- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02545530
Transdermal klonidin hos pasienter med kronisk hemodialyse
7. september 2015 oppdatert av: Li Zuo, Peking University People's Hospital
Transdermal klonidin på blodtrykk hos kroniske hemodialysepasienter: en randomisert crossover klinisk studie
Flertallet av kroniske hemodialysepasienter trenger en kombinasjon av flere antihypertensiva for adekvat blodtrykkskontroll.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om transdermalt klonidin kan forbedre blodtrykkskontrollen eller redusere typen eller dosen av orale antihypertensiva, og det sekundære målet er å observere forekomsten av bivirkninger av transdermal klonidin hos kroniske hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en randomisert crossover klinisk studie.
Emner: kroniske hemodialysepasienter.
Alle forsøkspersoner vil bli randomisert til 2 grupper.
Pasienter i første gruppe vil motta 4 uker transdermal klonidin pluss vanlige antihypertensiva behandlinger først, 2 uker utvasking deretter og 4 uker antihypertensive midler uten transdermal klonidin.
Den andre gruppen vil motta 4 uker antihypertensiva uten transdermal klonidin først, 2 uker utvasking deretter og 4 uker transdermal klonidin pluss vanlige antihypertensiva behandlinger.
Ambulant blodtrykk, ekkokardiografi og biokjemi vil bli oppdaget.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Zuo, MD
- Telefonnummer: +861088324008
- E-post: zuolimd@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Liangying Gan, MD
- Telefonnummer: +861088324005
- E-post: Ganl@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- underskrevet informert samtykke;
- alder: 18 år til 80 år gammel;
- på hemodialyse i mer enn eller lik 3 måneder, ikke mindre enn 3 ganger og 12 timer hemodialyse per uke;
- hjertefunksjon grad I eller grad II(NYHA);
- Bruk av 1 eller mer enn 1 perorale antihypertensiva, systolisk blodtrykk før dialyse over 140 mmHg eller dialyseblodtrykk over 90 mmHg, systolisk blodtrykk etter dialyse over 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 80 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- akutt infeksjon innen 1 måned;
- akutt hjerteinfarkt/hjertefunksjon grad IV/slag innen 3 måneder;
- LVEF lavere enn 50 % ved ekkokardiografi;
- Tørrvekt er ikke egnet ved BCM-evaluering, mer enn pluss eller minus 1 kg;
- Inter-dialyse vektøkning overstiger 5% av tørrvekt;
- Systolisk blodtrykk etter dialyse lavere enn 120 mmHg og diastolisk blodtrykk lavere enn 70 mmHg;
- Start eller stopp rekombinant human erytropoietinbehandling innen 2 uker før inkludering eller 10 uker etter inkludering;
- Juster rekombinant human erytropoietindose til mer enn 2 ganger eller mindre enn halvparten av den opprinnelige dosen innen 2 uker før inkludering eller 10 uker etter inkludering;
- Behandlingsregimet vil bli endret innen 10 uker, og det forventes at behandlingsendringen kan påvirke blodtrykket.
- Graviditet eller amming eller planlegge en graviditet om 10 uker;
- Forventes å trekke hemodialysebehandlingen om 10 uker;
- Allergisk mot klonidin eller dets tilbehør;
- Gjennomgår andre kliniske studier, og forskningsintervensjonene har en innvirkning på blodtrykket;
- Andre kliniske tilstander som kan påvirke resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: transdermal klonidin+
påfør en transdermal klonidin (2,5 mg)
hver uke i 4 uker i tillegg til vanlige antihypertensiva, reduser dosen eller typen av orale antihypertensiva dersom blodtrykket gikk ned.
|
2,5 mg/plaster per uke
|
Ingen inngripen: transdermal klonidin-
regelmessig antihypertensiv behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i blodtrykk og orale antihypertensiva' dosering og type
Tidsramme: 4 uker
|
mmHg av MAP gikk ned, endringer i total DDD for antihypertensiva og endringer i total type antihypertensive midler
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst av bivirkninger sammenlignet med kontrollgruppe
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- KLD2015.0203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyredialyse
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
Kliniske studier på transdermal klonidin
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Balmoral Medical companyHar ikke rekruttert ennå
-
Arkansas Tech UniversityFullførtIngen tilstand Spytt alfa-amylaseForente stater
-
Banner HealthPhoenix Children's HospitalFullført
-
University of TorontoThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
OnxeoSimbec ResearchFullført
-
BayerFullførtOsteoporose, postmenopausalJapan
-
Neogenix, LLC dba OgenixTilbaketrukketInstrumentert spinal fusjonForente stater
-
BayerFullførtOsteoporose, postmenopausalJapan
-
Neogenix, LLC dba OgenixUniversity of Maryland, College ParkRekrutteringSnitt | Revaskularisering | Kirurgisk sårheling | Nedre ekstremitetForente stater