- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02545530
Transdermaal clonidine bij chronische hemodialysepatiënten
7 september 2015 bijgewerkt door: Li Zuo, Peking University People's Hospital
Transdermaal clonidine op de bloeddruk van chronische hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde cross-over klinische studie
De meeste chronische hemodialysepatiënten hebben een combinatie van verschillende antihypertensiva nodig om de bloeddruk adequaat onder controle te krijgen.
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of transdermaal clonidine de bloeddrukcontrole kan verbeteren of het type of de dosering van orale antihypertensiva kan verlagen en het secundaire doel is om de incidentie van bijwerkingen van transdermaal clonidine bij chronische hemodialysepatiënten te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een gerandomiseerde cross-over klinische studie.
Onderwerpen: chronische hemodialysepatiënten.
Alle proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen.
Proefpersonen in de eerste groep krijgen eerst 4 weken transdermale clonidine plus reguliere antihypertensiva-behandelingen, daarna 2 weken wash-out en 4 weken antihypertensiva zonder transdermale clonidine.
De andere groep krijgt eerst 4 weken antihypertensiva zonder transdermaal clonidine, daarna 2 weken wash-out en 4 weken transdermaal clonidine plus regelmatige behandelingen met antihypertensiva.
Ambulante bloeddruk, echocardiografie en biochemie zullen worden gedetecteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Li Zuo, MD
- Telefoonnummer: +861088324008
- E-mail: zuolimd@hotmail.com
-
Contact:
- Liangying Gan, MD
- Telefoonnummer: +861088324005
- E-mail: Ganl@bjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming;
- leeftijd: 18 jaar tot 80 jaar oud;
- op hemodialyse gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden, niet minder dan 3 keer en 12 uur hemodialyse per week;
- hartfunctie graad I of graad II (NYHA);
- Gebruik van 1 of meer dan 1 orale antihypertensiva, pre-dialyse systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg of dialyse bloeddruk hoger dan 90 mmHg, post-dialyse systolische bloeddruk hoger dan 130 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 80 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- acute infectie binnen 1 maand;
- acuut myocardinfarct/hartfunctiegraad IV/beroerte binnen 3 maanden;
- LVEF lager dan 50% door echocardiografie;
- Droog gewicht is niet geschikt volgens BCM-evaluatie, meer dan plus of min 1 kg;
- De gewichtstoename tussen dialyses overschrijdt 5% van het droge gewicht;
- Systolische bloeddruk na dialyse lager dan 120 mmHg en diastolische bloeddruk lager dan 70 mmHg;
- Begin of stop de behandeling met recombinant humaan erytropoëtine binnen 2 weken voor opname of 10 weken na opname;
- Pas de dosering van recombinant humaan erytropoëtine aan tot meer dan 2 keer of minder dan de helft van de oorspronkelijke dosering binnen 2 weken vóór opname of 10 weken na opname;
- Het behandelingsregime zal binnen 10 weken worden gewijzigd en de verwachting is dat de wijziging van de behandeling de bloeddruk kan beïnvloeden;
- Zwangerschap of borstvoeding of het plannen van een zwangerschap in 10 weken;
- Naar verwachting zal de hemodialysebehandeling binnen 10 weken worden stopgezet;
- Allergisch voor clonidine of zijn accessoires;
- Andere klinische onderzoeken ondergaan en de onderzoeksinterventies hebben invloed op de bloeddruk;
- Andere klinische aandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: transdermale clonidine+
breng één transdermale clonidine (2,5 mg) aan
elke week gedurende 4 weken naast reguliere antihypertensiva, de dosering of het type van orale antihypertensiva verlagen als de bloeddruk is gedaald.
|
2,5 mg/pleister per week
|
|
Geen tussenkomst: transdermale clonidine-
regelmatige antihypertensieve behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de bloeddruk en dosering en type van orale antihypertensiva
Tijdsspanne: 4 weken
|
mmHg van MAP verlaagd, veranderingen in de DDD van totale antihypertensiva en veranderingen in typen totale antihypertensiva
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Zuo, MD, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicolytica
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- KLD2015.0203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .