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Clonidina transdérmica en pacientes en hemodiálisis crónica

7 de septiembre de 2015 actualizado por: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Clonidina transdérmica en la presión arterial de pacientes en hemodiálisis crónica: un ensayo clínico aleatorizado cruzado

La mayoría de los pacientes en hemodiálisis crónica necesitan una combinación de varios fármacos antihipertensivos para un control adecuado de la PA. El objetivo principal de este estudio es evaluar si la clonidina transdérmica puede mejorar el control de la presión arterial o disminuir el tipo o la dosis de los agentes antihipertensivos orales y el objetivo secundario es observar la incidencia de reacciones adversas de la clonidina transdérmica en pacientes en hemodiálisis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un ensayo clínico aleatorizado cruzado. Sujetos: pacientes en hemodiálisis crónica. Todos los sujetos serán asignados aleatoriamente a 2 grupos. Los sujetos del primer grupo recibirán primero 4 semanas de tratamientos con clonidina transdérmica más agentes antihipertensivos regulares, luego 2 semanas de lavado y 4 semanas de agentes antihipertensivos sin clonidina transdérmica. El otro grupo recibirá 4 semanas de agentes antihipertensivos sin clonidina transdérmica primero, luego 2 semanas de lavado y 4 semanas de clonidina transdérmica más tratamientos regulares con agentes antihipertensivos. Se detectarán la presión arterial ambulatoria, la ecocardiografía y la bioquímica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Zuo, MD
  • Número de teléfono: +861088324008
  • Correo electrónico: zuolimd@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liangying Gan, MD
  • Número de teléfono: +861088324005
  • Correo electrónico: Ganl@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Liangying Gan, MD
          • Número de teléfono: +861088324005
          • Correo electrónico: Ganl@bjmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. consentimiento informado firmado;
  2. edad: 18 años a 80 años;
  3. en hemodiálisis por más de o igual a 3 meses, no menos de 3 veces y 12 horas de hemodiálisis por semana;
  4. función cardíaca grado I o grado II (NYHA);
  5. Usar 1 o más de 1 medicamento antihipertensivo oral, presión arterial sistólica previa a la diálisis superior a 140 mmHg o presión arterial de diálisis superior a 90 mmHg, presión arterial sistólica posterior a la diálisis superior a 130 mmHg o presión arterial diastólica superior a 80 mmHg

Criterio de exclusión:

  1. infección aguda dentro de 1 mes;
  2. infarto agudo de miocardio/función cardíaca grado IV/accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses;
  3. FEVI inferior al 50% por ecocardiografía;
  4. El peso seco no es adecuado según la evaluación de BCM, más de más o menos 1 kg;
  5. El aumento de peso entre diálisis supera el 5 % del peso seco;
  6. Presión arterial sistólica posdiálisis inferior a 120 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 70 mmHg;
  7. Comenzar o detener el tratamiento con eritropoyetina humana recombinante dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión o 10 semanas después de la inclusión;
  8. Ajuste la dosis de eritropoyetina humana recombinante a más de 2 veces o menos de la mitad de la dosis original dentro de las 2 semanas antes de la inclusión o 10 semanas después de la inclusión;
  9. El régimen de tratamiento se modificará dentro de las 10 semanas y se espera que la modificación del tratamiento pueda afectar la presión arterial;
  10. Embarazo o lactancia o planificación de un embarazo en 10 semanas;
  11. Se espera retirar el tratamiento de hemodiálisis en 10 semanas;
  12. Alérgico a la clonidina o sus accesorios;
  13. Someterse a otros estudios clínicos, y las intervenciones de investigación tienen un impacto en la presión arterial;
  14. Otras condiciones clínicas que pueden afectar los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: clonidina transdérmica+
aplicar una clonidina transdérmica (2,5 mg) cada semana durante 4 semanas además de los agentes antihipertensivos regulares, reduzca la dosis de los agentes antihipertensivos orales o escriba si la presión arterial disminuyó.
2,5 mg/parche por semana
Sin intervención: clonidina transdérmica-
tratamiento antihipertensivo regular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial y dosis y tipo de agentes antihipertensivos orales.
Periodo de tiempo: 4 semanas
mmHg de PAM disminuidos, cambios en la DDD de los agentes antihipertensivos totales y cambios en los tipos de agentes antihipertensivos totales
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de efectos adversos en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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