Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermalt Clonidin hos kroniske hæmodialysepatienter

7. september 2015 opdateret af: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Transdermalt klonidin på blodtryk hos kroniske hæmodialysepatienter: et randomiseret overkrydsningsstudie

Størstedelen af ​​kroniske hæmodialysepatienter har brug for en kombination af flere antihypertensiva for at få tilstrækkelig blodtrykskontrol. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om transdermal clonidin kan forbedre blodtrykskontrol eller reducere orale antihypertensiva type eller dosering, og det sekundære mål er at observere forekomsten af ​​bivirkninger af transdermal clonidin hos kroniske hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et randomiseret klinisk crossover-forsøg. Emner: kroniske hæmodialysepatienter. Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret til 2 grupper. Forsøgspersoner i den første gruppe vil modtage 4 ugers transdermal clonidin plus almindelige antihypertensiva behandlinger først, 2 ugers udvaskning derefter og 4 ugers antihypertensive midler uden transdermal clonidin. Den anden gruppe vil modtage 4 ugers antihypertensiva uden transdermal clonidin først, 2 ugers udvaskning derefter og 4 ugers transdermal clonidin plus regelmæssige antihypertensiva behandlinger. Ambulant blodtryk, ekkokardiografi og biokemi vil blive påvist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. underskrevet informeret samtykke;
  2. alder: 18 år til 80 år gammel;
  3. på hæmodialyse i mere end eller lig med 3 måneder, ikke mindre end 3 gange og 12 timer hæmodialyse om ugen;
  4. hjertefunktion grad I eller grad II(NYHA));
  5. Brug af 1 eller mere end 1 orale antihypertensiva, systolisk blodtryk før dialyse over 140 mmHg eller dialyseblodtryk over 90 mmHg, systolisk blodtryk efter dialyse over 130 mmHg eller diastolisk blodtryk over 80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. akut infektion inden for 1 måned;
  2. akut myokardieinfarkt/hjertefunktion grad IV/slagtilfælde inden for 3 måneder;
  3. LVEF lavere end 50 % ved ekkokardiografi;
  4. Tørvægt er ikke egnet ved BCM-evaluering, mere end plus eller minus 1 kg;
  5. Inter-dialyse vægtøgning overstiger 5% af tørvægt;
  6. Post-dialyse systolisk blodtryk lavere end 120 mmHg og diastolisk blodtryk lavere end 70 mmHg;
  7. Start eller stop rekombinant human erythropoietinbehandling inden for 2 uger før inklusion eller 10 uger efter inklusion;
  8. Juster rekombinant human erythropoietin-dosis til mere end 2 gange eller mindre end halvdelen af ​​den oprindelige dosis inden for 2 uger før inklusion eller 10 uger efter inklusion;
  9. Behandlingsregimet vil blive ændret inden for 10 uger, og det forventes, at behandlingsændringen kan påvirke blodtrykket.
  10. Graviditet eller amning eller planlægning af graviditet om 10 uger;
  11. Forventes at stoppe hæmodialysebehandlingen om 10 uger;
  12. Allergisk over for clonidin eller dets tilbehør;
  13. Gennemgår andre kliniske undersøgelser, og forskningsinterventionerne har en indvirkning på blodtrykket;
  14. Andre kliniske tilstande, der kan påvirke resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transdermal clonidin+
påfør en transdermal clonidin (2,5 mg) hver uge i 4 uger udover almindelige antihypertensiva, reducere orale antihypertensiva's dosis eller type, hvis blodtrykket faldt.
2,5 mg/plaster om ugen
Ingen indgriben: transdermal clonidin-
regelmæssig antihypertensiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i blodtryk og orale antihypertensiva's dosering og type
Tidsramme: 4 uger
mmHg af MAP faldt, ændringer af totale antihypertensiva's DDD og ændringer af total antihypertensiva's typer
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af bivirkninger sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyredialyse

Kliniske forsøg med transdermal clonidin

3
Abonner