Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalinen klonidiini kroonisissa hemodialyysipotilaissa

maanantai 7. syyskuuta 2015 päivittänyt: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Transdermaalinen klonidiini kroonisten hemodialyysipotilaiden verenpaineeseen: satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus

Suurin osa kroonisista hemodialyysipotilaista tarvitsee useiden verenpainelääkkeiden yhdistelmän riittävän verenpaineen hallintaan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko transdermaalinen klonidiini parantaa verenpaineen hallintaa tai vähentää oraalisten verenpainetta alentavien aineiden tyyppiä tai annostusta, ja toissijaisena tavoitteena on tarkkailla transdermaalisen klonidiinin haittavaikutusten ilmaantuvuutta kroonisilla hemodialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus. Aiheet: krooniset hemodialyysipotilaat. Kaikki tutkittavat satunnaistetaan 2 ryhmään. Ensimmäisen ryhmän koehenkilöt saavat 4 viikkoa transdermaalista klonidiinia ja säännöllisiä verenpainetta alentavia aineita ensin, 2 viikkoa huuhteluhoitoa sen jälkeen ja 4 viikkoa verenpainetta alentavia aineita ilman transdermaalista klonidiinia. Toinen ryhmä saa 4 viikkoa verenpainetta alentavia aineita ilman transdermaalista klonidiinia ensin, 2 viikkoa huuhtelua sitten ja 4 viikkoa transdermaalista klonidiinia sekä säännöllisiä verenpainetta alentavia aineita. Havaitaan ambulatorinen verenpaine, kaikukardiografia ja biokemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. ikä: 18-80 vuotta；
  3. hemodialyysissä vähintään 3 kuukautta, vähintään 3 kertaa ja 12 tuntia hemodialyysissä viikossa；
  4. sydämen toiminta aste I tai aste II (NYHA)；
  5. Käytettäessä yhtä tai useampaa oraalista verenpainetta alentavaa lääkettä, diastolinen verenpaine yli 140 mmHg tai dialyysiverenpaine yli 90 mmHg, dialyysin jälkeinen systolinen verenpaine yli 130 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 80 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. akuutti infektio 1 kuukauden sisällä；
  2. akuutti sydäninfarkti/sydämen toiminta-aste IV/halvaus 3 kuukauden sisällä；
  3. LVEF alle 50 % kaikukardiografialla；
  4. Kuivapaino ei sovi BCM-arvioinnin mukaan, yli plus tai miinus 1kg；
  5. Dialyysin välinen painonnousu ylittää 5 % kuivapainosta；
  6. Dialyysin jälkeinen systolinen verenpaine alle 120 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 70 mmHg；
  7. Aloita tai lopeta rekombinantti ihmisen erytropoietiinihoito 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tai 10 viikkoa sisällyttämisen jälkeen;
  8. Säädä rekombinantin ihmisen erytropoietiinin annos yli 2-kertaiseksi tai alle puoleksi alkuperäisestä annoksesta 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tai 10 viikkoa sisällyttämisen jälkeen；
  9. Hoito-ohjelmaa muutetaan 10 viikon sisällä ja hoidon muutoksen odotetaan vaikuttavan verenpaineeseen；
  10. Raskaus tai imetys tai raskauden suunnittelu 10 viikon kuluttua；
  11. Hemodialyysihoidon odotetaan lopettavan 10 viikon kuluttua；
  12. Allerginen klonidiinille tai sen lisälaitteille；
  13. Muissa kliinisissä tutkimuksissa ja tutkimusinterventioilla on vaikutusta verenpaineeseen；
  14. Muut kliiniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: transdermaalinen klonidiini+
käytä yhtä transdermaalista klonidiinia (2,5 mg) joka viikko 4 viikon ajan tavanomaisten verenpainelääkkeiden lisäksi pienennä suun kautta otettavien verenpainelääkkeiden annosta tai tyyppiä, jos verenpaine on laskenut.
Lääke: transdermaalinen klonidiini
2,5 mg/laastari viikossa
Ei väliintuloa: transdermaalinen klonidiini -
säännöllinen verenpainetta alentava hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenpaineen ja oraalisten verenpainelääkkeiden annostuksen ja tyypin muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MAP:n mmHg laski, verenpainelääkkeiden kokonais-DDD:n muutokset ja verenpainelääkkeiden kokonaistyypin muutokset
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haittavaikutusten ilmaantuvuus verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KLD2015.0203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa