Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdermalt klonidin hos patienter med kronisk hemodialys

7 september 2015 uppdaterad av: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Transdermalt klonidin på blodtrycket hos kroniska hemodialyspatienter: en randomiserad överkorsad klinisk studie

Majoriteten av kroniska hemodialyspatienter behöver en kombination av flera antihypertensiva läkemedel för adekvat blodtryckskontroll. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera huruvida transdermalt klonidin kan förbättra blodtryckskontrollen eller minska typen eller dosen av orala antihypertensiva medel och det sekundära målet är att observera förekomsten av biverkningar av transdermalt klonidin hos patienter med kronisk hemodialys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en randomiserad crossover klinisk prövning. Ämnen: kroniska hemodialyspatienter. Alla ämnen kommer att randomiseras till 2 grupper. Försökspersonerna i den första gruppen kommer att få 4 veckors transdermal klonidin plus regelbundna antihypertensiva behandlingar först, 2 veckors tvättning därefter och 4 veckors antihypertensiva medel utan transdermal klonidin. Den andra gruppen kommer att få 4 veckors blodtryckssänkande medel utan transdermalt klonidin först, 2 veckors uttvättning därefter och 4 veckors transdermalt klonidin plus regelbundna antihypertensiva behandlingar. Ambulant blodtryck, ekokardiografi och biokemi kommer att detekteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. undertecknat informerat samtycke;
  2. ålder: 18 år till 80 år gammal;
  3. på hemodialys i mer än eller lika med 3 månader, inte mindre än 3 gånger och 12 timmars hemodialys per vecka;
  4. hjärtfunktion grad I eller grad II(NYHA)；
  5. Användning av 1 eller fler än 1 orala antihypertensiva läkemedel, systoliskt blodtryck före dialys över 140 mmHg eller dialysblodtryck över 90 mmHg, systoliskt blodtryck efter dialys över 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 80 mmHg

Exklusions kriterier:

  1. akut infektion inom 1 månad;
  2. akut hjärtinfarkt/hjärtfunktion grad IV/stroke inom 3 månader;
  3. LVEF lägre än 50 % genom ekokardiografi;
  4. Torrvikt är inte lämplig med BCM-utvärdering, mer än plus eller minus 1 kg;
  5. Inter-dialys viktökning överstiger 5% av torrvikten;
  6. Systoliskt blodtryck efter dialys lägre än 120 mmHg och diastoliskt blodtryck lägre än 70 mmHg;
  7. Börja eller avbryt rekombinant human erytropoietinbehandling inom 2 veckor före inkludering eller 10 veckor efter inkludering;
  8. Justera rekombinant humant erytropoietindos till mer än 2 gånger eller mindre än halva originaldosen inom 2 veckor före inkludering eller 10 veckor efter inkludering;
  9. Behandlingsregimen kommer att ändras inom 10 veckor och det förväntas att behandlingsändringen kan påverka blodtrycket；
  10. Graviditet eller amning eller planering av en graviditet om 10 veckor;
  11. Förväntas avbryta hemodialysbehandlingen inom 10 veckor;
  12. Allergisk mot klonidin eller dess tillbehör;
  13. Genomgår andra kliniska studier, och forskningsinterventionerna har en inverkan på blodtrycket；
  14. Andra kliniska tillstånd som kan påverka resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transdermalt klonidin+
applicera en transdermal klonidin (2,5 mg) varje vecka i 4 veckor, förutom vanliga blodtryckssänkande medel, minska dosen eller typen av orala antihypertensiva läkemedel om blodtrycket sjunker.
Läkemedel: transdermal klonidin
2,5 mg/plåster per vecka
Inget ingripande: transdermal klonidin-
regelbunden antihypertensiv behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av blodtryck och orala antihypertensiva läkemedels dosering och typ
Tidsram: 4 veckor
mmHg av MAP minskade, förändringar av totala antihypertensiva läkemedels DDD och förändringar av totala antihypertensiva läkemedelstyper
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av negativa effekter jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2015

Första postat (Uppskatta)

10 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KLD2015.0203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera