- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02545530
Transdermalt Clonidin hos kroniske hæmodialysepatienter
7. september 2015 opdateret af: Li Zuo, Peking University People's Hospital
Transdermalt klonidin på blodtryk hos kroniske hæmodialysepatienter: et randomiseret overkrydsningsstudie
Størstedelen af kroniske hæmodialysepatienter har brug for en kombination af flere antihypertensiva for at få tilstrækkelig blodtrykskontrol.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om transdermal clonidin kan forbedre blodtrykskontrol eller reducere orale antihypertensiva type eller dosering, og det sekundære mål er at observere forekomsten af bivirkninger af transdermal clonidin hos kroniske hæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er et randomiseret klinisk crossover-forsøg.
Emner: kroniske hæmodialysepatienter.
Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret til 2 grupper.
Forsøgspersoner i den første gruppe vil modtage 4 ugers transdermal clonidin plus almindelige antihypertensiva behandlinger først, 2 ugers udvaskning derefter og 4 ugers antihypertensive midler uden transdermal clonidin.
Den anden gruppe vil modtage 4 ugers antihypertensiva uden transdermal clonidin først, 2 ugers udvaskning derefter og 4 ugers transdermal clonidin plus regelmæssige antihypertensiva behandlinger.
Ambulant blodtryk, ekkokardiografi og biokemi vil blive påvist.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Zuo, MD
- Telefonnummer: +861088324008
- E-mail: zuolimd@hotmail.com
-
Kontakt:
- Liangying Gan, MD
- Telefonnummer: +861088324005
- E-mail: Ganl@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke;
- alder: 18 år til 80 år gammel;
- på hæmodialyse i mere end eller lig med 3 måneder, ikke mindre end 3 gange og 12 timer hæmodialyse om ugen;
- hjertefunktion grad I eller grad II(NYHA));
- Brug af 1 eller mere end 1 orale antihypertensiva, systolisk blodtryk før dialyse over 140 mmHg eller dialyseblodtryk over 90 mmHg, systolisk blodtryk efter dialyse over 130 mmHg eller diastolisk blodtryk over 80 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- akut infektion inden for 1 måned;
- akut myokardieinfarkt/hjertefunktion grad IV/slagtilfælde inden for 3 måneder;
- LVEF lavere end 50 % ved ekkokardiografi;
- Tørvægt er ikke egnet ved BCM-evaluering, mere end plus eller minus 1 kg;
- Inter-dialyse vægtøgning overstiger 5% af tørvægt;
- Post-dialyse systolisk blodtryk lavere end 120 mmHg og diastolisk blodtryk lavere end 70 mmHg;
- Start eller stop rekombinant human erythropoietinbehandling inden for 2 uger før inklusion eller 10 uger efter inklusion;
- Juster rekombinant human erythropoietin-dosis til mere end 2 gange eller mindre end halvdelen af den oprindelige dosis inden for 2 uger før inklusion eller 10 uger efter inklusion;
- Behandlingsregimet vil blive ændret inden for 10 uger, og det forventes, at behandlingsændringen kan påvirke blodtrykket.
- Graviditet eller amning eller planlægning af graviditet om 10 uger;
- Forventes at stoppe hæmodialysebehandlingen om 10 uger;
- Allergisk over for clonidin eller dets tilbehør;
- Gennemgår andre kliniske undersøgelser, og forskningsinterventionerne har en indvirkning på blodtrykket;
- Andre kliniske tilstande, der kan påvirke resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: transdermal clonidin+
påfør en transdermal clonidin (2,5 mg)
hver uge i 4 uger udover almindelige antihypertensiva, reducere orale antihypertensiva's dosis eller type, hvis blodtrykket faldt.
|
2,5 mg/plaster om ugen
|
Ingen indgriben: transdermal clonidin-
regelmæssig antihypertensiv behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i blodtryk og orale antihypertensiva's dosering og type
Tidsramme: 4 uger
|
mmHg af MAP faldt, ændringer af totale antihypertensiva's DDD og ændringer af total antihypertensiva's typer
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst af bivirkninger sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2015
Først opslået (Skøn)
10. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- KLD2015.0203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyredialyse
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetRenal HYPODYSPLASI, ikke-syndromisk, 1Frankrig
Kliniske forsøg med transdermal clonidin
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Balmoral Medical companyRekrutteringProteser og implantaterForenede Stater
-
Arkansas Tech UniversityAfsluttetIngen tilstand spyt alfa-amylaseForenede Stater
-
Banner HealthPhoenix Children's HospitalAfsluttetToksicitetForenede Stater
-
University of TorontoThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Neogenix, LLC dba OgenixUniversity of Maryland, College ParkRekrutteringIndsnit | Revaskularisering | Kirurgisk sårheling | Nedre ekstremitetForenede Stater
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.Tilmelding efter invitationFragilt X syndromForenede Stater, Det Forenede Kongerige, New Zealand, Australien
-
BayerAfsluttetOsteoporose, postmenopausalJapan
-
Neogenix, LLC dba OgenixTrukket tilbageInstrumenteret spinal fusionForenede Stater
-
BayerAfsluttetOsteoporose, postmenopausalJapan