5 歳から 17 歳までの小児集団における Seqirus 4 価インフルエンザワクチン (QIV) の免疫原性と安全性を評価する研究
2018年4月25日 更新者：Seqirus
米国で認可された 2015-2016 年の 4 価不活化コンパレーターインフルエンザワクチン (コンパレーター QIV) を用いた Seqirus 4 価不活化インフルエンザウイルスワクチン (Seqirus QIV) の免疫原性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、多施設共同、観察者盲検、非劣性研究5歳から17歳までの小児集団
これは、健康な小児集団における、米国で認可された 2015/2016 年の 4 価インフルエンザ ワクチン (比較 QIV) と比較して、Seqirus スプリット ビリオン、不活化 4 価インフルエンザ ワクチン (Seqirus QIV) の免疫 (抗体) 応答と安全性を評価するための研究です。 5 歳から 17 歳まで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2278
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Site 296
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California
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Madera、California、アメリカ、93637
- Site 401
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Ontario、California、アメリカ、91762
- Site 397
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Redding、California、アメリカ、96001
- Site 392
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Sacramento、California、アメリカ、95822
- Site 402
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San Jose、California、アメリカ、95127
- Site 398
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Site 388
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Site 293
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
- Site 289
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Site 294
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Kansas
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Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Site 390
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Site 396
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Park City、Kansas、アメリカ、67219
- Site 400
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Site 317
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Site 386
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Site 393
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Site 287
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Site 316
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Site 382
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- Site 285
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- Site 387
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Site 385
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Site 383
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Site 399
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Grove City、Ohio、アメリカ、43123
- Site 384
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Site 389
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Site 283
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Site 282
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San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Site 288
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site 394
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Site 395
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Site 300
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初の研究ワクチン接種の日に5歳から17歳までの男性または女性。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、採血を含むすべてのプロトコル要件を喜んで順守できる親または法的に許容される代理人。 また、必要に応じて参加者の同意を得ます。
- 該当する場合、出産の可能性がある女性（つまり、排卵があり、外科的に無菌ではない）は、最後の研究ワクチン接種後少なくとも28日まで禁欲しているか、医学的に認められた避妊計画を使用する意思がある必要があります。 出産の可能性のある女性は、研究ワクチンによるワクチン接種の前に、陰性の尿妊娠検査結果を返さなければなりません。
除外基準:
- -卵タンパク質または研究ワクチンの成分に対するアレルギー反応の病歴。
- インフルエンザワクチンに対する重篤な副作用の既往。
- -ギランバレー症候群または他の脱髄疾患の病歴。
- -過去6か月間の認可済みまたは調査中のインフルエンザワクチン接種の履歴。
- -活動性感染症の臨床的徴候および/または計画された研究ワクチン投与日またはワクチン接種前48時間以内の100°F（37.8°C）以上の口腔温度。
- -治験責任医師の意見では、現在または最近の急性または慢性の病状は、過去30日以内に臨床的に重要および/または不安定（病気の増悪など）です。
- 1回の熱性けいれんを除いて、あらゆるけいれんの病歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎の急性または慢性ウイルス感染を示唆する自己報告または既知の血清陽性。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫抑制状態。
以下のような現在または最近の免疫抑制療法または免疫調節療法：
- 慢性または長期の全身性コルチコステロイド: ≥ 0.125 mg/kg/日の経口プレドニゾロンまたは同等物を毎日;
- 散発性の全身性コルチコステロイド：ワクチン接種前の 3 か月間で 3 日間を超える 2 回以上の短期コースで 0.5 mg/kg/日以上の経口プレドニゾロンまたは同等物。
- -ワクチン接種前の6か月以内の抗腫瘍化学療法または放射線療法。
注：研究ワクチンの投与前または研究全体を通して、コルチコステロイドの局所、吸入、または局所組織注射の使用は許容されます。
- -ワクチン接種前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究中の計画された投与。
- -治験への参加または治験化合物の使用 研究ワクチンの最初の投与前の28日以内、または研究ワクチンの最終指示用量を受け取ってから28日以内、またはこの期間中に研究に参加する予定。
- -試験ワクチンの初回投与を受ける28日前に認可されたワクチン（生ワクチンまたは不活化ワクチンの場合）によるワクチン接種、または試験終了訪問の前に認可されたワクチンを受け取る予定。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Seqirus 4価不活化インフルエンザワクチン
Seqirus 研究用ワクチンは無菌でチメロサールを含まない懸濁液で、0.5 mL あたり 60 mcg の総ヘマグルチニン抗原を含んでいます (北半球の 2015/2016 インフルエンザ シーズンに推奨される 4 つのインフルエンザ株をそれぞれ 15 mcg)。
