慢性血液透析患者的透皮可乐定
2015年9月7日 更新者：Li Zuo、Peking University People's Hospital
透皮可乐定对慢性血液透析患者血压的影响：一项随机交叉临床试验
大多数慢性血液透析患者需要联合使用几种抗高血压药物才能充分控制血压。
本研究的主要目的是评估透皮可乐定是否可以改善血压控制或减少口服降压药的种类或剂量，次要目的是观察透皮可乐定在慢性血液透析患者中的不良反应发生率。
研究概览
详细说明
这是一项随机交叉临床试验。
受试者：慢性血液透析患者。
所有受试者将被随机分配到 2 组。
第一组受试者将首先接受 4 周透皮可乐定加常规抗高血压药物治疗，然后接受 2 周洗脱和 4 周抗高血压药物而不接受透皮可乐定治疗。
另一组将接受 4 周的抗高血压药物，先不使用透皮可乐定，然后接受 2 周的洗脱和 4 周的透皮可乐定加常规抗高血压药物治疗。
将检测动态血压、超声心动图和生物化学。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Li Zuo, MD
- 电话号码：+861088324008
- 邮箱：zuolimd@hotmail.com
-
接触：
- Liangying Gan, MD
- 电话号码：+861088324005
- 邮箱：Ganl@bjmu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 年龄：18岁至80岁；
- 血液透析时间≥3个月，每周血液透析不少于3次、12小时；
- 心功能Ⅰ级或Ⅱ级(NYHA)；
- 使用1种或1种以上口服降压药，透析前收缩压超过140mmHg或透析血压超过90mmHg，透析后收缩压超过130mmHg或舒张压超过80mmHg
排除标准：
- 1个月内急性感染；
- 3个月内急性心肌梗死/心功能IV级/脑卒中；
- 超声心动图LVEF低于50%；
- 干重不适合BCM评价，超过正负1kg；
- 透析间增重超过干重的5%；
- 透析后收缩压低于120mmHg，舒张压低于70mmHg；
- 纳入前2周内或纳入后10周内开始或停止重组人促红细胞生成素治疗；
- 纳入前2周或纳入后10周内将重组人促红素用量调整至原剂量的2倍以上或减半；
- 治疗方案将在10周内修正，预计治疗修正可能会影响血压；
- 怀孕或哺乳或计划在 10 周内怀孕；
- 预计10周后退出血液透析治疗；
- 对可乐定或其辅料过敏；
- 正在进行其他临床研究，且研究干预对血压有影响；
- 可能影响结果的其他临床情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：透皮可乐定+
涂一粒透皮可乐定（2.5mg）
每周一次，连续4周，除常规降压药外，如血压下降则减少口服降压药的剂量或种类。
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每周 2.5 毫克/贴剂
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无干预：透皮可乐定-
定期降压治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压和口服降压药剂量和类型的变化
大体时间：4周
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mmHg MAP下降、总降压药DDD变化及总降压药种类变化
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良反应发生率与对照组相比
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Zuo, MD、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月7日
首次发布 (估计)
2015年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月7日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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