- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02545530
Clonidina transdérmica en pacientes en hemodiálisis crónica
7 de septiembre de 2015 actualizado por: Li Zuo, Peking University People's Hospital
Clonidina transdérmica en la presión arterial de pacientes en hemodiálisis crónica: un ensayo clínico aleatorizado cruzado
La mayoría de los pacientes en hemodiálisis crónica necesitan una combinación de varios fármacos antihipertensivos para un control adecuado de la PA.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la clonidina transdérmica puede mejorar el control de la presión arterial o disminuir el tipo o la dosis de los agentes antihipertensivos orales y el objetivo secundario es observar la incidencia de reacciones adversas de la clonidina transdérmica en pacientes en hemodiálisis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo clínico aleatorizado cruzado.
Sujetos: pacientes en hemodiálisis crónica.
Todos los sujetos serán asignados aleatoriamente a 2 grupos.
Los sujetos del primer grupo recibirán primero 4 semanas de tratamientos con clonidina transdérmica más agentes antihipertensivos regulares, luego 2 semanas de lavado y 4 semanas de agentes antihipertensivos sin clonidina transdérmica.
El otro grupo recibirá 4 semanas de agentes antihipertensivos sin clonidina transdérmica primero, luego 2 semanas de lavado y 4 semanas de clonidina transdérmica más tratamientos regulares con agentes antihipertensivos.
Se detectarán la presión arterial ambulatoria, la ecocardiografía y la bioquímica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Zuo, MD
- Número de teléfono: +861088324008
- Correo electrónico: zuolimd@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liangying Gan, MD
- Número de teléfono: +861088324005
- Correo electrónico: Ganl@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Li Zuo, MD
- Número de teléfono: +861088324008
- Correo electrónico: zuolimd@hotmail.com
-
Contacto:
- Liangying Gan, MD
- Número de teléfono: +861088324005
- Correo electrónico: Ganl@bjmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado;
- edad: 18 años a 80 años;
- en hemodiálisis por más de o igual a 3 meses, no menos de 3 veces y 12 horas de hemodiálisis por semana;
- función cardíaca grado I o grado II (NYHA);
- Usar 1 o más de 1 medicamento antihipertensivo oral, presión arterial sistólica previa a la diálisis superior a 140 mmHg o presión arterial de diálisis superior a 90 mmHg, presión arterial sistólica posterior a la diálisis superior a 130 mmHg o presión arterial diastólica superior a 80 mmHg
Criterio de exclusión:
- infección aguda dentro de 1 mes;
- infarto agudo de miocardio/función cardíaca grado IV/accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses;
- FEVI inferior al 50% por ecocardiografía;
- El peso seco no es adecuado según la evaluación de BCM, más de más o menos 1 kg;
- El aumento de peso entre diálisis supera el 5 % del peso seco;
- Presión arterial sistólica posdiálisis inferior a 120 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 70 mmHg;
- Comenzar o detener el tratamiento con eritropoyetina humana recombinante dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión o 10 semanas después de la inclusión;
- Ajuste la dosis de eritropoyetina humana recombinante a más de 2 veces o menos de la mitad de la dosis original dentro de las 2 semanas antes de la inclusión o 10 semanas después de la inclusión;
- El régimen de tratamiento se modificará dentro de las 10 semanas y se espera que la modificación del tratamiento pueda afectar la presión arterial;
- Embarazo o lactancia o planificación de un embarazo en 10 semanas;
- Se espera retirar el tratamiento de hemodiálisis en 10 semanas;
- Alérgico a la clonidina o sus accesorios;
- Someterse a otros estudios clínicos, y las intervenciones de investigación tienen un impacto en la presión arterial;
- Otras condiciones clínicas que pueden afectar los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: clonidina transdérmica+
aplicar una clonidina transdérmica (2,5 mg)
cada semana durante 4 semanas además de los agentes antihipertensivos regulares, reduzca la dosis de los agentes antihipertensivos orales o escriba si la presión arterial disminuyó.
|
2,5 mg/parche por semana
|
Sin intervención: clonidina transdérmica-
tratamiento antihipertensivo regular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la presión arterial y dosis y tipo de agentes antihipertensivos orales.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
mmHg de PAM disminuidos, cambios en la DDD de los agentes antihipertensivos totales y cambios en los tipos de agentes antihipertensivos totales
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
incidencia de efectos adversos en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- KLD2015.0203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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