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Seqirus QIV、不活化、スプリットビリオン、チメロサールフリー、4 価インフルエンザワクチン、0.5 mL 筋肉内投与として投与。 ワクチンは、充填済みの無針注射器で提供されます。 季節性インフルエンザワクチン接種に関する最新の米国ACIPガイドラインに従って、対象の年齢およびインフルエンザワクチン接種歴によって投薬計画(1回のワクチン接種または28日間隔で投与される2回のワクチン接種計画)が決定される。 |
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アクティブコンパレータ：コンパレータ 4価インフルエンザワクチン
対照の 4 価不活化インフルエンザ ワクチンは、北半球の 2015/2016 インフルエンザ シーズンに推奨される 4 つのインフルエンザ株を含む、米国で認可された製品です。
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米国で認可された Comparator QIV、不活化、スプリットビリオン、チメロサールフリー、4 価インフルエンザワクチンで、0.5 mL の筋肉内投与として投与されます。 ワクチンは、充填済みの無針注射器で提供されます。 季節性インフルエンザワクチン接種に関する最新の米国ACIPガイドラインに従って、対象の年齢およびインフルエンザワクチン接種歴によって投薬計画(1回のワクチン接種または28日間隔で投与される2回のワクチン接種計画)が決定される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ウイルス株の幾何平均力価 (GMT) 比。
時間枠：前回のワクチン接種から28日。
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コンパレータ QIV と比較した Seqirus QIV の非劣性は、ワクチンに含まれる各ウイルス株の血球凝集阻害 (HI) 抗体幾何平均力価 (GMT) およびセロコンバージョン率 (SCR) の 8 つの主要評価項目によって評価されました。
GMT 比は、Seqirus QIV のワクチン接種後 HI 力価の幾何平均に対する、米国で認可されたコンパレータ QIV のワクチン接種後 HI 力価の幾何平均として定義されます。
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前回のワクチン接種から28日。
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各ウイルス株のセロコンバージョン率 (SCR) の違い。
時間枠：前回のワクチン接種から28日。
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Comparator QIV と比較した Seqirus QIV の非劣性は、各ウイルス株の HI 幾何平均力価 (GMT) およびセロコンバージョン率 (SCR) の 8 つの主要評価項目によって評価されました。
SCR の割合は、ワクチン接種前 HI 力価 < 1:10 およびワクチン接種後 HI 力価 ≥ 1:40、またはワクチン接種前 HI 力価 ≥ 1:10 およびワクチン接種後 HI が 4 倍以上増加した被験者の割合として定義されます。力価。
SCR の比較では、各ウイルス株の SCR の差が決定されます。
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前回のワクチン接種から28日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント：要請された局所有害反応の頻度と重症度。
時間枠：各ワクチン接種から7日後。
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各ワクチン接種後7日間（すなわち、ワクチン接種日とその後の6日間）の要請された局所有害反応（AE）の頻度と重症度
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各ワクチン接種から7日後。
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安全性エンドポイント: 要請された全身性有害事象 (AE) の頻度と重症度。
時間枠：各ワクチン接種から7日後。
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各ワクチン接種後7日間（すなわち、ワクチン接種日とその後の6日間）の要請された全身性有害事象（AE）の頻度と重症度
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各ワクチン接種から7日後。
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安全性エンドポイント：蜂窩織炎様反応の頻度。
時間枠：接種後28日。
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各ワクチン接種後少なくとも28日間の蜂窩織炎様反応の頻度
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接種後28日。
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安全性エンドポイント: 未承諾の有害事象 (AE) の頻度と重症度。
時間枠：接種後28日。
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各ワクチン接種後少なくとも 28 日間（すなわち、ワクチン接種日とその後の 27 日間）の未承諾の AE の頻度と重症度
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接種後28日。
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安全性エンドポイント: 重大な有害事象 (SAE) の頻度。
時間枠：最後のワクチン接種から180日後。
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最後のワクチン接種後 180 日間の重篤な有害事象 (SAE) の頻度。
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最後のワクチン接種から180日後。
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免疫原性エンドポイント: GMT - ワクチン接種前 (1 日目) およびワクチン接種後 (試験終了時) の HI 力価の幾何平均
時間枠：前回のワクチン接種から28日。
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体液性免疫応答は、Seqirus QIV およびコンパレーター QIV について評価されました。 4 つのインフルエンザ ワクチン株に対する血清 HI 力価を使用して、次の計算を行いました。 - ワクチン接種前およびワクチン接種後のHI力価の幾何平均 |
前回のワクチン接種から28日。
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免疫原性エンドポイント: セロコンバージョン率 (SCR)
時間枠：前回のワクチン接種から28日。
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体液性免疫応答は、Seqirus QIV およびコンパレーター QIV について評価されました。 4 つのインフルエンザ ワクチン株に対する血清 HI 力価を使用して、次の計算を行いました。 -SCR：ワクチン接種前のHI力価が1:10未満でワクチン接種後のHI力価が1:40以上、またはワクチン接種前の力価が1:10以上でワクチン接種後の力価が4倍以上増加した被験者の割合 |
前回のワクチン接種から28日。
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免疫原性エンドポイント：血清防御率
時間枠：前回のワクチン接種から28日。
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体液性免疫応答は、Seqirus QIV およびコンパレーター QIV について評価されました。 4 つのインフルエンザ ワクチン株に対する血清 HI 力価を使用して、次の計算を行いました。 - 1日目および退院時の力価が40以上（血清保護率）の被験者の割合 |
前回のワクチン接種から28日。
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免疫原性エンドポイント: 幾何平均倍率増加 (GMFI)
時間枠：前回のワクチン接種から28日。
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体液性免疫応答は、Seqirus QIV およびコンパレーター QIV について評価されました。 4 つのインフルエンザ ワクチン株に対する血清 HI 力価を使用して、次の計算を行いました。 - 幾何平均倍数増加 (GMFI): 1 日目から退院までの幾何平均倍数力価の上昇 |
前回のワクチン接種から28日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Physician Seqirus、Seqirus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSLCT-QIV-13-02
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