Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální klonidin u pacientů s chronickou hemodialýzou

7. září 2015 aktualizováno: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Transdermální klonidin na krevní tlak pacientů s chronickou hemodialýzou: Randomizovaná zkřížená klinická studie

Většina pacientů s chronickou hemodialýzou potřebuje pro adekvátní kontrolu TK kombinaci několika antihypertenziv. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda transdermální klonidin může zlepšit kontrolu krevního tlaku nebo snížit typ nebo dávkování perorálních antihypertenziv a sekundárním cílem je pozorovat výskyt nežádoucích reakcí transdermálního klonidinu u pacientů s chronickou hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to randomizovaná křížová klinická studie. Subjekty: chronicky hemodialyzovaní pacienti. Všechny subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin. Subjekty v první skupině dostanou nejprve 4 týdny transdermálního klonidinu plus pravidelná antihypertenzní léčba, poté 2 týdny vymývání a 4 týdny antihypertenziva bez transdermálního klonidinu. Druhá skupina bude dostávat nejprve 4 týdny antihypertenziva bez transdermálního klonidinu, poté 2 týdny vymývání a 4 týdny transdermální klonidin plus pravidelnou léčbu antihypertenzivy. Zjistí se ambulantní krevní tlak, echokardiografie a biochemie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsaný informovaný souhlas;
  2. věk: 18 let až 80 let;
  3. na hemodialýze po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům, ne méně než 3krát a 12 hodin hemodialýzy týdně；
  4. srdeční funkce stupeň I nebo stupeň II (NYHA)；
  5. Použití 1 nebo více než 1 perorálního antihypertenziva, systolický krevní tlak před dialýzou vyšší než 140 mmHg nebo dialyzační krevní tlak vyšší než 90 mmHg, systolický krevní tlak po dialýze vyšší než 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 80 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. akutní infekce do 1 měsíce;
  2. akutní infarkt myokardu/srdeční funkce IV.stupně/mrtvice do 3 měsíců；
  3. LVEF nižší než 50 % podle echokardiografie；
  4. Suchá hmotnost není vhodná podle hodnocení BCM, více než plus nebo mínus 1 kg；
  5. Přírůstek hmotnosti během dialýzy přesahuje 5 % suché hmotnosti；
  6. Systolický krevní tlak po dialýze nižší než 120 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 70 mmHg；
  7. Začněte nebo ukončete léčbu rekombinantním lidským erytropoetinem během 2 týdnů před zařazením nebo 10 týdnů po zařazení;
  8. Upravte dávku rekombinantního lidského erytropoetinu na více než 2násobek nebo méně než polovinu původní dávky během 2 týdnů před zařazením nebo 10 týdnů po zařazení；
  9. Léčebný režim bude upraven do 10 týdnů a očekává se, že úprava léčby může ovlivnit krevní tlak；
  10. Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství za 10 týdnů；
  11. Očekává se ukončení hemodialyzační léčby za 10 týdnů；
  12. Alergický na klonidin nebo jeho příslušenství；
  13. Podstupování dalších klinických studií a výzkumné intervence mají vliv na krevní tlak；
  14. Jiné klinické stavy, které mohou ovlivnit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transdermální klonidin+
aplikujte jeden transdermální klonidin (2,5 mg) každý týden po dobu 4 týdnů kromě běžných antihypertenziv snižte dávku nebo typ perorálních antihypertenziv, pokud se krevní tlak sníží.
Lék: transdermální klonidin
2,5 mg/náplast za týden
Žádný zásah: transdermální klonidin -
pravidelná antihypertenzní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny krevního tlaku a dávkování a typu perorálních antihypertenziv
Časové okno: 4 týdny
pokles mmHg MAP, změny DDD celkových antihypertenziv a změny typů celkových antihypertenziv
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLD2015.0203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální dialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit