만성 혈액투석 환자에서 경피 클로니딘
2015년 9월 7일 업데이트: Li Zuo, Peking University People's Hospital
만성 혈액투석 환자의 혈압에 대한 경피 클로니딘: 무작위 교차 임상 시험
대부분의 만성 혈액투석 환자는 적절한 혈압 조절을 위해 몇 가지 항고혈압제의 조합이 필요합니다.
이 연구의 일차 목적은 경피 클로니딘이 혈압 조절을 개선하거나 경구 항고혈압제 유형 또는 용량을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것이며, 이차 목적은 만성 혈액 투석 환자에서 경피 클로니딘의 부작용 발생률을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 교차 임상 시험입니다.
대상: 만성 혈액투석 환자.
모든 피험자는 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다.
첫 번째 그룹의 피험자는 먼저 4주간의 경피 클로니딘 + 일반 항고혈압제 치료를 받고, 2주간 휴약 후 경피 클로니딘 없이 4주간의 항고혈압제 치료를 받게 됩니다.
다른 그룹은 먼저 경피 클로니딘 없이 4주 항고혈압제를 투여받고, 그 후 2주 워시아웃, 4주 경피 클로니딘과 일반 항고혈압제 치료를 받게 됩니다.
보행 혈압, 심초음파 및 생화학이 감지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Li Zuo, MD
- 전화번호: +861088324008
- 이메일: zuolimd@hotmail.com
-
연락하다:
- Liangying Gan, MD
- 전화번호: +861088324005
- 이메일: Ganl@bjmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서;
- 연령: 18세 이상 80세
- 3개월 이상의 혈액투석, 주당 3회 12시간 이상의 혈액투석;
- 심장 기능 등급 I 또는 등급 II(NYHA);
- 1가지 이상의 경구용 항고혈압제 사용, 투석 전 수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 투석 혈압 90mmHg 이상, 투석 후 수축기 혈압 130mmHg 이상 또는 이완기 혈압 80mmHg 이상
제외 기준:
- 1개월 이내의 급성 감염;
- 3개월 이내의 급성 심근경색/심장 기능 등급 IV/뇌졸중;
- 심초음파에서 LVEF가 50% 미만;
- 건조 중량은 BCM 평가에 적합하지 않으며 플러스 또는 마이너스 1kg 이상입니다.
- 투석간 중량 증가가 건조 중량의 5% 초과;
- 투석 후 수축기 혈압이 120mmHg 미만이고 이완기 혈압이 70mmHg 미만
- 포함 전 2주 또는 포함 후 10주 이내에 재조합 인간 에리트로포이에틴 치료를 시작하거나 중단하십시오.
- 포함 전 2주 또는 포함 후 10주 이내에 재조합 인간 에리트로포이에틴 용량을 원래 용량의 2배 이상 또는 절반 미만으로 조정하고;
- 치료 요법은 10주 이내에 수정될 예정이며 치료 수정이 혈압에 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 임신 또는 수유 또는 10주 이내 임신 계획;
- 10주 내 혈액투석 치료 중단 예상；
- 클로니딘 또는 그 부속품에 대한 알레르기성;
- 다른 임상 연구를 진행 중이며 연구 개입이 혈압에 영향을 미칩니다.
- 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 임상 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경피 클로니딘+
경피 클로니딘(2.5mg) 1개 적용
4주 동안 매주 정기적인 항고혈압제 외에 경구용 항고혈압제의 용량이나 혈압이 감소하면 종류를 줄인다.
|
주당 2.5mg/패치
|
|
간섭 없음: 경피 클로니딘-
정기적인 항고혈압 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압 및 경구 항고혈압제의 용량 및 유형의 변화
기간: 4 주
|
MAP의 mmHg 감소, 총 항고혈압제의 DDD 변화 및 총 항고혈압제의 종류 변화
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대조군에 비해 부작용 발생률
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KLD2015.0203
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피 클로니딘에 대한 임상 시험
-
Makassed General Hospital모병
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Region Örebro CountyUppsala County Council, Sweden모병
-
Shionogi완전한
-
Monopar Therapeutics종료됨화학방사선 요법으로 유발된 중증 구강 점막염미국, 스페인, 독일, 프랑스, 푸에르토 리코
-
Addrenex Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
BioDelivery Sciences International완전한신경 장해 | 고통스러운 당뇨병성 신경병증 | 당뇨병성 신경병증미국
-
University of Maryland, Baltimore빼는