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Clonidine transdermique chez les patients en hémodialyse chronique

7 septembre 2015 mis à jour par: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Clonidine transdermique sur la pression artérielle des patients en hémodialyse chronique : un essai clinique croisé randomisé

La majorité des patients en hémodialyse chronique ont besoin d'une combinaison de plusieurs médicaments antihypertenseurs pour un contrôle adéquat de la TA. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la clonidine transdermique peut améliorer le contrôle de la pression artérielle ou diminuer le type ou la posologie des antihypertenseurs oraux et l'objectif secondaire est d'observer l'incidence des effets indésirables de la clonidine transdermique chez les patients hémodialysés chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

C'est un essai clinique croisé randomisé. Sujets : patients hémodialysés chroniques. Tous les sujets seront randomisés en 2 groupes. Les sujets du premier groupe recevront d'abord 4 semaines de clonidine transdermique plus des traitements antihypertenseurs réguliers, puis 2 semaines de sevrage et 4 semaines d'agents antihypertenseurs sans clonidine transdermique. L'autre groupe recevra d'abord 4 semaines d'agents antihypertenseurs sans clonidine transdermique, 2 semaines de lavage puis 4 semaines de clonidine transdermique plus des traitements réguliers d'agents antihypertenseurs. La pression artérielle ambulatoire, l'échocardiographie et la biochimie seront détectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Liangying Gan, MD
          • Numéro de téléphone: +861088324005
          • E-mail: Ganl@bjmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. consentement éclairé signé ;
  2. âge : 18 ans à 80 ans ;
  3. en hémodialyse depuis plus de ou égal à 3 mois, pas moins de 3 fois et 12 heures d'hémodialyse par semaine;
  4. fonction cardiaque grade I ou grade II (NYHA);
  5. Utilisation d'un ou de plusieurs antihypertenseurs oraux, pression artérielle systolique pré-dialyse supérieure à 140 mmHg ou pression artérielle sous dialyse supérieure à 90 mmHg, pression artérielle systolique post-dialyse supérieure à 130 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 80 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. infection aiguë dans un délai d'un mois;
  2. infarctus aigu du myocarde/fonction cardiaque de grade IV/AVC dans les 3 mois;
  3. FEVG inférieure à 50 % par échocardiographie;
  4. Le poids sec ne convient pas selon l'évaluation BCM, plus de plus ou moins 1 kg ;
  5. Le gain de poids inter-dialyse dépasse 5% du poids sec;
  6. Tension artérielle systolique post-dialyse inférieure à 120 mmHg et tension artérielle diastolique inférieure à 70 mmHg;
  7. Commencer ou arrêter le traitement par érythropoïétine humaine recombinante dans les 2 semaines avant l'inclusion ou 10 semaines après l'inclusion ;
  8. Ajuster la dose d'érythropoïétine humaine recombinante à plus de 2 fois ou moins de la moitié de la dose initiale dans les 2 semaines avant l'inclusion ou 10 semaines après l'inclusion ;
  9. Le régime de traitement sera modifié dans les 10 semaines et on s'attend à ce que la modification du traitement puisse affecter la tension artérielle ;
  10. Grossesse ou allaitement ou planification d'une grossesse dans 10 semaines;
  11. Devrait arrêter le traitement d'hémodialyse dans 10 semaines;
  12. Allergique à la clonidine ou à ses accessoires;
  13. En cours d'autres études cliniques, et les interventions de recherche ont un impact sur la tension artérielle;
  14. Autres conditions cliniques pouvant affecter les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: clonidine transdermique+
appliquer une clonidine transdermique (2,5 mg) chaque semaine pendant 4 semaines en plus des antihypertenseurs réguliers, réduire la posologie ou le type d'antihypertenseurs oraux en cas de diminution de la pression artérielle.
2,5 mg/timbre par semaine
Aucune intervention: clonidine transdermique
traitement antihypertenseur régulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de la pression artérielle et de la posologie et du type d'antihypertenseurs oraux
Délai: 4 semaines
mmHg de la MAP diminuée, modifications de la DDD des antihypertenseurs totaux et modifications des types d'antihypertenseurs totaux
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
incidence des effets indésirables par rapport au groupe témoin
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2015

Première publication (Estimation)

10 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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