Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Clonidina Transdérmica em Pacientes Crônicos em Hemodiálise

7 de setembro de 2015 atualizado por: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Clonidina Transdérmica na Pressão Arterial de Pacientes Crônicos em Hemodiálise: Um Ensaio Clínico Crossover Randomizado

A maioria dos pacientes crônicos em hemodiálise necessita de uma combinação de vários medicamentos anti-hipertensivos para controle adequado da PA. O objetivo primário deste estudo é avaliar se a clonidina transdérmica pode melhorar o controle da pressão arterial ou diminuir o tipo ou dosagem de anti-hipertensivos orais e o objetivo secundário é observar a incidência de reações adversas da clonidina transdérmica em pacientes crônicos em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um ensaio clínico randomizado cruzado. Sujeitos: pacientes crônicos em hemodiálise. Todos os indivíduos serão randomizados para 2 grupos. Os indivíduos do primeiro grupo receberão 4 semanas de clonidina transdérmica mais tratamentos regulares com agentes anti-hipertensivos primeiro, 2 semanas de wash-out e então 4 semanas de agentes anti-hipertensivos sem clonidina transdérmica. O outro grupo receberá 4 semanas de agentes anti-hipertensivos sem clonidina transdérmica primeiro, 2 semanas de lavagem e depois 4 semanas de clonidina transdérmica mais tratamentos regulares com agentes anti-hipertensivos. Pressão arterial ambulatorial, ecocardiografia e bioquímica serão detectados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. consentimento informado assinado;
  2. idade: 18 anos a 80 anos;
  3. em hemodiálise por mais ou igual a 3 meses, não menos que 3 vezes e 12 horas de hemodiálise por semana;
  4. função cardíaca grau I ou grau II (NYHA);
  5. Uso de 1 ou mais anti-hipertensivos orais, pressão arterial sistólica pré-diálise superior a 140 mmHg ou pressão arterial diálise superior a 90 mmHg, pressão arterial sistólica pós-diálise superior a 130 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 80 mmHg

Critério de exclusão:

  1. infecção aguda dentro de 1 mês;
  2. infarto agudo do miocárdio/função cardíaca grau IV/AVC em 3 meses;
  3. FEVE inferior a 50% pela ecocardiografia;
  4. O peso seco não é adequado pela avaliação do BCM, mais do que mais ou menos 1kg；
  5. O ganho de peso interdiálise excede 5% do peso seco;
  6. Pressão arterial sistólica pós-diálise inferior a 120 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 70 mmHg;
  7. Iniciar ou interromper o tratamento com eritropoietina humana recombinante dentro de 2 semanas antes da inclusão ou 10 semanas após a inclusão;
  8. Ajustar a dosagem de eritropoietina humana recombinante para mais de 2 vezes ou menos da metade da dosagem original dentro de 2 semanas antes da inclusão ou 10 semanas após a inclusão;
  9. O regime de tratamento será alterado dentro de 10 semanas e espera-se que a alteração do tratamento possa afetar a pressão arterial;
  10. Gravidez ou lactação ou planejando uma gravidez em 10 semanas;
  11. Espera-se que o tratamento de hemodiálise seja interrompido em 10 semanas;
  12. Alérgico a clonidina ou seus acessórios;
  13. Submetendo-se a outros estudos clínicos e as intervenções de pesquisa têm impacto na pressão arterial;
  14. Outras condições clínicas que podem afetar os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: clonidina transdérmica+
aplicar uma clonidina transdérmica (2,5mg) a cada semana, durante 4 semanas, além dos agentes anti-hipertensivos regulares, reduza a dosagem ou o tipo dos agentes anti-hipertensivos orais se a pressão arterial diminuir.
Medicamento: clonidina transdérmica
2,5 mg/adesivo por semana
Sem intervenção: clonidina transdérmica -
tratamento anti-hipertensivo regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações da pressão arterial e dosagem e tipo de anti-hipertensivos orais
Prazo: 4 semanas
mmHg de PAM diminuído, alterações de DDD de anti-hipertensivos totais e alterações de tipos de agentes anti-hipertensivos totais
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
incidência de efeitos adversos em comparação com o grupo controle
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KLD2015.0203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever