Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермальный клонидин у пациентов с хроническим гемодиализом

7 сентября 2015 г. обновлено: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Трансдермальный клонидин на артериальное давление у пациентов с хроническим гемодиализом: рандомизированное перекрестное клиническое исследование

Большинство пациентов с хроническим гемодиализом нуждаются в комбинации нескольких антигипертензивных препаратов для адекватного контроля АД. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли трансдермальный клонидин улучшить контроль артериального давления или уменьшить тип или дозу пероральных антигипертензивных средств, а вторичная цель состоит в наблюдении за частотой побочных реакций трансдермального клонидина у пациентов с хроническим гемодиализом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Это рандомизированное перекрестное клиническое исследование. Субъекты: пациенты с хроническим гемодиализом. Все испытуемые будут рандомизированы на 2 группы. Субъекты в первой группе сначала будут получать 4 недели трансдермального клонидина плюс регулярное лечение антигипертензивными средствами, затем 2 недели вымывания и 4 недели антигипертензивных средств без трансдермального клонидина. Другая группа сначала получит 4 недели антигипертензивных препаратов без трансдермального клонидина, затем 2 недели вымывания и 4 недели трансдермального клонидина плюс регулярное лечение антигипертензивными препаратами. Будут обнаружены амбулаторное кровяное давление, эхокардиография и биохимия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Li Zuo, MD
          • Номер телефона: +861088324008
          • Электронная почта: zuolimd@hotmail.com
        • Контакт:
          • Liangying Gan, MD
          • Номер телефона: +861088324005
          • Электронная почта: Ganl@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. подписанное информированное согласие;
  2. возраст: от 18 лет до 80 лет;
  3. на гемодиализе более или равно 3 месяцам, не менее 3 раз и 12 часов гемодиализа в неделю;
  4. функция сердца I или II степени (NYHA);
  5. Использование 1 или более пероральных антигипертензивных препаратов, систолическое артериальное давление до диализа более 140 мм рт.ст. или диализное артериальное давление более 90 мм рт.ст., постдиализное систолическое артериальное давление более 130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 80 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. острая инфекция в течение 1 месяца;
  2. острый инфаркт миокарда/сердечная недостаточность IV степени/инсульт в течение 3 месяцев;
  3. ФВ ЛЖ ниже 50% по эхокардиографии;
  4. Сухой вес не подходит по оценке BCM, более плюс-минус 1 кг;
  5. Междиализная прибавка веса превышает 5% от сухого веса;
  6. Постдиализное систолическое артериальное давление ниже 120 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ниже 70 мм рт.ст.;
  7. Начать или прекратить лечение рекомбинантным человеческим эритропоэтином в течение 2 недель до включения или 10 недель после включения;
  8. Скорректируйте дозу рекомбинантного человеческого эритропоэтина до более чем 2-кратной или менее половины исходной дозы в течение 2 недель до включения или 10 недель после включения;
  9. Схема лечения будет изменена в течение 10 недель, и ожидается, что поправка к лечению может повлиять на артериальное давление;
  10. Беременность или кормление грудью или планирование беременности в течение 10 недель;
  11. Ожидается прекращение лечения гемодиализом через 10 недель;
  12. Аллергия на клонидин или его компоненты;
  13. Прохождение других клинических исследований и исследовательских вмешательств влияет на кровяное давление;
  14. Другие клинические состояния, которые могут повлиять на результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: трансдермальный клонидин+
нанесите один трансдермальный клонидин (2,5 мг) каждую неделю в течение 4 недель помимо обычных антигипертензивных средств, уменьшите дозу или тип пероральных гипотензивных средств, если артериальное давление снизилось.
2,5 мг/пластырь в неделю
Без вмешательства: трансдермальный клонидин-
регулярное антигипертензивное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения артериального давления и дозы и типа пероральных антигипертензивных средств
Временное ограничение: 4 недели
мм рт.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота побочных эффектов по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться