Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Seqirus-neliarvoisen influenssarokotteen (QIV) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 5–17-vuotiailla lapsiväestöllä

keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Seqirus

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, monikeskus, tarkkailijasokkoutettu, ei-alempi tutkimus Seqirus Quadrivalentin inaktivoidun influenssavirusrokotteen (Seqirus QIV) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi USA:n lisensoidulla 2015–2016 Quadrivalent Influvaccarine inaktivoidulla QIV-influenssarokotteella 5–17-vuotiaat lapsiryhmät

Tämä on tutkimus, jolla arvioidaan Seqirus split virionin, inaktivoidun neliarvoisen influenssarokotteen (Seqirus QIV) immuunivastetta (vasta-aine) ja turvallisuutta verrattuna Yhdysvalloissa lisensoituun 2015/2016 neliarvoiseen influenssarokotteeseen (vertailu QIV) terveellä lapsiväestöllä. 5-17-vuotiaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2278

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • Site 296
    • California
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Site 401
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
        • Site 397
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Site 392
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95822
        • Site 402
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95127
        • Site 398
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Site 388
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Site 293
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Site 289
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Site 294
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Site 390
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Site 396
      • Park City, Kansas, Yhdysvallat, 67219
        • Site 400
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Site 317
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Site 386
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Site 393
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Site 287
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Site 316
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Site 382
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • Site 285
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
        • Site 387
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Site 385
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Site 383
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Site 399
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Site 384
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Site 389
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Site 283
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Site 282
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • Site 288
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site 394
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Site 395
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Site 300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 5–17-vuotiaat ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivänä.
  • Vanhempi tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja olemaan halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, mukaan lukien verinäytteet. Tarvittaessa saadaan myös osallistujien suostumus.
  • Jos mahdollista, hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ovulaatioiden, ei kirurgisesti steriilien) naisten on oltava pidättyväisiä tai oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa vähintään 28 päivää viimeisen tutkimusrokotteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on palautettava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen minkään tutkimusrokotteen rokotusannosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot munaproteiineille tai muille tutkimusrokotteiden aineosille.
  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset influenssarokotteilla.
  • Guillain-Barrén oireyhtymä tai muu demyelinisoiva sairaus.
  • Lisensoidun tai tutkittavan influenssarokotteen historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aktiivisen infektion kliiniset merkit ja/tai suun lämpötila ≥ 100°F (37,8°C) suunnitellun tutkimusrokotteen antopäivänä tai 48 tunnin sisällä ennen rokotusta.
  • Nykyiset tai äskettäiset, akuutit tai krooniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä ja/tai epävakaita (kuten sairauden paheneminen) edellisten 30 päivän aikana.
  • Kaikki kouristuskohtaukset, lukuun ottamatta yhtä kuumekohtausta.
  • Itse ilmoitettu tai tunnettu seropositiivisuus, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektioon.
  • Tunnetut tai epäillyt synnynnäiset tai hankitut immunosuppressiiviset tilat.

  • Nykyinen tai äskettäinen immunosuppressiivinen tai immunomodulatorinen hoito seuraavasti:

    • Krooniset tai pitkäaikaiset systeemiset kortikosteroidit: ≥ 0,125 mg/kg/vrk oraalista prednisolonia tai vastaavaa päivittäin;
    • Satunnaiset systeemiset kortikosteroidit: ≥ 0,5 mg/kg/vrk oraalista prednisolonia tai vastaavaa kahdella tai useammalla lyhyellä > 3 päivän jaksolla rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
    • Antineoplastinen kemoterapia tai sädehoito rokotusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Huomautus: Kortikosteroidien paikallisten, inhaloitavien tai paikallisten kudosinjektioiden käyttö ennen tutkimusrokotteen antamista tai koko tutkimuksen ajan on hyväksyttävää.

  • Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan yhdisteen käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai 28 päivän sisällä viimeisen indikoidun tutkimusrokotteen annoksen saamisesta tai aikoo osallistua tutkimukseen tänä aikana.
  • Rokotus lisensoidulla rokotteella 28 päivää (eläville tai inaktivoiduille rokotteille) ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen antoa tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun rokotteen ennen tutkimuskäyntiä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seqirus Quadrivalent inaktivoitu influenssarokote
Seqirus-tutkimusrokote on steriili, timerosaaliton suspensio, joka sisältää 60 mcg kokonaishemagglutiniiniantigeeniä 0,5 ml:n annosta kohden (15 mcg kukin neljästä suositellusta influenssakannasta pohjoisen pallonpuoliskon 2015/2016 influenssakaudelle).
Biologinen: Seqirus QIV

Seqirus QIV, inaktivoitu, split-virion, timerosaaliton, neliarvoinen influenssarokote, annettu 0,5 ml:n lihaksensisäisenä annoksena. Rokote on esitäytetyssä neulattomassa ruiskussa.

