszyło się, zmiany DDD sumy leków hipotensyjnych i zmiany typów sumy leków hipotensyjnych
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania działań niepożądanych w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLD2015.0203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dializa nerek

Badania kliniczne na przezskórna klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj