Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermal klonidin hos pasienter med kronisk hemodialyse

7. september 2015 oppdatert av: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Transdermal klonidin på blodtrykk hos kroniske hemodialysepasienter: en randomisert crossover klinisk studie

Flertallet av kroniske hemodialysepasienter trenger en kombinasjon av flere antihypertensiva for adekvat blodtrykkskontroll. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om transdermalt klonidin kan forbedre blodtrykkskontrollen eller redusere typen eller dosen av orale antihypertensiva, og det sekundære målet er å observere forekomsten av bivirkninger av transdermal klonidin hos kroniske hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en randomisert crossover klinisk studie. Emner: kroniske hemodialysepasienter. Alle forsøkspersoner vil bli randomisert til 2 grupper. Pasienter i første gruppe vil motta 4 uker transdermal klonidin pluss vanlige antihypertensiva behandlinger først, 2 uker utvasking deretter og 4 uker antihypertensive midler uten transdermal klonidin. Den andre gruppen vil motta 4 uker antihypertensiva uten transdermal klonidin først, 2 uker utvasking deretter og 4 uker transdermal klonidin pluss vanlige antihypertensiva behandlinger. Ambulant blodtrykk, ekkokardiografi og biokjemi vil bli oppdaget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. underskrevet informert samtykke;
  2. alder: 18 år til 80 år gammel;
  3. på hemodialyse i mer enn eller lik 3 måneder, ikke mindre enn 3 ganger og 12 timer hemodialyse per uke;
  4. hjertefunksjon grad I eller grad II(NYHA);
  5. Bruk av 1 eller mer enn 1 perorale antihypertensiva, systolisk blodtrykk før dialyse over 140 mmHg eller dialyseblodtrykk over 90 mmHg, systolisk blodtrykk etter dialyse over 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. akutt infeksjon innen 1 måned;
  2. akutt hjerteinfarkt/hjertefunksjon grad IV/slag innen 3 måneder;
  3. LVEF lavere enn 50 % ved ekkokardiografi;
  4. Tørrvekt er ikke egnet ved BCM-evaluering, mer enn pluss eller minus 1 kg;
  5. Inter-dialyse vektøkning overstiger 5% av tørrvekt;
  6. Systolisk blodtrykk etter dialyse lavere enn 120 mmHg og diastolisk blodtrykk lavere enn 70 mmHg;
  7. Start eller stopp rekombinant human erytropoietinbehandling innen 2 uker før inkludering eller 10 uker etter inkludering;
  8. Juster rekombinant human erytropoietindose til mer enn 2 ganger eller mindre enn halvparten av den opprinnelige dosen innen 2 uker før inkludering eller 10 uker etter inkludering;
  9. Behandlingsregimet vil bli endret innen 10 uker, og det forventes at behandlingsendringen kan påvirke blodtrykket.
  10. Graviditet eller amming eller planlegge en graviditet om 10 uker;
  11. Forventes å trekke hemodialysebehandlingen om 10 uker;
  12. Allergisk mot klonidin eller dets tilbehør;
  13. Gjennomgår andre kliniske studier, og forskningsintervensjonene har en innvirkning på blodtrykket;
  14. Andre kliniske tilstander som kan påvirke resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: transdermal klonidin+
påfør en transdermal klonidin (2,5 mg) hver uke i 4 uker i tillegg til vanlige antihypertensiva, reduser dosen eller typen av orale antihypertensiva dersom blodtrykket gikk ned.
2,5 mg/plaster per uke
Ingen inngripen: transdermal klonidin-
regelmessig antihypertensiv behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i blodtrykk og orale antihypertensiva' dosering og type
Tidsramme: 4 uker
mmHg av MAP gikk ned, endringer i total DDD for antihypertensiva og endringer i total type antihypertensive midler
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av bivirkninger sammenlignet med kontrollgruppe
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyredialyse

Kliniske studier på transdermal klonidin

3
Abonnere