Kohteen ikä ja influenssarokotushistoria määräävät annosteluohjelman (yksi rokotus tai 2 rokotusohjelma 28 päivän välein) viimeisimpien USA:n ACIP-ohjeiden mukaan kausi-influenssarokotusta varten.
Active Comparator: Vertaileva neliarvoinen influenssarokote
Vertailuneliarvoinen inaktivoitu influenssarokote on Yhdysvaltain lisensoitu tuote, joka sisältää neljä suositeltua influenssakantaa pohjoisen pallonpuoliskon 2015/2016 influenssakaudelle.
Biologinen: Vertailija QIV

USA:n lisensoitu Comparator QIV, inaktivoitu, split-virion, timerosaaliton, neliarvoinen influenssarokote, annettu 0,5 ml:n lihaksensisäisenä annoksena. Rokote on esitäytetyssä neulattomassa ruiskussa.

Kohteen ikä ja influenssarokotushistoria määräävät annosteluohjelman (yksi rokotus tai 2 rokotusohjelma 28 päivän välein) viimeisimpien USA:n ACIP-ohjeiden mukaan kausi-influenssarokotusta varten.

Muut nimet:
  • Fluarix Quadrivalent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin viruskannan geometrisen keskimääräisen tiitterin (GMT) suhde.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
Seqirus QIV:n huonolaatuisuus verrattuna vertailuaineeseen QIV arvioitiin kahdeksalla ensisijaisella päätepisteellä, jotka ovat hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) ja serokonversionopeus (SCR) kunkin rokotteisiin sisältyvän viruskannan osalta. GMT-suhde määritellään rokotuksen jälkeisen HI-tiitterin geometriseksi keskiarvoksi US-lisensoidulle vertailutuotteelle QIV verrattuna Seqirus QIV:n rokotuksen jälkeisen HI-tiitterin geometriseen keskiarvoon.
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
Ero serokonversionopeudessa (SCR) jokaisessa viruskannassa.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
Seqirus QIV:n huonolaatuisuus verrattuna vertailuaineeseen QIV arvioitiin kunkin viruskannan HI geometrisen keskiarvon (GMT) ja serokonversionopeuden (SCR) kahdeksalla ensisijaisella päätepisteellä. SCR:n määrä määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden joko rokotuksen HI-titteri on < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri ≥ 1:40 tai rokotuksen HI-tiitteri on ≥ 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri on ≥ 4-kertainen. tiitteri. SCR-vertailua varten määritetään kunkin viruskannan SCR:n välinen ero.
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste: pyydettyjen paikallisten haittavaikutusten tiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjen paikallisten haittavaikutusten (AE) esiintymistiheys ja vakavuus 7 päivän ajan (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) jokaisen rokotusannoksen jälkeen
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
Turvallisuuspäätepiste: pyydettyjen systeemisten haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjen systeemisten haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus 7 päivän ajan (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) jokaisen rokotusannoksen jälkeen
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
Turvallisuuspäätepiste: Selluliitin kaltaisten reaktioiden esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
Selluliitin kaltaisten reaktioiden esiintymistiheys vähintään 28 päivän ajan jokaisen rokotusannoksen jälkeen
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
Turvallisuuspäätepiste: ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus vähintään 28 päivän ajan (eli rokotuspäivänä ja 27 seuraavana päivänä) jokaisen rokotusannoksen jälkeen
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
Turvallisuuspäätepiste: Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys (SAE).
Aikaikkuna: 180 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys 180 päivän ajan viimeisen rokotusannoksen jälkeen.
180 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen.
Immunogeenisuuden päätepiste: GMT:t – HI-tiitterien geometrinen keskiarvo rokotuksen (päivä 1) ja rokotuksen jälkeisen (tutkimuksen poistumiskäynti) aikana
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.

Humoraalinen immuunivaste arvioitiin Seqirus QIV:lle ja vertailutuotteelle QIV. Seerumin HI-tiittereitä neljää influenssarokotekantaa vastaan ​​käytettiin laskemaan:

- HI-tiitterien geometrinen keskiarvo rokotuksen aikana ja rokotuksen jälkeen
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
Immunogeenisuuden päätepiste: Serokonversioprosentti (SCR)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.

Humoraalinen immuunivaste arvioitiin Seqirus QIV:lle ja vertailutuotteelle QIV. Seerumin HI-tiittereitä neljää influenssarokotekantaa vastaan ​​käytettiin laskemaan:

- SCR:t: % potilaista, joiden joko rokotuksen HI-titteri on < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥ 1:40 tai rokotusta edeltävä titteri ≥ 1:10 ja ≥ 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä tiitterissä
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
Immunogeenisuuden päätepiste: Seroprotection Rate
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.

Humoraalinen immuunivaste arvioitiin Seqirus QIV:lle ja vertailutuotteelle QIV. Seerumin HI-tiittereitä neljää influenssarokotekantaa vastaan ​​käytettiin laskemaan:

- Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tiitteri on ≥40 (serosuojausaste) päivänä 1 ja poistumiskäynnillä
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometric Mean Fold Increase (GMFI)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.

Humoraalinen immuunivaste arvioitiin Seqirus QIV:lle ja vertailutuotteelle QIV. Seerumin HI-tiittereitä neljää influenssarokotekantaa vastaan ​​käytettiin laskemaan:

- Geometrisen keskiarvon nousu (GMFI): geometrinen keskimääräinen kertaototitterin nousu päivästä 1 poistumiskäyntiin
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seqirus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Development Physician Seqirus, Seqirus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSLCT-QIV-13-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seqirus QIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa