- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02545530
Clonidine transdermique chez les patients en hémodialyse chronique
7 septembre 2015 mis à jour par: Li Zuo, Peking University People's Hospital
Clonidine transdermique sur la pression artérielle des patients en hémodialyse chronique : un essai clinique croisé randomisé
La majorité des patients en hémodialyse chronique ont besoin d'une combinaison de plusieurs médicaments antihypertenseurs pour un contrôle adéquat de la TA.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la clonidine transdermique peut améliorer le contrôle de la pression artérielle ou diminuer le type ou la posologie des antihypertenseurs oraux et l'objectif secondaire est d'observer l'incidence des effets indésirables de la clonidine transdermique chez les patients hémodialysés chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
C'est un essai clinique croisé randomisé.
Sujets : patients hémodialysés chroniques.
Tous les sujets seront randomisés en 2 groupes.
Les sujets du premier groupe recevront d'abord 4 semaines de clonidine transdermique plus des traitements antihypertenseurs réguliers, puis 2 semaines de sevrage et 4 semaines d'agents antihypertenseurs sans clonidine transdermique.
L'autre groupe recevra d'abord 4 semaines d'agents antihypertenseurs sans clonidine transdermique, 2 semaines de lavage puis 4 semaines de clonidine transdermique plus des traitements réguliers d'agents antihypertenseurs.
La pression artérielle ambulatoire, l'échocardiographie et la biochimie seront détectées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Li Zuo, MD
- Numéro de téléphone: +861088324008
- E-mail: zuolimd@hotmail.com
-
Contact:
- Liangying Gan, MD
- Numéro de téléphone: +861088324005
- E-mail: Ganl@bjmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé ;
- âge : 18 ans à 80 ans ;
- en hémodialyse depuis plus de ou égal à 3 mois, pas moins de 3 fois et 12 heures d'hémodialyse par semaine;
- fonction cardiaque grade I ou grade II (NYHA);
- Utilisation d'un ou de plusieurs antihypertenseurs oraux, pression artérielle systolique pré-dialyse supérieure à 140 mmHg ou pression artérielle sous dialyse supérieure à 90 mmHg, pression artérielle systolique post-dialyse supérieure à 130 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 80 mmHg
Critère d'exclusion:
- infection aiguë dans un délai d'un mois;
- infarctus aigu du myocarde/fonction cardiaque de grade IV/AVC dans les 3 mois;
- FEVG inférieure à 50 % par échocardiographie;
- Le poids sec ne convient pas selon l'évaluation BCM, plus de plus ou moins 1 kg ;
- Le gain de poids inter-dialyse dépasse 5% du poids sec;
- Tension artérielle systolique post-dialyse inférieure à 120 mmHg et tension artérielle diastolique inférieure à 70 mmHg;
- Commencer ou arrêter le traitement par érythropoïétine humaine recombinante dans les 2 semaines avant l'inclusion ou 10 semaines après l'inclusion ;
- Ajuster la dose d'érythropoïétine humaine recombinante à plus de 2 fois ou moins de la moitié de la dose initiale dans les 2 semaines avant l'inclusion ou 10 semaines après l'inclusion ;
- Le régime de traitement sera modifié dans les 10 semaines et on s'attend à ce que la modification du traitement puisse affecter la tension artérielle ;
- Grossesse ou allaitement ou planification d'une grossesse dans 10 semaines;
- Devrait arrêter le traitement d'hémodialyse dans 10 semaines;
- Allergique à la clonidine ou à ses accessoires;
- En cours d'autres études cliniques, et les interventions de recherche ont un impact sur la tension artérielle;
- Autres conditions cliniques pouvant affecter les résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: clonidine transdermique+
appliquer une clonidine transdermique (2,5 mg)
chaque semaine pendant 4 semaines en plus des antihypertenseurs réguliers, réduire la posologie ou le type d'antihypertenseurs oraux en cas de diminution de la pression artérielle.
|
2,5 mg/timbre par semaine
|
|
Aucune intervention: clonidine transdermique
traitement antihypertenseur régulier
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modifications de la pression artérielle et de la posologie et du type d'antihypertenseurs oraux
Délai: 4 semaines
|
mmHg de la MAP diminuée, modifications de la DDD des antihypertenseurs totaux et modifications des types d'antihypertenseurs totaux
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
incidence des effets indésirables par rapport au groupe témoin
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2015
Première publication (Estimation)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- KLD2015.0203
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